Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av IPN10200 hos vuxna deltagare med måttliga till svåra övre ansiktslinjer (LANTIC)

3 september 2026 uppdaterad av: Ipsen

En fas Ib/II, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosökning och dossökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av IPN10200 för att förbättra utseendet av måttliga till svåra övre ansiktslinjer hos vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhets- och effektprofilen för ökande doser av IPN10200 jämfört med placebo, med syftet att upptäcka de doser som erbjuder den bästa effektiviteten/säkerhetsprofilen när de används för behandling av måttlig till svår Övre ansiktslinjer.

Denna studie kommer att genomföras i tre steg. Hela studien (inklusive alla stadier) kommer att ha maximalt 448 deltagare. Protokollet är för närvarande godkänt upp till steg 1, steg 1 och steg 1/steg 2.

Steg 1 (fas Ib & II)

  • Steg 1 (Fas Ib): ett dos-eskalerande första-i-människa steg hos deltagare med måttliga till svåra Glabellar Lines (GL)
  • Steg 2 (Fas II): steg för dossökning hos deltagare med måttlig till svår GL jämfört med Dysport

Steg 2 (fas II)

- En utvärdering av effektivitet och säkerhet för IPN10200 i en av följande regioner: GL + pannlinjer (FHL) eller laterala kantallinjer (LCL)

Steg 3 (fas II)

- En säkerhets- och effektutvärdering av IPN10200 i alla tre regionerna (GL, FHL och LCL)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

727

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, Frankrike
        • Aimed S.A.S
      • Paris, Frankrike
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Berlin, Tyskland
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Tyskland
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Tyskland
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Tyskland
        • Interdisciplinary Study Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste vara 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Måttlig eller svår (Grad 2 eller 3) GL vid maximal sammandragning vid baslinjen, bedömd av ILA med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala.
  3. Måttlig eller svår (Grad 2 eller 3) GL vid maximal sammandragning vid baslinjen, bedömd av SSA med hjälp av en validerad 4-gradig kategorisk skala.
  4. Missnöjda eller mycket missnöjda (Betyg 2 eller 3) med sina linjer vid Baseline, enligt bedömningen av SLS.

Exklusions kriterier:

  1. En aktiv infektion eller andra hudproblem i det övre ansiktet inklusive GL-, FHL- och LCL-området (t. akuta akneskador eller sår).
  2. En historia av ögonlocksblefaroplastik eller ögonbrynslyft under de senaste 5 åren
  3. En historia av ansiktsnerverpares.
  4. Markerad ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud.
  5. Alla kända medicinska tillstånd som kan sätta deltagaren i ökad risk när det gäller exponering för BoNT av någon serotyp (dvs. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, etc.)
  6. Har covid-19-sjukdom eller ett positivt SARS-CoV-2-test, eller närvaro av något annat tillstånd (t.ex. neuromuskulär störning eller annan störning som kan störa neuromuskulär funktion)
  7. Tidigare behandling med valfri BoNT-serotyp för steg 1/steg 1 eller någon nyligen genomförd behandling (inom de senaste 6 månaderna före baslinjen) med valfri BoNT-serotyp för steg 1/steg 2.
  8. All tidigare behandling med permanenta fillers i övre ansiktet inklusive GL-, FHL- och LCL-området.
  9. All tidigare behandling med långvariga dermala fillers i överansiktet inklusive GL-området under de senaste 3 åren och/eller hudavslitningar/ytbehandling (oavsett vilken interventionsteknik som använts) under de senaste 5 åren, eller fotoföryngring eller hud/vaskulär laserintervention inom 12 månader före Baseline.
  10. Eventuella planerade kosmetiska ansiktsoperationer under studien.
  11. Användning av samtidig behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av studieinterventionen, inklusive mediciner som påverkar blödningsrubbningar (t.ex. trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia som ges för behandling eller förebyggande av kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar).
  12. Användning av mediciner som påverkar neuromuskulär överföring, såsom curare-liknande icke-depolariserande medel, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser och aminoglykosidantibiotika, under de senaste 30 dagarna före Baseline.
  13. Användning av någon experimentell apparat inom 30 dagar eller användning av någon behandling med ett experimentellt läkemedel inom fem gånger den dokumenterade terminala halveringstiden för respektive läkemedel eller dess metaboliter eller om halveringstiden är okänd inom 30 dagar innan studiens start ( före Baseline) och under genomförandet av studien.
  14. Känd positiv för hepatit B-antigen, eller hepatit C-virusantikropp, eller för humant immunbristvirus (HIV) eller en diagnos av förvärvat immunbristsyndrom.
  15. Kliniskt diagnostiserad signifikant ångeststörning eller någon annan signifikant psykiatrisk störning (t. depression) som kan störa deltagarens deltagande i studien
  16. En oförmåga att avsevärt minska GL och/eller horisontella pannrytmer även genom att fysiskt sprida dem isär enligt utredarens bedömning.
  17. Känd allergi eller överkänslighet mot BoNT eller något hjälpämne av IPN10200 eller Dusport/Azzalure, eller allergi mot komjölksprotein.
  18. En historia av drog- eller alkoholmissbruk
  19. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, premenopausala kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva en mycket effektiv form av preventivmetod
  20. Manliga deltagare som inte är vasektomerade och som har kvinnliga partners i fertil ålder och som inte är villiga att använda kondom med spermiedödande medel under hela studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dysportgrupp (endast steg 1 / steg 2 och 3)
Biologisk: Dysport
Enkel administration av studieintervention i steg 1 / steg 2 och 3 endast
Experimentell: Corabotase group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (Corabotase:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (Corabotase: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (Corabotase:Corabotase:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biologisk: Corabotase

Stage 1: Several different doses will be administrated in a dose-escalation manner.

One single injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

Stage 2: One single injection will be injected locally into several sites across the glabellar, forehead and lateral Canthal regions.

Stage 3: One single injection will be injected locally into several sites across the upper facial area.
Placebo-jämförare: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (Corabotase:Corabotase: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (Corabotase:Corabotase:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(Corabotase:placebo)
Biologisk: IPN10200 placebo

Steg 1: En enda injektion av studieintervention kommer att injiceras lokalt i flera platser över den glabellära regionen.

Steg 2: En enda injektion kommer att injiceras lokalt i flera platser över de glabellära, pannan och laterala kantregionerna.

Steg 3: En enda injektion kommer att injiceras lokalt i flera platser över det övre ansiktsområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling Emergent Biverkra
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
I steg 1/steg 1, steg 3
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) vid varje dos
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
I steg 1/steg 1, steg 3
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
Förekomst av biverkningar (AES) (eller SAE) som leder till uttag och biverkningar av särskilt intresse (Aesis)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
I steg 1/steg 1, steg 3
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Tidsram: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Tidsram: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Tidsram: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Tidsram: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Tidsram: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Tidsram: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling som uppnåtts av en poäng av "mycket nöjd" eller "nöjd" på ämnesnivån av tillfredsställelse (SLS)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (9 månader)
Percentage of participants response to treatment.
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Tidsram: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Tidsram: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Tidsram: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Tidsram: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Tidsram: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Tidsram: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Tidsram: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Tidsram: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Tidsram: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera