- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821089
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af IPN10200 hos voksne deltagere med moderate til svære øvre ansigtslinjer (LANTIC)
En fase Ib/II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalering og dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IPN10200 til at forbedre udseendet af moderate til svære øvre ansigtslinjer hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheds- og virkningsprofilen af stigende doser af IPN10200 sammenlignet med placebo, med det formål at opdage de(n) doser, der giver den bedste effekt/sikkerhedsprofil, når de anvendes til behandling af moderat til svær Øvre ansigtslinjer.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre faser. Den fulde undersøgelse (inklusive alle stadier) vil have maksimalt 448 deltagere. Protokollen er i øjeblikket godkendt op til trin 1, trin 1 og trin 1/trin 2.
Fase 1 (fase Ib & II)
- Trin 1 (Fase Ib): et dosis-eskalerende første-i-menneske-trin hos deltagere med moderate til svære Glabellar Lines (GL)
- Trin 2 (Fase II): dosisfindingstrin hos deltagere med moderat til svær GL sammenlignet med Dysport
Fase 2 (fase II)
- En evaluering af effektivitet og sikkerhed af IPN10200 i en af følgende regioner: GL + pandelinjer (FHL) eller laterale kanthallinjer (LCL)
Trin 3 (fase II)
- En sikkerheds- og effektivitetsevaluering af IPN10200 i alle tre regioner (GL, FHL og LCL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrig
- MEDITI - Clinique Del Mar
-
Lyon, Frankrig
- Aimed S.A.S
-
Paris, Frankrig
- Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Interdisciplinary Study Association
-
Darmstadt, Tyskland
- Rosenpark Research GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Hamburg, Tyskland
- Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
-
Mahlow, Tyskland
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
-
-
State of Berlin
-
Kassel, State of Berlin, Tyskland
- Interdisciplinary Study Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved maksimal kontraktion ved baseline, som vurderet af ILA ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
- Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved maksimal kontraktion ved baseline, som vurderet af SSA ved hjælp af en valideret 4-punkts kategoriskala.
- Utilfredse eller meget utilfredse (klasse 2 eller 3) med deres linjer ved baseline, som vurderet af SLS.
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv infektion eller andre hudproblemer i det øvre ansigt, herunder GL-, FHL- og LCL-området (f.eks. akutte acnelæsioner eller sår).
- En historie med øjenlågsblefaroplastik eller øjenbrynsløft inden for de seneste 5 år
- En historie med facialis nerve parese.
- Udtalt ansigtsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud.
- Enhver kendt medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko med hensyn til eksponering for BoNT af enhver serotype (dvs. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
- Har COVID-19 sygdom eller en positiv SARS-CoV-2 test, eller tilstedeværelsen af enhver anden tilstand (f. neuromuskulær lidelse eller anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion)
- Tidligere behandling med en hvilken som helst BoNT-serotype for trin 1/trin 1 eller enhver nylig genbehandling (inden for de seneste 6 måneder før baseline) med en hvilken som helst BoNT-serotype for trin 1/trin 2.
- Enhver tidligere behandling med permanente fyldstoffer i overansigtet inklusive GL-, FHL- og LCL-området.
- Enhver tidligere behandling med langtidsholdbare dermale fyldstoffer i overansigtet inklusive GL-området inden for de seneste 3 år og/eller hudafskrabninger/fornyet overfladebehandling (uanset hvilken interventionsteknik der er brugt) inden for de seneste 5 år, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervention inden for de 12 måneder forud for baseline.
- Enhver planlagt kosmetisk ansigtsoperation under undersøgelsen.
- Brug af samtidig behandling, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesinterventionen, herunder medicin, der påvirker blødningsforstyrrelser (f.eks. blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulantia givet til behandling eller forebyggelse af kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme).
- Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser og aminoglykosid-antibiotika inden for de seneste 30 dage før baseline.
- Brug af ethvert eksperimentelt udstyr inden for 30 dage eller brug af enhver behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for fem gange den dokumenterede terminale halveringstid af det respektive lægemiddel eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukendt inden for 30 dage før starten af undersøgelsen ( før baseline) og under udførelsen af undersøgelsen.
- Kendt positiv for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-virus-antistof eller for human immundefektvirus (HIV) eller en diagnose af erhvervet immundefektsyndrom.
- Klinisk diagnosticeret signifikant angstlidelse eller enhver anden signifikant psykiatrisk lidelse (f. depression), der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen
- En manglende evne til væsentligt at mindske GL og/eller vandrette panderytmer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden som bestemt af efterforskeren.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for BoNT eller eventuelle hjælpestoffer af IPN10200 eller Dusport/Azzalure, eller allergi over for komælksprotein.
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Gravide kvinder, ammende kvinder, præmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere en yderst effektiv form for præventionsmetode
- Mandlige deltagere, som ikke er vasektomierede, og som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge kondomer med sæddræbende middel under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dysport Group (kun trin 1 / trin 2 og 3)
|
Enkelt administration af undersøgelsesintervention i trin 1 / trin 2 og 3
|
|
Eksperimentel: IPN10200 group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation . Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1. |
Trin 1: Flere forskellige doser vil blive administreret på en dosis-eskaleringsmåde. En enkelt injektion vil blive injiceret lokalt på flere steder i den glabellære region. Trin 2: En enkelt injektion injiceres lokalt på flere steder på tværs af de glabellære, pande og laterale kanthøjregioner. Trin 3: En enkelt injektion injiceres lokalt på flere steder i det øverste ansigtsområde. |
|
Placebo komparator: Placebo group
Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation. Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation. Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo). Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo) |
Trin 1: En enkelt injektion af undersøgelsesintervention injiceres lokalt på flere steder i den glabellære region. Trin 2: En enkelt injektion injiceres lokalt på flere steder på tværs af de glabellære, pande og laterale kanthøjregioner. Trin 3: En enkelt injektion injiceres lokalt på flere steder i det øverste ansigtsområde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er) ved hver dosis
Tidsramme: Fra basislinjen til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
På trin 1/trin 1, trin 3
|
Fra basislinjen til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES) ved hver dosis
Tidsramme: Fra basislinjen til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
På trin 1/trin 1, trin 3
|
Fra basislinjen til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
|
Forekomst af bivirkninger (AES) (eller SAES), der fører til udbetalinger og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra basislinjen til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
På trin 1/trin 1, trin 3
|
Fra basislinjen til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Tidsramme: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Tidsramme: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Tidsramme: At Week 4
|
Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area: ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
At Week 4
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Double Blind phase.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling som opnået med en score på "meget tilfreds" eller "tilfreds" på emnets tilfredshedsniveau (SLS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen (9 måneder)
|
|
|
Percentage of participants response to treatment.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL) ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced" SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles" |
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 2 and Stage 3.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
For all stages.
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective.
The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
|
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Tidsramme: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument.
It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL).
The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
|
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1)
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Tidsramme: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
All stages (except Stage 1/Step 1).
Clinically significant changes in vital signs will be reported.
The clinical significance will be graded by the investigator.
|
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
|
|
Time between two consecutive injections
Tidsramme: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
Stage 1/Step 3 .
|
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
|
|
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
|
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Tidsramme: At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
|
At Week 4 , Week 24 and Week 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-FR-10200-002
- 2024-512782-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPN10200
-
IpsenRekrutteringKronisk migræne | Episodisk migræneForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Tjekkiet, New Zealand, Polen, Georgien, Brasilien, Canada, Sydkorea, Australien, Frankrig, Japan
-
IpsenRekrutteringModerat til Svær Glabellar LinjerForenede Stater, Canada
-
IpsenRekrutteringModerat til Svær Glabellar LinjerForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Japan
-
IpsenRekrutteringCervikal dystoniForenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Frankrig, Polen, Tjekkiet
-
IpsenRekrutteringSpasticitetJapan, Forenede Stater, Italien, Østrig, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Polen, Ungarn, Bulgarien, Sydkorea, Rusland, Frankrig, Portugal