Optimering af adgang til pleje under graviditet i landdistrikter i et perinatalt sundhedsnetværk (OPTI'SOINS)
20. december 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Optimering af adgang til pleje under graviditet i landdistrikter i en perinatal sundhed
Gravide kvinder, der bor i landdistrikter, har færre prænatale konsultationer. Det er påvist, at mødre- og neonatal morbiditet og dødelighed stiger, hvis tidsrejser til en fødeafdeling er længere end 30 min.
Hjemmebesøg i isolerede områder kan forbedre prænatal opfølgning, da det giver fuld adgang til kvinder til sundhedspersonale samt biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser uden at rejse.
Vores mål er at vurdere indvirkningen af hjemmebesøg på prænatal opfølgning sammenlignet med prænatal opfølgning på fødeafdelingen og i den primære pleje.
Isolerede områder vil blive randomiseret, for kvinder, der bor i områder, der indgår i interventionsgruppen, vil der blive planlagt hjemmebesøg til prænatal opfølgning. Ultralydsscreening samt blodundersøgelser vil blive udført under hjemmebesøg. For kvinder, der bor i kontrolområder, vil de frit kunne vælge prænatal opfølgningsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Anne LEGRAND
-
Underforsker:
- Marine PRANAL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved den første svangerskabskonsultation bekræfter graviditeten.
- Gravide kvinder, der bor i et område med geografisk sårbarhed, der er dækket af et perinatalt netværk
- Kvinderne skal informeres om undersøgelsen, forstå, læse og tale fransk og skal kunne give samtykke til at deltage i medicinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der bor uden for et område med geografisk sårbarhed, der er dækket af et perinatalt netværk
- Kvinder, der føder på en fødeafdeling uden for Auvergne
- Kvinder fra en anden region, der føder på en fødeafdeling i Auvergne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe med hjemmebesøg
gravide, der indgår i denne gruppe, vil blive tildelt en intervention ved hjemmebesøg til graviditetsopfølgning
|
Hjemmebesøg til graviditetsopfølgning
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe uden hjemmebesøg
gravide vil frit kunne vælge deres graviditetsopfølgning uden hjemmebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstrækkelig graviditetsopfølgning i henhold til de franske anbefalinger
Tidsramme: 9 måneder
|
antal konsultationer, I alt skal der foregå 8 konsultationer i en graviditet, der går til termin
|
9 måneder
|
|
tilstrækkelig graviditetsopfølgning i henhold til de franske anbefalinger
Tidsramme: 9 måneder
|
antal ultralydsundersøgelser, tre systematiske eller screenende ultralydsundersøgelser, én pr. trimester, anbefales
|
9 måneder
|
|
tilstrækkelig graviditetsopfølgning i henhold til de franske anbefalinger
Tidsramme: 9 måneder
|
antal biologiske undersøgelser af anbefalede laboratorieundersøgelser til svangerskabspleje
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ugunstige moderresultater
Tidsramme: 10 måneder
|
svangerskabshypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, blødning efter fødslen, mødredød, overførsel på intensiv afdeling
|
10 måneder
|
|
ugunstigt neonatalt resultat
Tidsramme: 9 måneder
|
præmaturitet, in utero død, lille eller stor for svangerskabsalderen, overførsel på intensiv afdeling
|
9 måneder
|
|
økonomisk analyse af indgrebet
Tidsramme: 24 måneder
|
udgifter til udstyr, menneskelige ressourcer, afbalanceret til indkomst, der er forbundet med projektet i overensstemmelse med standarderne for omkostningsbudgetregnskab af forsikringsperspektiv.
|
24 måneder
|
|
Overholdelse af svangerskabskonsultationer af kvinder
Tidsramme: 9 måneder
|
Overholdelse af de gældende franske regler vedrørende varighed og antal konsultationer, der skal udføres indtil levering
|
9 måneder
|
|
Overholdelse af komplementære undersøgelser af kvinder i svangerskabsplejen af den mobile svangreklinik
Tidsramme: 9 måneder
|
Udførelsen af alle de anbefalede ultralydsundersøgelser på de anbefalede datoer og alle de obligatoriske eller anbefalede laboratorietests til svangerskabspleje
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Prosthetic Design & ResearchAmputee CoalitionUkendt
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAfsluttet
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten