Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til IPN10200 hos voksne deltakere med moderate til alvorlige øvre ansiktslinjer (LANTIC)

19. mai 2026 oppdatert av: Ipsen

En fase Ib/II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalering og dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPN10200 for å forbedre utseendet til moderate til alvorlige øvre ansiktslinjer hos voksne

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhets- og effektprofilen til økende doser av IPN10200 sammenlignet med placebo, med sikte på å finne de(n) dosene som gir best effekt/sikkerhetsprofil når de brukes til behandling av moderat til alvorlig Øvre ansiktslinjer.

Denne studien vil bli gjennomført i tre trinn. Hele studien (inkludert alle stadier) vil ha maksimalt 448 deltakere. Protokollen er for tiden godkjent frem til trinn 1, trinn 1 og trinn 1/trinn 2.

Trinn 1 (fase Ib og II)

  • Trinn 1 (fase Ib): et dose-eskalering første-i-menneske trinn hos deltakere med moderate til alvorlige Glabellar Lines (GL)
  • Trinn 2 (fase II): dosefinnende trinn hos deltakere med moderat til alvorlig GL sammenlignet med Dysport

Trinn 2 (fase II)

- En evaluering av effekt og sikkerhet av IPN10200 i en av følgende regioner: GL + pannelinjer (FHL) eller laterale kantallinjer (LCL)

Trinn 3 (fase II)

- En sikkerhets- og effektevaluering av IPN10200 i alle tre regionene (GL, FHL og LCL)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

727

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, Frankrike
        • Aimed S.A.S
      • Paris, Frankrike
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Tyskland
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Tyskland
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Tyskland
        • Interdisciplinary Study Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) GL ved maksimal sammentrekning ved baseline, som vurdert av ILA ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
  3. Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) GL ved maksimal sammentrekning ved baseline, vurdert av SSA ved bruk av en validert 4-punkts kategoriskala.
  4. Misfornøyd eller svært misfornøyd (grad 2 eller 3) med sine linjer ved baseline, som vurdert av SLS.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktiv infeksjon eller andre hudproblemer i oversiden, inkludert GL-, FHL- og LCL-området (f. akutte akne lesjoner eller sår).
  2. En historie med øyelokkblefaroplastikk eller brynløft i løpet av de siste 5 årene
  3. En historie med ansiktsnerveparese.
  4. Utmerket ansiktsasymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype arrdannelser på huden eller tykk talghud.
  5. Enhver kjent medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko med hensyn til eksponering for BoNT av en hvilken som helst serotype (dvs. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
  6. Har COVID-19-sykdom eller en positiv SARS-CoV-2-test, eller tilstedeværelse av en annen tilstand (f. nevromuskulær lidelse eller annen lidelse som kan forstyrre nevromuskulær funksjon)
  7. Tidligere behandling med en hvilken som helst BoNT-serotype for trinn 1/trinn 1 eller en hvilken som helst nyere behandling (innen de siste 6 månedene før baseline) med en hvilken som helst BoNT-serotype for trinn 1/trinn 2.
  8. Enhver tidligere behandling med permanente fyllstoffer i oversiden, inkludert GL-, FHL- og LCL-området.
  9. Enhver tidligere behandling med langvarige dermale fyllstoffer i det øvre ansiktet, inkludert GL-området i løpet av de siste 3 årene og/eller hudslitasje/resurfacing (uansett hvilken intervensjonsteknikk som er brukt) i løpet av de siste 5 årene, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervensjon innen 12 måneder før baseline.
  10. Eventuelle planlagte kosmetiske ansiktsoperasjoner under studien.
  11. Bruk av samtidig terapi som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieintervensjonen, inkludert medisiner som påvirker blødningsforstyrrelser (f.eks. blodplatehemmere og/eller antikoagulantia gitt for behandling eller forebygging av kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer).
  12. Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring, slik som curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyksiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika, innen de siste 30 dagene før baseline.
  13. Bruk av ethvert eksperimentelt utstyr innen 30 dager eller bruk av enhver behandling med et eksperimentelt legemiddel innen fem ganger den dokumenterte terminale halveringstiden for det respektive legemidlet eller dets metabolitter eller hvis halveringstiden er ukjent innen 30 dager før studiestart ( før baseline) og under gjennomføringen av studien.
  14. Kjent positiv for hepatitt B-antigen, eller hepatitt C-virusantistoff, eller for humant immunsviktvirus (HIV) eller en diagnose av ervervet immunsviktsyndrom.
  15. Klinisk diagnostisert betydelig angstlidelse, eller enhver annen betydelig psykiatrisk lidelse (f. depresjon) som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien
  16. En manglende evne til å redusere GL og/eller horisontale pannerhytider vesentlig, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre som bestemt av etterforskeren.
  17. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor BoNT eller eventuelle hjelpestoffer av IPN10200 eller Dusport/Azzalure, eller allergi mot kumelkprotein.
  18. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  19. Gravide kvinner, ammende kvinner, premenopausale kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en svært effektiv form for prevensjonsmetode
  20. Mannlige deltakere som ikke er vasektomisert og som har kvinnelige partnere i fertil alder og ikke er villige til å bruke kondomer med sæddrepende middel under hele studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dysport Group (bare trinn 1 og 3)
Biologisk: Dysport
Enkelt administrering av studieintervensjon i bare trinn 1 / trinn 2 og 3
Eksperimentell: IPN10200 group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biologisk: IPN10200

Fase 1: Flere forskjellige doser vil bli administrert på en dose-opptrapping.

En enkelt injeksjon vil bli injisert lokalt i flere steder over den glabellare regionen.

Fase 2: En enkelt injeksjon vil bli injisert lokalt i flere steder over glabellen, pannen og laterale canthal regioner.

Fase 3: En enkelt injeksjon vil bli injisert lokalt i flere steder over det øvre ansiktsområdet.
Placebo komparator: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo)
Biologisk: IPN10200 placebo

Fase 1: En enkelt injeksjon av studieinngrep vil bli injisert lokalt i flere steder over den glabellare regionen.

Fase 2: En enkelt injeksjon vil bli injisert lokalt i flere steder over glabellen, pannen og laterale canthal regioner.

Fase 3: En enkelt injeksjon vil bli injisert lokalt i flere steder over det øvre ansiktsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE) ved hver dose
Tidsramme: Fra grunnlinjen til slutten av studien (9 måneder)
På trinn 1/trinn 1, trinn 3
Fra grunnlinjen til slutten av studien (9 måneder)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) ved hver dose
Tidsramme: Fra grunnlinjen til slutten av studien (9 måneder)
På trinn 1/trinn 1, trinn 3
Fra grunnlinjen til slutten av studien (9 måneder)
Forekomst av bivirkninger (AES) (eller SAE) som fører til uttak og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra grunnlinjen til slutten av studien (9 måneder)
På trinn 1/trinn 1, trinn 3
Fra grunnlinjen til slutten av studien (9 måneder)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Tidsramme: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Tidsramme: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Tidsramme: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling som oppnås med en score på "veldig fornøyd" eller "tilfreds" på fagtilfredshetsnivået (SLS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
Fra baseline til slutten av studien (9 måneder)
Percentage of participants response to treatment.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Tidsramme: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPN10200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere