Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de IPN10200 en participantes adultos con líneas faciales superiores de moderadas a severas (LANTIC)
Un estudio de fase Ib/II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis y búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de IPN10200 para mejorar la apariencia de las líneas faciales superiores moderadas a graves en adultos
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y eficacia de dosis crecientes de IPN10200 en comparación con el placebo, con el objetivo de descubrir las dosis que ofrecen el mejor perfil de eficacia/seguridad cuando se usan para el tratamiento de moderado a grave. Líneas faciales superiores.
Este estudio se realizará en tres etapas. El estudio completo (incluidas todas las etapas) tendrá un máximo de 448 participantes. El protocolo está actualmente aprobado hasta la etapa 1, paso 1 y etapa 1/paso 2.
Etapa 1 (fase Ib y II)
- Paso 1 (Fase Ib): primer paso de escalada de dosis en humanos en participantes con líneas glabelares (GL) de moderadas a graves
- Paso 2 (Fase II): paso de búsqueda de dosis en participantes con GL moderada a severa en comparación con Dysport
Etapa 2 (fase II)
- Una evaluación de la eficacia y seguridad de IPN10200 en una de las siguientes regiones: GL + líneas de la frente (FHL) o líneas cantales laterales (LCL)
Etapa 3 (fase II)
- Una evaluación de seguridad y eficacia de IPN10200 en las tres regiones (GL, FHL y LCL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Berlin, Alemania
- Interdisciplinary Study Association
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Darmstadt, Alemania
- Rosenpark Research GmbH
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Düsseldorf, Alemania
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Hamburg, Alemania
- Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
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Mahlow, Alemania
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
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State of Berlin
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Kassel, State of Berlin, Alemania
- Interdisciplinary Study Association
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Antibes, Francia
- MEDITI - Clinique Del Mar
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Lyon, Francia
- Aimed S.A.S
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Paris, Francia
- Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- GL moderado o severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima en la línea de base, según lo evaluado por el ILA utilizando una escala fotográfica validada de 4 puntos.
- GL moderado o severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima al inicio del estudio, según lo evaluado por la SSA utilizando una escala categórica de 4 puntos validada.
- Insatisfecho o muy insatisfecho (Grado 2 o 3) con sus líneas en la línea de base, según lo evaluado por el SLS.
Criterio de exclusión:
- Una infección activa u otros problemas de la piel en la parte superior de la cara, incluidas las áreas GL, FHL y LCL (p. lesiones agudas de acné o úlceras).
- Antecedentes de blefaroplastia de párpados o levantamiento de cejas en los últimos 5 años
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Asimetría facial marcada, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa.
- Cualquier condición médica conocida que pueda poner al participante en mayor riesgo con respecto a la exposición a BoNT de cualquier serotipo (es decir, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Tiene la enfermedad de COVID-19 o una prueba de SARS-CoV-2 positiva, o la presencia de cualquier otra afección (p. trastorno neuromuscular u otro trastorno que podría interferir con la función neuromuscular)
- Tratamiento previo con cualquier serotipo de BoNT para Etapa 1/Paso 1 o cualquier tratamiento reciente (dentro de los últimos 6 meses antes del inicio) con cualquier serotipo de BoNT para Etapa 1/Paso 2.
- Cualquier tratamiento previo con rellenos permanentes en la cara superior incluyendo el área GL, FHL y LCL.
- Cualquier tratamiento previo con rellenos dérmicos de larga duración en la parte superior de la cara, incluida la zona GL, en los últimos 3 años y/o abrasiones/rejuvenecimiento de la piel (cualquiera que sea la técnica de intervención utilizada) en los últimos 5 años, o fotorrejuvenecimiento o intervención cutánea/vascular con láser. dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base.
- Cualquier cirugía estética facial planificada durante el estudio.
- Uso de terapia concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de la intervención del estudio, incluidos los medicamentos que afectan los trastornos hemorrágicos (p. agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes administrados para el tratamiento o prevención de enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares).
- Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular, como agentes no despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos, en los últimos 30 días antes del inicio.
- Uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días o uso de cualquier tratamiento con un fármaco experimental dentro de cinco veces la vida media terminal documentada del fármaco respectivo o sus metabolitos o si se desconoce la vida media dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio ( antes del inicio) y durante la realización del estudio.
- Conocido positivo para el antígeno de la hepatitis B, o el anticuerpo del virus de la hepatitis C, o para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Trastorno de ansiedad significativo clínicamente diagnosticado, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (p. depresión) que podría interferir con la participación del participante en el estudio
- Una incapacidad para disminuir sustancialmente el GL y/o las arrugas horizontales de la frente, incluso separándolas físicamente según lo determine el investigador.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a BoNT o cualquier excipiente de IPN10200 o Dusport/Azzalure, o alergia a la proteína de la leche de vaca.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres premenopáusicas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz
- Participantes masculinos que no están vasectomizados y que tienen parejas femeninas en edad fértil y que no están dispuestos a usar condones con espermicida durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dysport Group (Etapa 1 / Paso 2 y 3 solamente)
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Administración única de intervención de estudio en la etapa 1 / paso 2 y 3 solamente
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Experimental: IPN10200 group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation . Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1. |
Etapa 1: Se administrarán varias dosis diferentes de manera que la escala de dosis. Se inyectará una sola inyección localmente en varios sitios en la región glabellar. Etapa 2: una sola inyección se inyectará localmente en varios sitios a través de las regiones glabelar, frente y lateral cantal. Etapa 3: una sola inyección se inyectará localmente en varios sitios en el área facial superior. |
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Comparador de placebos: Placebo group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation. Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo) |
Etapa 1: Una sola inyección de intervención de estudio se inyectará localmente en varios sitios en la región glabellar. Etapa 2: una sola inyección se inyectará localmente en varios sitios a través de las regiones glabelar, frente y lateral cantal. Etapa 3: una sola inyección se inyectará localmente en varios sitios en el área facial superior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) en cada dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio (9 meses)
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En la etapa 1/Paso 1, Etapa 3
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Desde la línea de base hasta el final del estudio (9 meses)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) en cada dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio (9 meses)
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En la etapa 1/Paso 1, Etapa 3
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Desde la línea de base hasta el final del estudio (9 meses)
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Incidencia de eventos adversos (AES) (o SAE) que conducen a retiros y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio (9 meses)
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En la etapa 1/Paso 1, Etapa 3
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Desde la línea de base hasta el final del estudio (9 meses)
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Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Periodo de tiempo: At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Periodo de tiempo: At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Periodo de tiempo: At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento alcanzada por una puntuación de "muy satisfecho" o "satisfecho" en el Nivel de Satisfacción del Sujeto (SLS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (9 meses)
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Percentage of participants response to treatment.
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL) ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 2 and Stage 3.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective.
The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Periodo de tiempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument.
It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL).
The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Periodo de tiempo: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1).
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Time between two consecutive injections
Periodo de tiempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 1/Step 3 .
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Periodo de tiempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Periodo de tiempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Periodo de tiempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Periodo de tiempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-FR-10200-002
- 2024-512782-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IPN10200
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IpsenReclutamientoMigraña crónica | Migraña episódicaEstados Unidos, Reino Unido, España, Alemania, Chequia, Nueva Zelanda, Polonia, Georgia, Brasil, Canadá, Corea del Sur, Australia, Francia, Japón
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IpsenReclutamientoLíneas glabelares de moderadas a severasEstados Unidos, Canadá
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IpsenReclutamientoLíneas glabelares de moderadas a severasEstados Unidos, Alemania, Francia, Japón
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IpsenReclutamientoDistonía cervicalEstados Unidos, Alemania, España, Reino Unido, Italia, Francia, Polonia, Chequia
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IpsenReclutamientoEspasticidadJapón, Estados Unidos, Italia, Austria, España, Chequia, Alemania, Polonia, Hungría, Bulgaria, Corea del Sur, Rusia, Francia, Portugal