Optimera tillgången till vård under graviditeten på landsbygden i ett perinatalt hälsonätverk (OPTI'SOINS)
7 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Optimera tillgången till vård under graviditeten på landsbygden i en perinatal hälsa
Gravida kvinnor som bor på landsbygden har färre prenatala konsultationer. Det har visats att mödra- och neonatal sjuklighet och dödlighet ökar om tidsresorna till en förlossningsavdelning är längre än 30 min.
Hembesök i isolerade områden kan förbättra prenatal uppföljning eftersom det ger full tillgång till kvinnor till sjukvårdspersonal samt biologiska och ultraljudsundersökningar utan att resa.
Vårt mål är att bedöma effekten av hembesök på prenatal uppföljning jämfört med prenatal uppföljning på förlossningsavdelningen och i primärvården.
Enstaka områden kommer att randomiseras, för kvinnor som bor i områden som ingår i interventionsgruppen kommer hembesök planeras för prenatal uppföljning. Ultraljudsscreening samt blodundersökningar kommer att utföras vid hembesök. För kvinnor som bor i kontrollområden kommer de att vara fria att välja prenatal uppföljningsmodaliteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid den första mödrakonsultationen, bekräftar graviditeten.
- Gravida kvinnor som bor i ett geografiskt utsatt område som täcks av ett perinatalt nätverk
- Kvinnorna måste informeras om studien, förstå, läsa och tala franska och måste kunna samtycka till att delta i medicinsk forskning
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som bor utanför ett geografiskt utsatt område som täcks av ett perinatalt nätverk
- Kvinnor som föder barn på en förlossningsavdelning utanför Auvergne
- Kvinnor från en annan region som föder barn på en förlossningsavdelning i Auvergne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp med hembesök
gravida kvinnor som ingår i denna grupp kommer att tilldelas en insats genom hembesök för graviditetsuppföljning
|
Hembesök för graviditetsuppföljning
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp utan hembesök
gravida kvinnor kommer fritt att välja sin graviditetsuppföljning utan hembesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adekvat graviditetsuppföljning enligt de franska rekommendationerna
Tidsram: 9 månader
|
antal konsultationer, Totalt bör 8 konsultationer ske i en graviditet som går till termin
|
9 månader
|
|
adekvat graviditetsuppföljning enligt de franska rekommendationerna
Tidsram: 9 månader
|
antal ultraljudsundersökningar, tre systematiska eller screening ultraljudsundersökningar, en per trimester, rekommenderas
|
9 månader
|
|
adekvat graviditetsuppföljning enligt de franska rekommendationerna
Tidsram: 9 månader
|
antal biologiska undersökningar av rekommenderade laboratorietester för mödravård
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ogynnsamma moderns resultat
Tidsram: 10 månader
|
graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, blödning efter förlossningen, mödradöd, förflyttning på intensivavdelning
|
10 månader
|
|
negativt neonatalt resultat
Tidsram: 9 månader
|
prematuritet, in utero död, liten eller stor för graviditetsåldern, överföring på intensivavdelning
|
9 månader
|
|
ekonomisk analys av interventionen
Tidsram: 24 månader
|
kostnad för utrustning, mänskliga resurser, balanserad till inkomst som är inneboende i projektet i enlighet med standarderna för kostnadsbudgetredovisning av försäkringsperspektiv.
|
24 månader
|
|
Följsamhet till mödravårdskonsultationer av kvinnor
Tidsram: 9 månader
|
Efterlevnad av tillämpliga franska bestämmelser angående tid och antal konsultationer som måste utföras fram till leverans
|
9 månader
|
|
Anslutning till kompletterande mödravårdsundersökningar av kvinnor av den mobila mödravårdskliniken
Tidsram: 9 månader
|
Utförande av alla rekommenderade ultraljud vid de rekommenderade datumen och alla obligatoriska eller rekommenderade laboratorietester för mödravård
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .