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Optimierung des Zugangs zur Versorgung während der Schwangerschaft in ländlichen Gebieten in einem Perinatal Health Network (OPTI'SOINS)

7. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimierung des Zugangs zur Versorgung während der Schwangerschaft in ländlichen Gebieten in einer perinatalen Gesundheit

Schwangere, die auf dem Land leben, haben weniger Vorsorgeuntersuchungen. Es wurde nachgewiesen, dass die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen zunehmen, wenn die Reisezeit zu einer Entbindungsstation länger als 30 Minuten ist.

Hausbesuche in abgelegenen Gebieten können die vorgeburtliche Nachsorge verbessern, da sie den Frauen uneingeschränkten Zugang zu medizinischem Fachpersonal sowie zu biologischen und Ultraschalluntersuchungen ohne Reise ermöglicht.

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Hausbesuchen auf die pränatale Nachsorge im Vergleich zur pränatalen Nachsorge auf der Entbindungsstation und in der Primärversorgung zu bewerten.

Isolierte Gebiete werden randomisiert, für Frauen, die in Gebieten der Interventionsgruppe leben, werden Hausbesuche für die pränatale Nachsorge geplant. Ultraschalluntersuchungen sowie Blutuntersuchungen werden bei Hausbesuchen durchgeführt. Frauen, die in Kontrollgebieten leben, können die pränatalen Nachsorgemodalitäten frei wählen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der ersten vorgeburtlichen Beratung, Bestätigung der Schwangerschaft.
  • Schwangere Frauen, die in einem geografisch gefährdeten Gebiet leben, das von einem perinatalen Netzwerk abgedeckt wird
  • Die Frauen müssen über die Studie informiert sein, Französisch verstehen, lesen und sprechen und in die Teilnahme an medizinischer Forschung einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die außerhalb eines geografisch gefährdeten Gebiets leben, das von einem perinatalen Netzwerk abgedeckt wird
  • Frauen, die in einer Entbindungsstation außerhalb der Auvergne gebären
  • Frauen aus einer anderen Region, die in einer Entbindungsstation in der Auvergne gebären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe mit Hausbesuchen
schwangeren Frauen, die zu dieser Gruppe gehören, wird ein Eingriff durch Hausbesuche zur Schwangerschaftsnachsorge zugewiesen
Sonstiges: Hausbesuch
Hausbesuche zur Schwangerschaftsnachsorge
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Hausbesuche
Schwangere Frauen können ihre Schwangerschaftsnachsorge ohne Hausbesuche frei wählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angemessene Schwangerschaftsnachsorge gemäß den französischen Empfehlungen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Beratungen, Insgesamt sollten in einer austragenden Schwangerschaft 8 Beratungen stattfinden
9 Monate
angemessene Schwangerschaftsnachsorge gemäß den französischen Empfehlungen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Ultraschalluntersuchungen, Drei systematische oder Screening-Ultraschalluntersuchungen, eine pro Trimester, werden empfohlen
9 Monate
angemessene Schwangerschaftsnachsorge gemäß den französischen Empfehlungen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der biologischen Untersuchungen der empfohlenen Laboruntersuchungen für die Schwangerschaftsvorsorge
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteiliges mütterliches Outcome
Zeitfenster: 10 Monate
Schwangerschaftsbluthochdruck, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, postpartale Blutungen, Tod der Mutter, Verlegung auf die Intensivstation
10 Monate
nachteiliges neonatales Ergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
Frühgeburt, Tod im Mutterleib, klein oder groß für das Gestationsalter, Verlegung auf Intensivstation
9 Monate
wirtschaftliche Analyse der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten für Ausrüstung, Personal, bilanziert mit dem Projekt innewohnenden Einnahmen gemäß den Standards der Kostenbudgetrechnung nach Versicherungsperspektive.
24 Monate
Einhaltung von Schwangerschaftsvorsorgekonsultationen von Frauen
Zeitfenster: 9 Monate
Einhaltung der geltenden französischen Vorschriften über den Zeitraum und die Anzahl der Konsultationen, die bis zur Entbindung durchgeführt werden müssen
9 Monate
Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge-Begleituntersuchungen der Frauen durch die Mobile Schwangerschaftsklinik
Zeitfenster: 9 Monate
Die Durchführung aller empfohlenen Ultraschalluntersuchungen zu den empfohlenen Terminen und aller obligatorischen oder empfohlenen Labortests für die Schwangerschaftsvorsorge
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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