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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IPN10200 em participantes adultos com linhas faciais superiores moderadas a graves (LANTIC)

19 de maio de 2026 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase Ib/II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, escalonamento de dose e determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do IPN10200 na melhora da aparência de linhas faciais superiores moderadas a graves em adultos

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e eficácia de doses crescentes de IPN10200 em comparação ao placebo, com o objetivo de descobrir a(s) dose(s) que oferecem o melhor perfil de eficácia/segurança quando usado para o tratamento de moderado a grave Linhas faciais superiores.

Este estudo será realizado em três etapas. O estudo completo (incluindo todas as etapas) terá no máximo 448 participantes. O protocolo está atualmente aprovado até estágio 1, passo 1 e estágio 1/passo 2.

Estágio 1 (fase Ib e II)

  • Etapa 1 (Fase Ib): uma primeira etapa de escalonamento de dose em humanos em participantes com Linhas Glabelares (GL) moderadas a graves
  • Etapa 2 (Fase II): etapa de determinação da dose em participantes com LG moderada a grave em comparação com Dysport

Estágio 2 (fase II)

- Uma avaliação da eficácia e segurança de IPN10200 em uma das seguintes regiões: GL + linhas da testa (FHL) ou linhas cantais laterais (LCL)

Estágio 3 (fase II)

- Uma avaliação de segurança e eficácia de IPN10200 em todas as três regiões (GL, FHL e LCL)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

727

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Alemanha
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Alemanha
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Alemanha
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Alemanha
        • Interdisciplinary Study Association
  • França
      • Antibes, França
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, França
        • Aimed S.A.S
      • Paris, França
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima na linha de base, conforme avaliado pelo ILA usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
  3. GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima na linha de base, conforme avaliado pelo SSA usando uma escala categórica validada de 4 pontos.
  4. Insatisfeito ou muito insatisfeito (Grau 2 ou 3) com suas falas na linha de base, conforme avaliado pelo SLS.

Critério de exclusão:

  1. Uma infecção ativa ou outros problemas de pele na face superior, incluindo a área GL, FHL e LCL (por exemplo, lesões agudas de acne ou úlceras).
  2. Uma história de blefaroplastia palpebral ou lifting de sobrancelha nos últimos 5 anos
  3. Uma história de paralisia do nervo facial.
  4. Assimetria facial acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa.
  5. Qualquer condição médica conhecida que possa colocar o participante em risco aumentado em relação à exposição a BoNT de qualquer sorotipo (ou seja, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  6. Tem a doença de COVID-19 ou um teste SARS-CoV-2 positivo, ou a presença de qualquer outra condição (por exemplo, distúrbio neuromuscular ou outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular)
  7. Tratamento anterior com qualquer sorotipo BoNT para Estágio 1/Etapa 1 ou qualquer tratamento recente (nos últimos 6 meses antes da linha de base) com qualquer sorotipo BoNT para Estágio 1/Etapa 2.
  8. Qualquer tratamento anterior com preenchimentos permanentes na face superior, incluindo a área GL, FHL e LCL.
  9. Qualquer tratamento anterior com preenchimentos dérmicos de longa duração na face superior, incluindo a área GL nos últimos 3 anos e/ou abrasões/resurfacing da pele (qualquer que seja a técnica de intervenção utilizada) nos últimos 5 anos, ou foto rejuvenescimento ou intervenção a laser na pele/vascular nos 12 meses anteriores à linha de base.
  10. Qualquer cirurgia cosmética facial planejada durante o estudo.
  11. Uso de terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da intervenção do estudo, incluindo medicamentos que afetam distúrbios hemorrágicos (por exemplo, agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes administrados para tratamento ou prevenção de doenças cardiovasculares/cerebrovasculares).
  12. Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes não despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos, nos últimos 30 dias antes da linha de base.
  13. Uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias ou uso de qualquer tratamento com uma droga experimental dentro de cinco vezes a meia-vida terminal documentada da respectiva droga ou seus metabólitos ou se a meia-vida for desconhecida dentro de 30 dias antes do início do estudo ( antes da linha de base) e durante a condução do estudo.
  14. Positivo conhecido para o antígeno da hepatite B, ou anticorpo para o vírus da hepatite C, ou para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou um diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida.
  15. Transtorno de ansiedade significativo clinicamente diagnosticado ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão) que possam interferir na participação do participante no estudo
  16. Incapacidade de diminuir substancialmente a CG e/ou as rítides frontais horizontais, mesmo afastando-as fisicamente, conforme determinado pelo investigador.
  17. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à BoNT ou a qualquer excipiente de IPN10200 ou Dusport/Azzalure, ou alergia à proteína do leite de vaca.
  18. Uma história de abuso de drogas ou álcool
  19. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam, mulheres na pré-menopausa ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar uma forma altamente eficaz de método contraceptivo
  20. Participantes do sexo masculino que não foram vasectomizados e que têm parceiras com potencial para engravidar e não estão dispostos a usar preservativos com espermicida durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dysport (apenas estágio 1 / etapa 2 e 3)
Biológico: Dysport
Administração única da intervenção do estudo nos estágios 1 / etapa 2 e 3 apenas
Experimental: IPN10200 group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biológico: IPN10200

Etapa 1: Várias doses diferentes serão administradas de maneira de escalada da dose.

Uma única injeção será injetada localmente em vários locais na região glabelar.

Etapa 2: Uma única injeção será injetada localmente em vários locais nas regiões glabelas, testa e cantal lateral.

Etapa 3: Uma única injeção será injetada localmente em vários locais na área facial superior.
Comparador de Placebo: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo)
Biológico: IPN10200 Placebo

Etapa 1: Uma única injeção de intervenção do estudo será injetada localmente em vários locais na região glabelar.

Etapa 2: Uma única injeção será injetada localmente em vários locais nas regiões glabelas, testa e cantal lateral.

Etapa 3: Uma única injeção será injetada localmente em vários locais na área facial superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) em cada dose
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
No estágio 1/Etapa 1, estágio 3
Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) em cada dose
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
No estágio 1/Etapa 1, estágio 3
Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
Incidência de eventos adversos (EAs) (ou SAEs), levando a retiradas e eventos adversos de interesse especial (aesia)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
No estágio 1/Etapa 1, estágio 3
Da linha de base até o final do estudo (9 meses)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Prazo: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Prazo: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Prazo: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Prazo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Prazo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Prazo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento alcançada por uma pontuação de "muito satisfeito" ou "satisfeito" no Nível de Satisfação do Assunto (SLS)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (9 meses)
Desde a linha de base até o final do estudo (9 meses)
Percentage of participants response to treatment.
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Prazo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Prazo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Prazo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Prazo: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Prazo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Prazo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Prazo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Prazo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Prazo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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