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Ottimizzazione dell'accesso alle cure durante la gravidanza nelle aree rurali in una rete sanitaria perinatale (OPTI'SOINS)

7 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ottimizzare l'accesso alle cure durante la gravidanza nelle zone rurali in una salute perinatale

Le donne incinte che vivono nelle zone rurali hanno meno consultazioni prenatali. È stato dimostrato che la morbilità e la mortalità materna e neonatale aumentano se il tempo di viaggio verso un reparto maternità è più lungo di 30 min.

Le visite domiciliari in un'area isolata possono migliorare il follow-up prenatale in quanto danno pieno accesso alle donne agli operatori sanitari, nonché agli esami biologici ed ecografici senza viaggiare.

Il nostro obiettivo è valutare l'impatto delle visite domiciliari sul follow-up prenatale rispetto al follow-up prenatale nel reparto maternità e nelle cure primarie.

Le aree isolate saranno randomizzate, per le donne che vivono in aree incluse nel gruppo di intervento, saranno pianificate visite domiciliari per il follow-up prenatale. Lo screening ecografico e gli esami del sangue verranno eseguiti durante le visite domiciliari. Per le donne che vivono nelle aree di controllo, saranno libere di scegliere le modalità di follow-up prenatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla prima visita prenatale, confermando la gravidanza.
  • Donne in gravidanza che vivono in un'area di vulnerabilità geografica coperta da una rete perinatale
  • Le donne devono essere informate sullo studio, comprendere, leggere e parlare francese e devono essere in grado di acconsentire a partecipare alla ricerca medica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che vivono al di fuori di un'area di vulnerabilità geografica coperta da una rete perinatale
  • Donne che partoriscono in un reparto maternità fuori dall'Alvernia
  • Donne di un'altra regione che partoriscono in un reparto maternità dell'Alvernia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con visita domiciliare
alle donne in gravidanza incluse in questo gruppo verrà assegnato un intervento di visita domiciliare per il follow-up della gravidanza
Altro: Visita domiciliare
Visite domiciliari per il follow-up della gravidanza
Nessun intervento: gruppo di controllo senza visite domiciliari
le donne incinte saranno libere di scegliere il follow-up della gravidanza senza visite domiciliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un adeguato follow-up della gravidanza secondo le raccomandazioni francesi
Lasso di tempo: 9 mesi
numero di consultazioni, In tutto, 8 consultazioni dovrebbero aver luogo in una gravidanza che va a termine
9 mesi
un adeguato follow-up della gravidanza secondo le raccomandazioni francesi
Lasso di tempo: 9 mesi
numero di esami ecografici, Si raccomandano tre esami ecografici sistematici o di screening, uno per trimestre
9 mesi
un adeguato follow-up della gravidanza secondo le raccomandazioni francesi
Lasso di tempo: 9 mesi
numero di esami biologici di esami di laboratorio consigliati per le cure prenatali
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito avverso materno
Lasso di tempo: 10 mesi
ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale, emorragia post-partum, morte materna, trasferimento in terapia intensiva
10 mesi
esito neonatale sfavorevole
Lasso di tempo: 9 mesi
prematurità, morte in utero, piccola o grande per età gestazionale, trasferimento in reparto intensivo
9 mesi
Analisi economica dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
costo delle attrezzature, risorse umane, bilanciato con il reddito inerente al progetto in conformità con gli standard di contabilità del budget dei costi dal punto di vista assicurativo.
24 mesi
Adesione alle consultazioni prenatali delle donne
Lasso di tempo: 9 mesi
Rispetto della normativa francese applicabile relativa alla durata e al numero di consultazioni che devono essere eseguite fino alla consegna
9 mesi
Adesione agli esami complementari per l'assistenza prenatale delle donne da parte della clinica mobile per l'assistenza prenatale
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esecuzione di tutti gli ultrasuoni raccomandati alle date consigliate e tutti i test di laboratorio obbligatori o raccomandati per l'assistenza prenatale
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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