Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPN10200 em participantes adultos com linhas faciais superiores moderadas a graves (LANTIC)

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima na linha de base, conforme avaliado pelo ILA usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
3. GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima na linha de base, conforme avaliado pelo SSA usando uma escala categórica validada de 4 pontos.
4. Insatisfeito ou muito insatisfeito (Grau 2 ou 3) com suas falas na linha de base, conforme avaliado pelo SLS.

Critério de exclusão:

1. Uma infecção ativa ou outros problemas de pele na face superior, incluindo a área GL, FHL e LCL (por exemplo, lesões agudas de acne ou úlceras).
2. Uma história de blefaroplastia palpebral ou lifting de sobrancelha nos últimos 5 anos
3. Uma história de paralisia do nervo facial.
4. Assimetria facial acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa.
5. Qualquer condição médica conhecida que possa colocar o participante em risco aumentado em relação à exposição a BoNT de qualquer sorotipo (ou seja, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
6. Tem a doença de COVID-19 ou um teste SARS-CoV-2 positivo, ou a presença de qualquer outra condição (por exemplo, distúrbio neuromuscular ou outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular)
7. Tratamento anterior com qualquer sorotipo BoNT para Estágio 1/Etapa 1 ou qualquer tratamento recente (nos últimos 6 meses antes da linha de base) com qualquer sorotipo BoNT para Estágio 1/Etapa 2.
8. Qualquer tratamento anterior com preenchimentos permanentes na face superior, incluindo a área GL, FHL e LCL.
9. Qualquer tratamento anterior com preenchimentos dérmicos de longa duração na face superior, incluindo a área GL nos últimos 3 anos e/ou abrasões/resurfacing da pele (qualquer que seja a técnica de intervenção utilizada) nos últimos 5 anos, ou foto rejuvenescimento ou intervenção a laser na pele/vascular nos 12 meses anteriores à linha de base.
10. Qualquer cirurgia cosmética facial planejada durante o estudo.
11. Uso de terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da intervenção do estudo, incluindo medicamentos que afetam distúrbios hemorrágicos (por exemplo, agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes administrados para tratamento ou prevenção de doenças cardiovasculares/cerebrovasculares).
12. Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes não despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos, nos últimos 30 dias antes da linha de base.
13. Uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias ou uso de qualquer tratamento com uma droga experimental dentro de cinco vezes a meia-vida terminal documentada da respectiva droga ou seus metabólitos ou se a meia-vida for desconhecida dentro de 30 dias antes do início do estudo ( antes da linha de base) e durante a condução do estudo.
14. Positivo conhecido para o antígeno da hepatite B, ou anticorpo para o vírus da hepatite C, ou para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou um diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida.
15. Transtorno de ansiedade significativo clinicamente diagnosticado ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão) que possam interferir na participação do participante no estudo
16. Incapacidade de diminuir substancialmente a CG e/ou as rítides frontais horizontais, mesmo afastando-as fisicamente, conforme determinado pelo investigador.
17. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à BoNT ou a qualquer excipiente de IPN10200 ou Dusport/Azzalure, ou alergia à proteína do leite de vaca.
18. Uma história de abuso de drogas ou álcool
19. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam, mulheres na pré-menopausa ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar uma forma altamente eficaz de método contraceptivo
20. Participantes do sexo masculino que não foram vasectomizados e que têm parceiras com potencial para engravidar e não estão dispostos a usar preservativos com espermicida durante a participação no estudo.