Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de IPN10200 en participantes adultos con líneas faciales superiores de moderadas a severas (LANTIC)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. GL moderado o severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima en la línea de base, según lo evaluado por el ILA utilizando una escala fotográfica validada de 4 puntos.
3. GL moderado o severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima al inicio del estudio, según lo evaluado por la SSA utilizando una escala categórica de 4 puntos validada.
4. Insatisfecho o muy insatisfecho (Grado 2 o 3) con sus líneas en la línea de base, según lo evaluado por el SLS.

Criterio de exclusión:

1. Una infección activa u otros problemas de la piel en la parte superior de la cara, incluidas las áreas GL, FHL y LCL (p. lesiones agudas de acné o úlceras).
2. Antecedentes de blefaroplastia de párpados o levantamiento de cejas en los últimos 5 años
3. Antecedentes de parálisis del nervio facial.
4. Asimetría facial marcada, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa.
5. Cualquier condición médica conocida que pueda poner al participante en mayor riesgo con respecto a la exposición a BoNT de cualquier serotipo (es decir, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
6. Tiene la enfermedad de COVID-19 o una prueba de SARS-CoV-2 positiva, o la presencia de cualquier otra afección (p. trastorno neuromuscular u otro trastorno que podría interferir con la función neuromuscular)
7. Tratamiento previo con cualquier serotipo de BoNT para Etapa 1/Paso 1 o cualquier tratamiento reciente (dentro de los últimos 6 meses antes del inicio) con cualquier serotipo de BoNT para Etapa 1/Paso 2.
8. Cualquier tratamiento previo con rellenos permanentes en la cara superior incluyendo el área GL, FHL y LCL.
9. Cualquier tratamiento previo con rellenos dérmicos de larga duración en la parte superior de la cara, incluida la zona GL, en los últimos 3 años y/o abrasiones/rejuvenecimiento de la piel (cualquiera que sea la técnica de intervención utilizada) en los últimos 5 años, o fotorrejuvenecimiento o intervención cutánea/vascular con láser. dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base.
10. Cualquier cirugía estética facial planificada durante el estudio.
11. Uso de terapia concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de la intervención del estudio, incluidos los medicamentos que afectan los trastornos hemorrágicos (p. agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes administrados para el tratamiento o prevención de enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares).
12. Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular, como agentes no despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos, en los últimos 30 días antes del inicio.
13. Uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días o uso de cualquier tratamiento con un fármaco experimental dentro de cinco veces la vida media terminal documentada del fármaco respectivo o sus metabolitos o si se desconoce la vida media dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio ( antes del inicio) y durante la realización del estudio.
14. Conocido positivo para el antígeno de la hepatitis B, o el anticuerpo del virus de la hepatitis C, o para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
15. Trastorno de ansiedad significativo clínicamente diagnosticado, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (p. depresión) que podría interferir con la participación del participante en el estudio
16. Una incapacidad para disminuir sustancialmente el GL y/o las arrugas horizontales de la frente, incluso separándolas físicamente según lo determine el investigador.
17. Alergia conocida o hipersensibilidad a BoNT o cualquier excipiente de IPN10200 o Dusport/Azzalure, o alergia a la proteína de la leche de vaca.
18. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
19. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres premenopáusicas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz
20. Participantes masculinos que no están vasectomizados y que tienen parejas femeninas en edad fértil y que no están dispuestos a usar condones con espermicida durante la participación en el estudio.