中等度から重度の上部顔面線を持つ成人参加者におけるIPN10200の安全性と有効性を評価するための研究 (LANTIC)
成人の中等度から重度の上部顔面線の外観の改善におけるIPN10200の安全性と有効性を評価するためのフェーズIb / II、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増および用量設定研究
この研究の目的は、中等度から重度の治療に使用した場合に最高の有効性/安全性プロファイルを提供する用量を発見することを目的として、プラセボと比較してIPN10200の用量を増やした場合の安全性と有効性のプロファイルを評価することです上部の顔のライン。
この調査は 3 段階で実施されます。 完全な研究 (すべての段階を含む) には、最大 448 人の参加者がいます。 プロトコルは現在、ステージ 1、ステップ 1、およびステージ 1/ステップ 2 まで承認されています。
ステージ 1 (フェーズ Ib & II)
- ステップ 1 (第 Ib 相): 中等度から重度の眉間線 (GL) を持つ参加者における用量漸増の最初のヒトへのステップ
- ステップ 2 (フェーズ II): ディスポートと比較した中等度から重度の GL の参加者における用量設定ステップ
ステージ 2 (フェーズ II)
-次のいずれかの領域における IPN10200 の有効性と安全性の評価: GL + 額線 (FHL) または外側の目尻線 (LCL)
ステージ 3 (フェーズ II)
- 3つの地域すべて（GL、FHL、LCL）におけるIPN10200の安全性と有効性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Berlin、ドイツ
- Interdisciplinary Study Association
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Darmstadt、ドイツ
- Rosenpark Research GmbH
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Düsseldorf、ドイツ
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Hamburg、ドイツ
- Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
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Mahlow、ドイツ
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
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State of Berlin
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Kassel、State of Berlin、ドイツ
- Interdisciplinary Study Association
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Antibes、フランス
- MEDITI - Clinique Del Mar
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Lyon、フランス
- Aimed S.A.S
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Paris、フランス
- Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜65歳でなければなりません。
- -検証済みの4点写真スケールを使用してILAによって評価された、ベースラインでの最大収縮での中等度または重度（グレード2または3）GL。
- 検証済みの4点カテゴリスケールを使用してSSAによって評価された、ベースラインでの最大収縮での中等度または重度（グレード2または3）GL。
- SLS によって評価された、ベースラインでのラインに不満または非常に不満 (グレード 2 または 3)。
除外基準:
- GL、FHL、LCL 領域を含む顔面上部の活動性感染症またはその他の皮膚の問題 (例: 急性にきび病変または潰瘍)。
- -過去5年以内にまぶたの眼瞼形成術または眉リフトの病歴
- 顔面神経麻痺の病歴。
- 顕著な顔面非対称、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または皮脂の厚い皮膚。
- -任意の血清型のBoNTへの曝露に関して、参加者をリスクにさらす可能性のある既知の病状（つまり 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
- COVID-19 の病気にかかっているか、SARS-CoV-2 検査で陽性であるか、またはその他の状態 (例: 神経筋障害または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害)
- -ステージ1 /ステップ1のBoNT血清型による以前の治療、またはステージ1 /ステップ2のBoNT血清型による最近の治療（ベースライン前の過去6か月以内）。
- GL、FHL、LCL 領域を含む上面の永久フィラーによる前処理。
- -過去3年以内のGL領域を含む上面の長期持続性の真皮フィラーによる以前の治療および/または過去5年以内の皮膚の擦り傷/リサーフェシング（使用された介入技術が何であれ）、または写真の若返りまたは皮膚/血管レーザー介入ベースライン前の 12 か月以内。
- -研究中に計画された顔の美容整形手術。
- -治験責任医師の意見では、研究介入の安全性または有効性の評価を妨げる併用療法の使用。 心血管/脳血管疾患の治療または予防のために投与される抗血小板薬および/または抗凝固薬)。
- -クラーレ様非脱分極剤、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、アミノグリコシド系抗生物質など、神経筋伝達に影響を与える薬物の使用 ベースライン前の過去30日以内。
- 30日以内の実験装置の使用、またはそれぞれの薬物またはその代謝物の文書化された最終半減期の5倍以内の実験薬による治療の使用、または半減期が研究開始前の30日以内に不明な場合（ベースライン前）および研究の実施中。
- -B型肝炎抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群の診断が陽性であることが知られています。
- 臨床的に診断された重大な不安障害、またはその他の重大な精神障害 (例: 参加者の研究への参加を妨げる可能性があるうつ病)
- 研究者が決定したように、それらを物理的に広げても、GLおよび/または水平額のしわを実質的に軽減できない。
- -BoNTまたはIPN10200またはDusport / Azzalureの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または牛乳タンパク質に対するアレルギー。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、閉経前の女性、または出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がない
- -精管切除されておらず、出産の可能性のある女性のパートナーがいて、調査参加中に殺精子剤を含むコンドームを使用する意思がない男性参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディスポートグループ（ステージ1 /ステップ2および3のみ）
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ステージ1 /ステップ2および3のみでの研究介入の単一管理
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実験的：IPN10200 group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation . Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1. |
ステージ1：いくつかの異なる用量は、用量とエスカレーションの方法で管理されます。 1回の注射は、グラベラー地域全体のいくつかのサイトに局所的に注入されます。 ステージ2：1回の注射は、グレイブラール、額、および外側カンチャール地域のいくつかの部位に局所的に注入されます。 ステージ3：1つの注入が、上部の顔面上のいくつかのサイトに局所的に注入されます。 |
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プラセボコンパレーター：Placebo group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation. Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo) |
ステージ1：研究介入の1回の注射は、グラベラー地域全体のいくつかの部位に局所的に注入されます。 ステージ2：1回の注射は、グレイブラール、額、および外側カンチャール地域のいくつかの部位に局所的に注入されます。 ステージ3：1つの注入が、上部の顔面上のいくつかのサイトに局所的に注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の発生各用量での緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（9か月）
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ステージ1/ステップ1、ステージ3
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ベースラインから研究の終わりまで（9か月）
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各用量での深刻な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（9か月）
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ステージ1/ステップ1、ステージ3
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ベースラインから研究の終わりまで（9か月）
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特別な関心のある離脱および有害事象につながる有害事象（AES）（またはSAE）の発生率（AESIS）
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（9か月）
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ステージ1/ステップ1、ステージ3
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ベースラインから研究の終わりまで（9か月）
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Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
時間枠：At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
時間枠：At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
時間枠：At Week 4
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Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
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Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
時間枠：From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
時間枠：From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
時間枠：From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Double Blind phase.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-被験者満足度（SLS）で「非常に満足」または「満足」のスコアによって達成される治療への反応
時間枠：ベースラインから試験終了まで（9ヶ月）
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ベースラインから試験終了まで（9ヶ月）
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Percentage of participants response to treatment.
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL) ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 2 and Stage 3.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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For all stages.
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
時間枠：From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective.
The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
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From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
時間枠：From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument.
It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL).
The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
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From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
時間枠：From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1)
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
時間枠：From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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All stages (except Stage 1/Step 1).
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
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From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
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Time between two consecutive injections
時間枠：From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Stage 1/Step 3 .
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From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
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Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
時間枠：At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
時間枠：At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with binding antibodies to BontA
時間枠：At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
時間枠：At Week 4 , Week 24 and Week 36
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Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
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At Week 4 , Week 24 and Week 36
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-10200-002
- 2024-512782-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPN10200の臨床試験
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Ipsen募集慢性片頭痛 | 反復性片頭痛アメリカ, イギリス, スペイン, ドイツ, チェコ, ニュージーランド, ポーランド, グルジア, ブラジル, カナダ, 韓国, オーストラリア, フランス, 日本
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Ipsen募集
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Ipsen募集
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