Otimizando o acesso à atenção durante a gravidez em áreas rurais em uma rede de saúde perinatal (OPTI'SOINS)
7 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Otimizando o acesso aos cuidados durante a gravidez em áreas rurais em uma saúde perinatal
As gestantes que moram na zona rural realizam menos consultas de pré-natal. Foi demonstrado que a morbidade e a mortalidade materna e neonatal aumentam se o tempo de viagem até a maternidade for superior a 30 minutos.
A visita domiciliar em área isolada pode melhorar o acompanhamento pré-natal, pois dá acesso total às mulheres aos profissionais de saúde, exames biológicos e ultrassonográficos sem deslocamento.
Nosso objetivo é avaliar o impacto da visita domiciliar no acompanhamento pré-natal em comparação com o acompanhamento pré-natal na maternidade e na atenção básica.
As áreas isoladas serão randomizadas, para as mulheres residentes nas áreas incluídas no grupo de intervenção, serão planejadas visitas domiciliares para acompanhamento pré-natal. Triagem de ultrassom e exames de sangue serão realizados durante as visitas domiciliares. Para as mulheres que vivem em áreas de controle, elas terão liberdade para escolher as modalidades de acompanhamento pré-natal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, França, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na primeira consulta de pré-natal, confirmando a gravidez.
- Gestantes que vivem em área de vulnerabilidade geográfica coberta por uma rede perinatal
- As mulheres devem ser informadas sobre o estudo, entender, ler e falar francês, e devem ser capazes de consentir em participar de pesquisas médicas
Critério de exclusão:
- Gestantes que vivem fora de uma área de vulnerabilidade geográfica coberta por uma rede perinatal
- Mulheres que dão à luz em uma maternidade fora de Auvergne
- Mulheres de outra região dando à luz em uma maternidade em Auvergne
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção com visita domiciliar
as gestantes incluídas neste grupo receberão intervenção por meio de visita domiciliar para acompanhamento da gestação
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Visita domiciliar para acompanhamento da gravidez
|
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Sem intervenção: grupo controle sem visita domiciliar
gestantes terão liberdade para escolher o acompanhamento da gravidez sem visita domiciliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acompanhamento adequado da gravidez de acordo com as recomendações francesas
Prazo: 9 meses
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número de consultas, Ao todo, 8 consultas devem ocorrer em uma gravidez que vai a termo
|
9 meses
|
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acompanhamento adequado da gravidez de acordo com as recomendações francesas
Prazo: 9 meses
|
número de exames de ultrassom, Três exames de ultrassom sistemáticos ou de triagem, um por trimestre, são recomendados
|
9 meses
|
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acompanhamento adequado da gravidez de acordo com as recomendações francesas
Prazo: 9 meses
|
número de exames biológicos de exames laboratoriais recomendados para o pré-natal
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado materno adverso
Prazo: 10 meses
|
hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, hemorragia pós-parto, morte materna, transferência para unidade intensiva
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10 meses
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resultado neonatal adverso
Prazo: 9 meses
|
prematuridade, óbito in utero, pequeno ou grande para a idade gestacional, transferência em unidade intensiva
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9 meses
|
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análise econômica da intervenção
Prazo: 24 meses
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custo do equipamento, recursos humanos, equilibrados com os proveitos inerentes ao projecto de acordo com as normas de contabilidade orçamentária de custos na perspectiva dos seguros.
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24 meses
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Adesão às consultas de pré-natal de mulheres
Prazo: 9 meses
|
Cumprimento dos regulamentos franceses aplicáveis relativos ao prazo e número de consultas que devem ser realizadas até a entrega
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9 meses
|
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Adesão aos exames complementares de pré-natal da mulher pelo ambulatório móvel de pré-natal
Prazo: 9 meses
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A realização de todos os ultrassons recomendados nas datas recomendadas e todos os exames laboratoriais obrigatórios ou recomendados para cuidados pré-natais
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .