Optimiser l'accès aux soins pendant la grossesse en milieu rural dans un réseau de santé périnatale (OPTI'SOINS)
7 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Optimiser l'accès aux soins pendant la grossesse en milieu rural dans un contexte de santé périnatale
Les femmes enceintes qui vivent en milieu rural ont moins de consultations prénatales. Il a été démontré que la morbi-mortalité maternelle et néonatale augmente si le temps de trajet vers une maternité est supérieur à 30 min.
Les visites à domicile dans les zones isolées peuvent améliorer le suivi prénatal car elles donnent aux femmes un accès complet aux professionnels de la santé ainsi qu'aux examens biologiques et échographiques sans se déplacer.
Notre objectif est d'évaluer l'impact des visites à domicile sur le suivi prénatal par rapport au suivi prénatal en maternité et en soins primaires.
Les zones isolées seront randomisées, pour les femmes vivant dans les zones incluses dans le groupe d'intervention, des visites à domicile seront prévues pour le suivi prénatal. Des dépistages échographiques ainsi que des examens sanguins seront effectués lors des visites à domicile. Pour les femmes vivant dans les zones témoins, elles seront libres de choisir les modalités de suivi prénatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, France, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lors de la première consultation prénatale, confirmant la grossesse.
- Femmes enceintes vivant dans une zone de vulnérabilité géographique couverte par un réseau périnatal
- Les femmes doivent être informées de l'étude, comprendre, lire et parler le français, et doivent être en mesure de consentir à participer à la recherche médicale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes vivant hors d'une zone de vulnérabilité géographique couverte par un réseau périnatal
- Femmes qui accouchent dans une maternité hors Auvergne
- Femmes d'une autre région accouchant dans une maternité en Auvergne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention avec visite à domicile
les femmes enceintes incluses dans ce groupe se verront attribuer une intervention par visite à domicile pour le suivi de la grossesse
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Visite à domicile pour suivi de grossesse
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Aucune intervention: groupe témoin sans visite à domicile
les femmes enceintes seront libres de choisir leur suivi de grossesse sans visite à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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un suivi de grossesse adéquat selon les recommandations françaises
Délai: 9 mois
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nombre de consultations, Au total, 8 consultations doivent avoir lieu dans une grossesse qui va à terme
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9 mois
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un suivi de grossesse adéquat selon les recommandations françaises
Délai: 9 mois
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nombre d'examens échographiques, Trois examens échographiques systématiques ou de dépistage, un par trimestre, sont recommandés
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9 mois
|
|
un suivi de grossesse adéquat selon les recommandations françaises
Délai: 9 mois
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nombre d'examens biologiques de tests de laboratoire recommandés pour les soins prénatals
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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issue maternelle défavorable
Délai: 10 mois
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hypertension gestationnelle, prééclampsie, diabète gestationnel, hémorragie post-partum, décès maternel, transfert en unité intensive
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10 mois
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issue néonatale défavorable
Délai: 9 mois
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prématurité, mort in utero, petite ou grande pour l'âge gestationnel, transfert en unité intensive
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9 mois
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analyse économique de l'intervention
Délai: 24mois
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coût du matériel, des ressources humaines, équilibré aux revenus inhérents au projet conformément aux normes de comptabilité budgétaire par perspective d'assurance.
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24mois
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Adhésion aux consultations prénatales des femmes
Délai: 9 mois
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Respect de la réglementation française applicable concernant la durée et le nombre de consultations à effectuer jusqu'à la livraison
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9 mois
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Adhésion aux examens complémentaires de soins prénatals des femmes par la clinique mobile de soins prénatals
Délai: 9 mois
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La réalisation de toutes les échographies recommandées aux dates recommandées et de tous les tests de laboratoire obligatoires ou recommandés pour les soins prénataux
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .