Optimalisering av tilgang til omsorg under graviditet i landlige områder i et perinatalt helsenettverk (OPTI'SOINS)
7. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Optimalisering av tilgang til omsorg under graviditet i landlige områder i en perinatal helse
Gravide kvinner som bor på landsbygda har færre prenatale konsultasjoner. Det er påvist at morbiditet og mortalitet for mødre og nyfødte øker dersom tidsreiser til fødeavdeling er lengre enn 30 min.
Hjemmebesøk i isolert område kan forbedre prenatal oppfølging ettersom det gir full tilgang til kvinner til helsepersonell samt biologiske og ultralydundersøkelser uten å reise.
Vårt mål er å vurdere innvirkningen av hjemmebesøk på prenatal oppfølging sammenlignet med prenatal oppfølging på fødeavdeling og i primærhelsetjenesten.
Isolerte områder vil randomiseres, for kvinner som bor i områder som inngår i intervensjonsgruppen vil det planlegges hjemmebesøk for fødselsoppfølging. Ultralydscreening samt blodundersøkelser vil bli utført under hjemmebesøk. For kvinner som bor i kontrollområder vil de stå fritt til å velge prenatal oppfølgingsmetode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved første svangerskapskonsultasjon bekrefter graviditeten.
- Gravide kvinner som bor i et område med geografisk sårbarhet dekket av et perinatalt nettverk
- Kvinnene må informeres om studien, forstå, lese og snakke fransk, og må kunne samtykke til å delta i medisinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som bor utenfor et område med geografisk sårbarhet dekket av et perinatalt nettverk
- Kvinner som føder på fødeavdeling utenfor Auvergne
- Kvinner fra en annen region som føder på en fødeavdeling i Auvergne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med hjemmebesøk
gravide som inngår i denne gruppen vil få tildelt intervensjon ved hjemmebesøk for svangerskapsoppfølging
|
Hjemmebesøk for svangerskapsoppfølging
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe uten hjemmebesøk
gravide vil stå fritt til å velge svangerskapsoppfølging uten hjemmebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adekvat graviditetsoppfølging i henhold til de franske anbefalingene
Tidsramme: 9 måneder
|
antall konsultasjoner, I alt skal 8 konsultasjoner foregå i et svangerskap som går til termin
|
9 måneder
|
|
adekvat graviditetsoppfølging i henhold til de franske anbefalingene
Tidsramme: 9 måneder
|
antall ultralydundersøkelser, tre systematiske eller screenende ultralydundersøkelser, én per trimester, anbefales
|
9 måneder
|
|
adekvat graviditetsoppfølging i henhold til de franske anbefalingene
Tidsramme: 9 måneder
|
antall biologiske undersøkelser av anbefalte laboratorietester for svangerskapsomsorg
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ugunstig utfall hos mor
Tidsramme: 10 måneder
|
svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, blødning etter fødsel, mødredød, overføring på intensivavdeling
|
10 måneder
|
|
ugunstig neonatalt resultat
Tidsramme: 9 måneder
|
prematuritet, in utero død, liten eller stor for svangerskapsalderen, overføring på intensivavdeling
|
9 måneder
|
|
økonomisk analyse av intervensjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
kostnader for utstyr, menneskelige ressurser, balansert til inntekt iboende til prosjektet i samsvar med standarder for kostnadsbudsjett regnskap av forsikring perspektiv.
|
24 måneder
|
|
Overholdelse av svangerskapsomsorgskonsultasjoner av kvinner
Tidsramme: 9 måneder
|
Overholdelse av gjeldende franske forskrifter angående varighet og antall konsultasjoner som må utføres frem til levering
|
9 måneder
|
|
Overholdelse av komplementære undersøkelser for svangerskapsomsorgen av kvinner av den mobile svangerskapsklinikken
Tidsramme: 9 måneder
|
Utførelsen av alle de anbefalte ultralydene på de anbefalte datoene og alle de obligatoriske eller anbefalte laboratorietester for svangerskapsomsorg
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .