Исследование по оценке безопасности и эффективности IPN10200 у взрослых участников с умеренными и тяжелыми морщинами в верхней части лица (LANTIC)
Фаза Ib/II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы и подбором дозы для оценки безопасности и эффективности IPN10200 в улучшении внешнего вида умеренных и тяжелых морщин верхней части лица у взрослых
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и эффективности повышенных доз IPN10200 по сравнению с плацебо с целью выявления доз(ы), обеспечивающих наилучший профиль эффективности/безопасности при использовании для лечения умеренных и тяжелых Верхние линии лица.
Данное исследование будет проводиться в три этапа. В полном исследовании (включая все этапы) будет максимум 448 участников. В настоящее время протокол одобрен до этапа 1, шага 1 и этапа 1/шага 2.
Этап 1 (этапы Ib и II)
- Этап 1 (Фаза Ib): первый этап повышения дозы у людей у участников с межбровными морщинами от умеренной до тяжелой степени (GL).
- Этап 2 (Фаза II): этап подбора дозы у участников с ГЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению с Диспортом.
Этап 2 (этап II)
- Оценка эффективности и безопасности IPN10200 в одной из следующих областей: GL + линии лба (FHL) или латеральные линии глазного яблока (LCL)
Этап 3 (этап II)
- Оценка безопасности и эффективности IPN10200 во всех трех регионах (GL, FHL и LCL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Berlin, Германия
- Interdisciplinary Study Association
-
Darmstadt, Германия
- Rosenpark Research GmbH
-
Düsseldorf, Германия
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Hamburg, Германия
- Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
-
Mahlow, Германия
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
-
-
State of Berlin
-
Kassel, State of Berlin, Германия
- Interdisciplinary Study Association
-
-
-
-
-
Antibes, Франция
- MEDITI - Clinique Del Mar
-
Lyon, Франция
- Aimed S.A.S
-
Paris, Франция
- Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Умеренная или тяжелая (степень 2 или 3) GL при максимальном сокращении на исходном уровне, по оценке ILA с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы.
- Умеренная или тяжелая (степень 2 или 3) GL при максимальном сокращении на исходном уровне, по оценке SSA с использованием утвержденной 4-балльной категориальной шкалы.
- Неудовлетворен или очень недоволен (уровень 2 или 3) своими линиями на исходном уровне по оценке SLS.
Критерий исключения:
- Активная инфекция или другие проблемы с кожей в верхней части лица, включая область GL, FHL и LCL (например, острые угревые высыпания или язвы).
- История блефаропластики век или подтяжки бровей в течение последних 5 лет
- История паралича лицевого нерва.
- Выраженная асимметрия лица, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или утолщение кожного сала.
- Любое известное заболевание, которое может подвергать участника повышенному риску воздействия ботулотоксина любого серотипа (т. миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и др.)
- Имеет заболевание COVID-19 или положительный тест на SARS-CoV-2, или наличие любого другого состояния (например, нервно-мышечное расстройство или другое расстройство, которое может нарушать нервно-мышечную функцию)
- Предшествующее лечение любым серотипом ботулотоксина для стадии 1/этапа 1 или любое недавнее повторное лечение (в течение последних 6 месяцев до исходного уровня) любым серотипом ботулотоксина для стадии 1/этапа 2.
- Любое предшествующее лечение постоянными наполнителями в верхней части лица, включая область GL, FHL и LCL.
- Любое предшествующее лечение кожными наполнителями длительного действия в верхней части лица, включая область GL, в течение последних 3 лет и / или ссадины / шлифовка кожи (независимо от используемой интервенционной техники) в течение последних 5 лет, или фотоомоложение или лазерное вмешательство на коже / сосудах. в течение 12 месяцев до базового уровня.
- Любые запланированные косметические операции на лице во время исследования.
- Использование сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого вмешательства, включая препараты, воздействующие на нарушения свертываемости крови (например, антиагреганты и/или антикоагулянты, назначаемые для лечения или профилактики сердечно-сосудистых/цереброваскулярных заболеваний).
- Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные недеполяризующие агенты, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразы и аминогликозидные антибиотики, в течение последних 30 дней до исходного уровня.
- Использование любого экспериментального устройства в течение 30 дней или использование любого лечения экспериментальным лекарственным средством в течение пятикратного документально подтвержденного конечного периода полувыведения соответствующего лекарственного средства или его метаболитов, или если период полувыведения неизвестен в течение 30 дней до начала исследования ( до базового уровня) и во время проведения исследования.
- Известный положительный результат на антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита.
- Клинически диагностированное значительное тревожное расстройство или любое другое серьезное психическое расстройство (например, депрессия), которые могут помешать участию участника в исследовании.
- Неспособность значительно уменьшить GL и/или горизонтальные морщины на лбу даже путем их физического разведения, как это определено исследователем.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к BoNT или любым вспомогательным веществам IPN10200 или Dusport/Azzalure, или аллергия на белок коровьего молока.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины в пременопаузе или женщины детородного возраста, не желающие применять высокоэффективный метод контрацепции.
- Участники мужского пола, у которых не была вазэктомия и у которых есть партнерши детородного возраста, и которые не желают использовать презервативы со спермицидом на протяжении всего участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диспорт Группа (только этап 1 / Шаг 2 и 3)
|
Единое введение в исследовательское вмешательство только на стадии 1 / шаг 2 и 3
|
|
Экспериментальный: IPN10200 group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation . Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1. |
Стадия 1: Несколько различных доз будут вправлять в манере дозы. Одна отдельная инъекция будет введена локально в несколько участков в области глабеллярной области. Стадия 2: Одна отдельная инъекция будет введена локально в несколько участков по всему глабеллеру, лбу и боковому канал. Стадия 3: Одна отдельная инъекция будет введена локально в несколько участков в верхней части лица. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation. Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo) |
Стадия 1: Одна отдельная инъекция учебного вмешательства будет введена локально в несколько участков в области глабеллярной области. Стадия 2: Одна отдельная инъекция будет введена локально в несколько участков по всему глабеллеру, лбу и боковому канал. Стадия 3: Одна отдельная инъекция будет введена локально в несколько участков в верхней части лица. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лечения возникающих побочных эффектов (TEAE) в каждой дозе
Временное ограничение: От базовой линии до конца исследования (9 месяцев)
|
На этапе 1/шаг 1, этап 3
|
От базовой линии до конца исследования (9 месяцев)
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE) в каждой дозе
Временное ограничение: От базовой линии до конца исследования (9 месяцев)
|
На этапе 1/шаг 1, этап 3
|
От базовой линии до конца исследования (9 месяцев)
|
|
Частота нежелательных явлений (AES) (или SAES), ведущая к выводу и нежелательным событиям, представляющим особый интерес (ESES)
Временное ограничение: От базовой линии до конца исследования (9 месяцев)
|
На этапе 1/шаг 1, этап 3
|
От базовой линии до конца исследования (9 месяцев)
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Временное ограничение: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Временное ограничение: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Временное ограничение: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение, полученный с помощью оценки «очень удовлетворен» или «удовлетворен» на уровне субъекта удовлетворенности (SLS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
|
От исходного уровня до конца исследования (9 месяцев)
|
|
|
Percentage of participants response to treatment.
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL) ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 2 and Stage 3.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective.
The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Временное ограничение: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument.
It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL).
The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Временное ограничение: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1).
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Time between two consecutive injections
Временное ограничение: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 1/Step 3 .
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Временное ограничение: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Временное ограничение: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Временное ограничение: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Временное ограничение: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-FR-10200-002
- 2024-512782-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IPN10200
-
IpsenРекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныСоединенные Штаты, Канада
-
IpsenРекрутингХроническая мигрень | Эпизодическая мигреньСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Испания, Германия, Чехия, Новая Зеландия, Польша, Грузия, Бразилия, Канада, Южная Корея, Австралия, Франция, Япония
-
IpsenРекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныСоединенные Штаты, Германия, Франция, Япония
-
IpsenРекрутингЦервикальная дистонияСоединенные Штаты, Германия, Испания, Соединенное Королевство, Италия, Франция, Польша, Чехия