Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPN10200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikeat tai vaikeat ylälinjat (LANTIC)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ipsen

Vaihe Ib/II, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennus- ja annoksenmääritystutkimus IPN10200:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen yläjuonteiden ulkonäön parantamisessa aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien IPN10200-annosten turvallisuus- ja tehoprofiilia lumelääkkeeseen verrattuna tavoitteena löytää annokset, jotka tarjoavat parhaan teho/turvallisuusprofiilin, kun niitä käytetään keskivaikeiden ja vaikeiden sairauksien hoidossa. Kasvojen ylälinjat.

Tämä tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa. Koko tutkimukseen (mukaan lukien kaikki vaiheet) osallistuu enintään 448 osallistujaa. Protokolla on tällä hetkellä hyväksytty vaiheeseen 1, vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 1 / vaiheeseen 2 asti.

Vaihe 1 (vaihe Ib ja II)

  • Vaihe 1 (vaihe Ib): annoksen nostaminen ensimmäinen vaihe ihmisessä osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Glabellar Lines (GL)
  • Vaihe 2 (vaihe II): annoksen hakuvaihe osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea GL verrattuna Dysportiin

Vaihe 2 (vaihe II)

- Arvio IPN10200:n tehosta ja turvallisuudesta jollakin seuraavista alueista: GL + otsaviivat (FHL) tai lateraaliset kantaviivat (LCL)

Vaihe 3 (vaihe II)

- IPN10200:n turvallisuus- ja tehokkuusarviointi kaikilla kolmella alueella (GL, FHL ja LCL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

727

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Antibes, Ranska
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, Ranska
        • Aimed S.A.S
      • Paris, Ranska
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Saksa
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Saksa
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Saksa
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Saksa
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Saksa
        • Interdisciplinary Study Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  2. Keskivaikea tai vaikea (Grased 2 tai 3) GL enimmäissupistuksessa lähtötasolla, ILA arvioituna validoidulla 4-pisteen valokuva-asteikolla.
  3. Keskivaikea tai vaikea (Grased 2 tai 3) GL enimmäissupistuksessa lähtötasolla, SSA arvioituna validoidulla 4-pisteen kategorisella asteikolla.
  4. Tyytymätön tai erittäin tyytymätön (luokka 2 tai 3) lähtötilanteeseensa SLS:n arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tulehdus tai muut iho-ongelmat yläkasvojen alueella, mukaan lukien GL-, FHL- ja LCL-alue (esim. akuutit aknevauriot tai haavaumat).
  2. Silmäluomen blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotushistoria viimeisten 5 vuoden aikana
  3. Anamneesissa kasvohermon halvaus.
  4. Huomattava kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
  5. Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka voi asettaa osallistujan suurempaan riskiin altistua minkä tahansa serotyypin BoNT:lle (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
  6. Hänellä on COVID-19-sairaus tai positiivinen SARS-CoV-2-testi tai jokin muu sairaus (esim. hermo-lihashäiriö tai muu häiriö, joka voi häiritä hermo-lihastoimintaa)
  7. Aikaisempi hoito millä tahansa BoNT-serotyypillä vaiheen 1 / vaiheen 1 aikana tai mikä tahansa äskettäinen hoito (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa) millä tahansa BoNT-serotyypillä vaiheen 1 / vaiheen 2 osalta.
  8. Kaikki aiemmat hoidot pysyvillä täyteaineilla yläpinnalla, mukaan lukien GL-, FHL- ja LCL-alueet.
  9. Mikä tahansa aikaisempi hoito pitkäkestoisilla ihon täyteaineilla kasvojen yläosassa, mukaan lukien GL-alue viimeisten 3 vuoden aikana ja/tai ihon hankaukset/uudelleenpinnoitus (käytetystä interventiotekniikasta riippumatta) viimeisen 5 vuoden aikana, tai valokuorentaminen tai ihon/verisuonien laserinterventio lähtötilannetta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  10. Kaikki suunnitellut kasvojen kauneusleikkaukset tutkimuksen aikana.
  11. Sellaisen samanaikaisen hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusintervention turvallisuuden tai tehon arviointia, mukaan lukien verenvuotohäiriöihin vaikuttavat lääkkeet (esim. verihiutaleita estävät aineet ja/tai antikoagulantit, joita annetaan sydän- tai aivoverisuonisairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
  12. Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien lääkkeiden, kuten kurareen kaltaisten ei-depolarisoivien aineiden, linkosamidien, polymyksiinien, antikoliiniesteraasien ja aminoglykosidiantibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  13. Minkä tahansa kokeellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä tai minkä tahansa hoidon käyttö kokeellisella lääkkeellä viisinkertaisena kyseisen lääkkeen tai sen metaboliittien dokumentoituun terminaaliin puoliintumisaikaan verrattuna tai jos puoliintumisaikaa ei tunneta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ( ennen lähtötilannetta) ja tutkimuksen suorittamisen aikana.
  14. Tiedetään positiivinen hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai diagnosoitu hankinnainen immuunikatooireyhtymä.
  15. Kliinisesti diagnosoitu merkittävä ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), joka saattaa häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen
  16. Kyvyttömyys vähentää merkittävästi GL:n ja/tai vaakasuuntaisia ​​otsarytmiä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen tutkijan määrittämällä tavalla.
  17. Tunnettu allergia tai yliherkkyys BoNT:lle tai jollekin IPN10200:n tai Dusport/Azzalure-valmisteen apuaineelle tai allergia lehmänmaitoproteiinille.
  18. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  19. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, premenopausaaliset naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  20. Miespuoliset osallistujat, joille ei ole tehty vasektomia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, eivätkä he ole halukkaita käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dysport -ryhmä (vain vaihe 1 / vaihe 2 ja 3)
Biologinen: Kyydysryhmä
Yksityinen tutkimustoimenpiteet vain vaiheessa 1 / vaiheessa 2 ja 3
Kokeellinen: IPN10200 group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biologinen: IPN10200

Vaihe 1: Useita erilaisia ​​annoksia annetaan annos-eskalaatiolla.

Yksi yksittäinen injektio ruiskutetaan paikallisesti useisiin paikkoihin Glabellar -alueen yli.

Vaihe 2: Yksi yksittäinen injektio injektoidaan paikallisesti useisiin paikkoihin glabellar-, otsa- ja sivuttaisalueiden yli.

Vaihe 3: Yksi yksittäinen injektio ruiskutetaan paikallisesti useisiin paikkoihin ylemmän kasvojen alueen yli.
Placebo Comparator: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo)
Biologinen: IPN10200 plasebo

Vaihe 1: Yksi yksittäinen tutkimustoimenpiteen injektio injektoidaan paikallisesti useisiin paikkoihin glabellar -alueen yli.

Vaihe 2: Yksi yksittäinen injektio injektoidaan paikallisesti useisiin paikkoihin glabellar-, otsa- ja sivuttaisalueiden yli.

Vaihe 3: Yksi yksittäinen injektio ruiskutetaan paikallisesti useisiin paikkoihin ylemmän kasvojen alueen yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoiton esiintyvyys syntyvät haittavaikutukset (TEAT) jokaisella annoksella
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (9 kuukautta)
Vaiheessa 1/vaihe 1, vaihe 3
Tutkimuksen lähtötasosta (9 kuukautta)
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys jokaisessa annoksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (9 kuukautta)
Vaiheessa 1/vaihe 1, vaihe 3
Tutkimuksen lähtötasosta (9 kuukautta)
Haittavaikutusten (AES) (tai SAE) esiintyvyys, joka johtaa erityisesti kiinnostaviin vetäytymiseen ja haittavaikutuksiin (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (9 kuukautta)
Vaiheessa 1/vaihe 1, vaihe 3
Tutkimuksen lähtötasosta (9 kuukautta)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Aikaikkuna: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Aikaikkuna: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Aikaikkuna: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste, joka on saavutettu arvosanalla "erittäin tyytyväinen" tai "tyytyväinen" aiheen tyytyväisyystasolla (SLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Percentage of participants response to treatment.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Aikaikkuna: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Aikaikkuna: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Aikaikkuna: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Aikaikkuna: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Aikaikkuna: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Aikaikkuna: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Aikaikkuna: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPN10200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa