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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPN10200 nei partecipanti adulti con rughe facciali superiori da moderate a gravi (LANTIC)

19 maggio 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di incremento della dose e di ricerca della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPN10200 nel migliorare l'aspetto delle rughe della parte superiore del viso da moderate a gravi negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di dosi crescenti di IPN10200 rispetto al placebo, con l'obiettivo di scoprire le dosi che offrono il miglior profilo di efficacia/sicurezza quando utilizzate per il trattamento di forme da moderate a gravi Linee facciali superiori.

Questo studio sarà condotto in tre fasi. Lo studio completo (comprese tutte le fasi) avrà un massimo di 448 partecipanti. Il protocollo è attualmente approvato fino allo stage 1, step 1 e stage 1/step 2.

Fase 1 (fase Ib e II)

  • Fase 1 (Fase Ib): una prima fase di aumento della dose nell'uomo nei partecipanti con linee glabellari (GL) da moderate a gravi
  • Fase 2 (Fase II): fase di determinazione della dose nei partecipanti con GL da moderata a grave rispetto a Dysport

Fase 2 (fase II)

- Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di IPN10200 in una delle seguenti regioni: GL + linee frontali (FHL) o linee cantali laterali (LCL)

Fase 3 (fase II)

- Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di IPN10200 in tutte e tre le regioni (GL, FHL e LCL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

727

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, Francia
        • Aimed S.A.S
      • Paris, Francia
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Germania
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Germania
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Germania
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Germania
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Germania
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Germania
        • Interdisciplinary Study Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. GL moderato o grave (grado 2 o 3) alla massima contrazione al basale, come valutato dall'ILA utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata.
  3. GL moderato o grave (grado 2 o 3) alla massima contrazione al basale, come valutato dalla SSA utilizzando una scala categorica a 4 punti convalidata.
  4. Insoddisfatti o molto insoddisfatti (Grado 2 o 3) con le loro linee al basale, come valutato dal SLS.

Criteri di esclusione:

  1. Un'infezione attiva o altri problemi cutanei nella parte superiore del viso, compresa l'area GL, FHL e LCL (ad es. lesioni acute dell'acne o ulcere).
  2. Una storia di blefaroplastica palpebrale o lifting della fronte negli ultimi 5 anni
  3. Una storia di paralisi del nervo facciale.
  4. Marcata asimmetria facciale, ptosi, dermatocalasi eccessiva, profonde cicatrici dermiche o pelle spessa e sebacea.
  5. Qualsiasi condizione medica nota che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore in relazione all'esposizione a BoNT di qualsiasi sierotipo (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
  6. Ha la malattia COVID-19 o un test SARS-CoV-2 positivo o la presenza di qualsiasi altra condizione (ad es. disturbo neuromuscolare o altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare)
  7. Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo BoNT per la Fase 1/Fase 1 o qualsiasi trattamento recente (negli ultimi 6 mesi prima del basale) con qualsiasi sierotipo BoNT per la Fase 1/Fase 2.
  8. Qualsiasi trattamento precedente con filler permanenti nella faccia superiore compresa l'area GL, FHL e LCL.
  9. Qualsiasi precedente trattamento con filler dermici di lunga durata nella parte superiore del viso, compresa l'area GL, negli ultimi 3 anni e/o abrasioni/resurfacing della pelle (qualunque sia la tecnica interventistica utilizzata) negli ultimi 5 anni, o fotoringiovanimento o intervento laser cutaneo/vascolare entro i 12 mesi precedenti il ​​riferimento.
  10. Qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale programmato durante lo studio.
  11. Uso di una terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento in studio, compresi i farmaci che influenzano i disturbi emorragici (ad es. agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti somministrati per il trattamento o la prevenzione di malattie cardiovascolari/cerebrovascolari).
  12. Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare, come agenti curaro-simili non depolarizzanti, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici e antibiotici aminoglicosidici, negli ultimi 30 giorni prima del basale.
  13. Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni o uso di qualsiasi trattamento con un farmaco sperimentale entro cinque volte l'emivita terminale documentata del rispettivo farmaco o dei suoi metaboliti o se l'emivita è sconosciuta entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio ( prima del basale) e durante lo svolgimento dello studio.
  14. Noto positivo per l'antigene dell'epatite B, o per l'anticorpo del virus dell'epatite C, o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita.
  15. Disturbo d'ansia significativo clinicamente diagnosticato o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione) che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante allo studio
  16. Incapacità di ridurre sostanzialmente il GL e/o le rughe frontali orizzontali anche separandole fisicamente come determinato dall'investigatore.
  17. Allergia o ipersensibilità nota a BoNT o a qualsiasi eccipiente di IPN10200 o Dusport/Azzalure, o allergia alle proteine ​​del latte vaccino.
  18. Una storia di abuso di droghe o alcol
  19. Donne incinte, che allattano, donne in premenopausa o donne in età fertile non disposte a praticare una forma altamente efficace di metodo contraccettivo
  20. Partecipanti di sesso maschile che non sono vasectomizzati e che hanno partner femminili in età fertile e non sono disposti a utilizzare preservativi con spermicida durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dysport (solo stadio 1 / passaggio 2 e 3)
Biologico: Disport
Singola somministrazione di intervento di studio solo nello stadio 1 / passaggio 2 e 3
Sperimentale: IPN10200 group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biologico: IPN10200

Fase 1: diverse dosi saranno amministrate in modo dose-escalation.

Una singola iniezione verrà iniettata localmente in diversi siti nella regione glabellar.

Fase 2: una singola iniezione verrà iniettata localmente in diversi siti attraverso le regioni cantali glabellari, fronte e laterale.

Fase 3: una singola iniezione verrà iniettata localmente in diversi siti nella zona facciale superiore.
Comparatore placebo: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo)
Biologico: Placebo IPN10200

Fase 1: una singola iniezione di intervento di studio verrà iniettata localmente in diversi siti nella regione glabellar.

Fase 2: una singola iniezione verrà iniettata localmente in diversi siti attraverso le regioni cantali glabellari, fronte e laterale.

Fase 3: una singola iniezione verrà iniettata localmente in diversi siti nella zona facciale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ad ogni dose
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio (9 mesi)
Nella fase 1/passaggio 1, fase 3
Dalla base alla fine dello studio (9 mesi)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ad ogni dose
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio (9 mesi)
Nella fase 1/passaggio 1, fase 3
Dalla base alla fine dello studio (9 mesi)
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi (o SAE) che portano a prelievi e eventi avversi di interesse speciale (AIES)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio (9 mesi)
Nella fase 1/passaggio 1, fase 3
Dalla base alla fine dello studio (9 mesi)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Lasso di tempo: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Lasso di tempo: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Lasso di tempo: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento ottenuta con un punteggio di "molto soddisfatto" o "soddisfatto" sul livello di soddisfazione del soggetto (SLS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (9 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (9 mesi)
Percentage of participants response to treatment.
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Lasso di tempo: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Lasso di tempo: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Lasso di tempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Lasso di tempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Lasso di tempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Lasso di tempo: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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