Vizsgálat az IPN10200 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos felső arcvonalak vannak (LANTIC)
Ib/II. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő és dózismegállapító vizsgálat az IPN10200 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtteknél a közepestől a súlyosig terjedő felső arcvonalak megjelenésének javításában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IPN10200 növekvő dózisainak biztonságossági és hatásossági profilját a placebóval összehasonlítva azzal a céllal, hogy feltárja azokat a dózisokat, amelyek a legjobb hatásossági/biztonsági profilt nyújtják, ha közepesen súlyos vagy súlyos betegségek kezelésére használják. Felső arcvonalak.
Ez a tanulmány három szakaszban zajlik majd. A teljes tanulmányban (beleértve az összes szakaszt) legfeljebb 448 résztvevő vesz részt. A protokoll jelenleg az 1. szakasz 1. lépéséig és az 1. szakasz/2. lépésig jóváhagyva van.
1. szakasz (Ib és II fázis)
- 1. lépés (Ib. fázis): a dózisemelés első lépése az emberben mérsékelt vagy súlyos Glabellar Lines (GL) betegeknél.
- 2. lépés (II. fázis): a dózis meghatározásának lépése közepesen súlyos vagy súlyos GL-ben szenvedő résztvevőknél a Dysporthoz képest
2. szakasz (II. fázis)
- Az IPN10200 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a következő régiók egyikében: GL + homlokvonalak (FHL) vagy laterális szögvonalak (LCL)
3. szakasz (II. fázis)
- Az IPN10200 biztonsági és hatékonysági értékelése mindhárom régióban (GL, FHL és LCL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antibes, Franciaország
- MEDITI - Clinique Del Mar
-
Lyon, Franciaország
- Aimed S.A.S
-
Paris, Franciaország
- Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Berlin, Németország
- Interdisciplinary Study Association
-
Darmstadt, Németország
- Rosenpark Research GmbH
-
Düsseldorf, Németország
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Hamburg, Németország
- Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
-
Mahlow, Németország
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
-
-
State of Berlin
-
Kassel, State of Berlin, Németország
- Interdisciplinary Study Association
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Mérsékelt vagy súlyos (2. vagy 3. fokozat) GL maximális összehúzódásnál az alapvonalon, az ILA által validált 4 pontos fényképezési skála segítségével.
- Mérsékelt vagy súlyos (2. vagy 3. fokozat) GL maximális összehúzódásnál az alapvonalon, az SSA által validált 4 pontos kategorikus skála segítségével értékelve.
- Elégedetlenek vagy nagyon elégedetlenek (2. vagy 3. fokozat) az alapvonali vonalaikkal, az SLS értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy egyéb bőrproblémák az arc felső részén, beleértve a GL, FHL és LCL területet (pl. akut aknés elváltozások vagy fekélyek).
- Szemhéjplasztika vagy szemöldökplasztika az elmúlt 5 évben
- Az arcidegbénulás története.
- Jelentős arc aszimmetria, ptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr.
- Bármilyen ismert egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt bármely szerotípusú BoNT-nek való kitettség tekintetében (pl. myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
- COVID-19 betegsége van, vagy pozitív SARS-CoV-2 tesztje van, vagy bármilyen más állapota van (pl. neuromuszkuláris rendellenesség vagy más olyan rendellenesség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót)
- Korábbi kezelés bármely BoNT szerotípussal az 1. stádiumban/1. lépésben, vagy bármilyen közelmúltbeli kezelés (a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban) bármely BoNT szerotípussal az 1. szakaszban / 2. lépésben.
- Bármilyen korábbi kezelés tartós töltőanyaggal az arc felső részén, beleértve a GL, FHL és LCL területet.
- Bármilyen korábbi kezelés hosszan tartó dermális töltőanyagokkal az arc felső részén, beleértve a GL területet az elmúlt 3 évben és/vagy a bőr horzsolásait/felújítását (bármilyen beavatkozási technikát alkalmaztak is) az elmúlt 5 évben, vagy fotófiatalítás vagy bőr/érrendszeri lézeres beavatkozás az alaphelyzetet megelőző 12 hónapon belül.
- Bármilyen tervezett arckozmetikai műtét a vizsgálat során.
- Olyan egyidejű terápia alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati beavatkozás biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, beleértve a vérzési rendellenességeket befolyásoló gyógyszereket (pl. szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegségek kezelésére vagy megelőzésére adott vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerek).
- A neuromuszkuláris transzmissziót befolyásoló gyógyszerek, például curare-szerű nem depolarizáló szerek, linkozamidok, polimixinek, antikolinészterázok és aminoglikozid antibiotikumok használata a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 30 napon belül.
- Bármilyen kísérleti eszköz használata 30 napon belül, vagy bármilyen kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés az adott gyógyszer vagy metabolitjai dokumentált terminális felezési idejének ötszörösén belül, vagy ha a felezési idő a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül ismeretlen ( az alaphelyzet előtt) és a vizsgálat lefolytatása során.
- Pozitív hepatitis B antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra, vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy szerzett immunhiányos szindróma diagnózisa.
- Klinikailag diagnosztizált szignifikáns szorongásos zavar, vagy bármilyen más jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. depresszió), amely megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban
- Képtelenség lényegesen csökkenteni a GL-t és/vagy a horizontális homlokritmusokat még a vizsgáló által meghatározott fizikai szétszórással sem.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a BoNT-re vagy az IPN10200 vagy a Dusport/Azzalure bármely segédanyagára, vagy allergia a tehéntejfehérjére.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Terhes nők, szoptató nők, premenopauzában lévő nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját alkalmazni
- Férfi résztvevők, akiket nem végeztek vazektomizálva, és akiknek fogamzóképes női partnereik vannak, és nem hajlandók spermiciddel óvszert használni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dysport Group (1. szakasz / csak 2. és 3. lépés)
|
A vizsgálati beavatkozás egyetlen beadása csak az 1. szakaszban / 2. és 3. lépésben
|
|
Kísérleti: Corabotase group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (Corabotase:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (Corabotase: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation . Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (Corabotase:Corabotase:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1. |
Stage 1: Several different doses will be administrated in a dose-escalation manner. One single injection will be injected locally into several sites across the glabellar region. Stage 2: One single injection will be injected locally into several sites across the glabellar, forehead and lateral Canthal regions. Stage 3: One single injection will be injected locally into several sites across the upper facial area. |
|
Placebo Comparator: Placebo group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (Corabotase:Corabotase: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation. Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (Corabotase:Corabotase:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(Corabotase:placebo) |
1. szakasz: A vizsgálati beavatkozás egyetlen injekcióját helyben injektálják a glabellar régió számos helyére. 2. szakasz: Az egyetlen injekciót helyben injektálják a glabellar, a homlok és az oldalsó canthal régiók számos helyére. 3. szakasz: Az egyetlen injekciót helyben injektálják az arc felső részén több helyre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulási gyakorisága kialakuló káros események (tea) minden adagnál
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
Az 1. szakaszban/1. lépés, 3. szakasz
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása minden adagnál
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
Az 1. szakaszban/1. lépés, 3. szakasz
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
|
A nemkívánatos események (AES) (vagy SAES) előfordulása, amely kivonásokhoz és speciális érdeklődésre számot tartó káros eseményekhez (AESS)
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
Az 1. szakaszban/1. lépés, 3. szakasz
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Időkeret: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Időkeret: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Időkeret: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Időkeret: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Időkeret: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Időkeret: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz „nagyon elégedett” vagy „elégedett” pontszámmal az alany elégedettségi szintjén (SLS)
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 hónap)
|
|
|
Percentage of participants response to treatment.
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL) ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 2 and Stage 3.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Időkeret: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective.
The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Időkeret: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument.
It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL).
The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Időkeret: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Időkeret: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Időkeret: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1).
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Time between two consecutive injections
Időkeret: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 1/Step 3 .
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Időkeret: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Időkeret: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Időkeret: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Időkeret: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-FR-10200-002
- 2024-512782-14-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .