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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPN10200 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Falten im oberen Gesichtsbereich (LANTIC)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalations- und Dosisfindungsstudie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPN10200 bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer Falten im oberen Gesichtsbereich bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil steigender Dosen von IPN10200 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, mit dem Ziel, die Dosis(en) zu ermitteln, die das beste Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil bieten, wenn sie zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Patienten eingesetzt werden Obere Gesichtslinien.

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt. Die vollständige Studie (einschließlich aller Phasen) wird maximal 448 Teilnehmer haben. Das Protokoll ist derzeit bis Stufe 1, Stufe 1 und Stufe 1/Stufe 2 genehmigt.

Stufe 1 (Phase Ib & II)

  • Schritt 1 (Phase Ib): ein Dosiseskalations-First-in-Human-Schritt bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten (GL)
  • Schritt 2 (Phase II): Dosisfindungsschritt bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL im Vergleich zu Dysport

Stufe 2 (Phase II)

- Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPN10200 in einer der folgenden Regionen: GL + Stirnfalten (FHL) oder seitliche Lidfalten (LCL)

Stufe 3 (Phase II)

- Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von IPN10200 in allen drei Regionen (GL, FHL und LCL)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

727

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Deutschland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Deutschland
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Deutschland
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Deutschland
        • Interdisciplinary Study Association
  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, Frankreich
        • Aimed S.A.S
      • Paris, Frankreich
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  2. Moderate oder schwere (Grad 2 oder 3) GL bei maximaler Kontraktion zu Studienbeginn, wie von der ILA anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala bewertet.
  3. Moderate oder schwere (Grad 2 oder 3) GL bei maximaler Kontraktion zu Studienbeginn, wie von der SSA anhand einer validierten 4-Punkte-Kategorie-Skala bewertet.
  4. Unzufrieden oder sehr unzufrieden (Grad 2 oder 3) mit ihren Linien bei Baseline, wie von der SLS bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktive Infektion oder andere Hautprobleme im oberen Gesicht, einschließlich des GL-, FHL- und LCL-Bereichs (z. akute Akneläsionen oder Geschwüre).
  2. Eine Vorgeschichte von Augenlid-Blepharoplastik oder Brauenlift innerhalb der letzten 5 Jahre
  3. Eine Geschichte der Fazialisparese.
  4. Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut.
  5. Jeder bekannte medizinische Zustand, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko in Bezug auf die Exposition gegenüber BoNT eines beliebigen Serotyps (d. h. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  6. Hat eine COVID-19-Erkrankung oder einen positiven SARS-CoV-2-Test oder das Vorhandensein einer anderen Erkrankung (z. neuromuskuläre Störung oder andere Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte)
  7. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen BoNT-Serotyp für Stufe 1 / Stufe 1 oder eine kürzlich durchgeführte Behandlung (innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Ausgangswert) mit einem beliebigen BoNT-Serotyp für Stufe 1 / Stufe 2.
  8. Jede vorherige Behandlung mit permanenten Füllstoffen in der Oberseite, einschließlich des GL-, FHL- und LCL-Bereichs.
  9. Jede vorherige Behandlung mit lang anhaltenden Hautfüllern im oberen Gesicht, einschließlich des GL-Bereichs, innerhalb der letzten 3 Jahre und/oder Hautabschürfungen/-erneuerung (unabhängig von der angewandten Interventionstechnik) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Fotoverjüngung oder Haut-/Gefäßlasereingriff innerhalb der 12 Monate vor Baseline.
  10. Alle geplanten kosmetischen Gesichtsoperationen während der Studie.
  11. Anwendung einer Begleittherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienintervention beeinträchtigen würde, einschließlich Arzneimitteln, die Blutungsstörungen beeinflussen (z. Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulantien zur Behandlung oder Vorbeugung von kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankungen).
  12. Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie z. B. Curare-ähnliche nicht depolarisierende Mittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen und Aminoglykosid-Antibiotika, innerhalb der letzten 30 Tage vor Baseline.
  13. Verwendung eines experimentellen Geräts innerhalb von 30 Tagen oder Verwendung einer Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb des Fünffachen der dokumentierten terminalen Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments oder seiner Metaboliten oder, wenn die Halbwertszeit innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie unbekannt ist ( vor Baseline) und während der Durchführung der Studie.
  14. Bekanntermaßen positiv für das Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms.
  15. Klinisch diagnostizierte signifikante Angststörung oder jede andere signifikante psychiatrische Störung (z. Depression), die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten
  16. Eine Unfähigkeit, GL und/oder horizontale Stirn-Rhytiden wesentlich zu verringern, selbst durch physisches Auseinanderspreizen, wie vom Ermittler festgestellt.
  17. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BoNT oder einen der Hilfsstoffe von IPN10200 oder Dusport/Azzalure oder Allergie gegen Kuhmilchprotein.
  18. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  19. Schwangere Frauen, stillende Frauen, prämenopausale Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  20. Männliche Teilnehmer, die nicht vasektomiert sind und weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben und nicht bereit sind, Kondome mit Spermizid während der gesamten Studienteilnahme zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dysport -Gruppe (nur Stufe 1 / Schritt 2 und 3)
Biologisch: Dysport
Einzelne Verabreichung der Studienintervention im Stadium 1 / Schritt 2 und 3 nur
Experimental: IPN10200 group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biologisch: IPN10200

Stufe 1: Verschiedene verschiedene Dosen werden dosiseskaliert verabreicht.

Eine einzige Injektion wird lokal in mehrere Stellen in der glabellaren Region injiziert.

Stufe 2: Eine einzelne Injektion wird lokal in mehrere Stellen in den Regionen Glabellar, Stirn und seitlicher Kanthal in mehrere Stellen injiziert.

Stufe 3: Eine einzige Injektion wird lokal in mehrere Stellen im oberen Gesichtsbereich injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo)
Biologisch: IPN10200 Placebo

Stadium 1: Eine einzige Injektion der Studienintervention wird lokal in mehrere Stellen in der glabellaren Region injiziert.

Stufe 2: Eine einzelne Injektion wird lokal in mehrere Stellen in den Regionen Glabellar, Stirn und seitlicher Kanthal in mehrere Stellen injiziert.

Stufe 3: Eine einzige Injektion wird lokal in mehrere Stellen im oberen Gesichtsbereich injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tee) bei jeder Dosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
In Stufe 1/Schritt 1, Stufe 3
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei jeder Dosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
In Stufe 1/Schritt 1, Stufe 3
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) (oder SAEs), die zu Abhebungen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) führen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
In Stufe 1/Schritt 1, Stufe 3
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Zeitfenster: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Zeitfenster: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Zeitfenster: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, erreicht durch eine Punktzahl von „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ auf dem Subjektniveau der Zufriedenheit (SLS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Monate)
Percentage of participants response to treatment.
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Zeitfenster: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Zeitfenster: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Zeitfenster: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Zeitfenster: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Zeitfenster: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Zeitfenster: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Zeitfenster: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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