Оптимизация доступа к медицинской помощи во время беременности в сельской местности в сети перинатального здравоохранения (OPTI'SOINS)
7 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оптимизация доступа к медицинской помощи во время беременности в сельской местности в области перинатального здоровья
Беременные женщины, проживающие в сельской местности, реже посещают дородовые консультации. Было продемонстрировано, что материнская и неонатальная заболеваемость и смертность увеличиваются, если время поездки в родильное отделение превышает 30 минут.
Посещение на дому в изолированном районе может улучшить дородовое наблюдение, поскольку оно дает женщинам полный доступ к медицинским работникам, а также к биологическим и ультразвуковым исследованиям без поездок.
Наша цель — оценить влияние посещения на дому на дородовое наблюдение по сравнению с дородовым наблюдением в родильном отделении и в первичной медико-санитарной помощи.
Изолированные районы будут рандомизированы, для женщин, проживающих в районах, включенных в группу вмешательства, будут запланированы посещения на дому для дородового наблюдения. Во время визитов на дом будет проводиться ультразвуковое исследование, а также анализы крови. Женщины, проживающие в контрольных районах, смогут свободно выбирать методы дородового наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На первой дородовой консультации, подтверждающей беременность.
- Беременные женщины, проживающие в географически уязвимом районе, охваченном перинатальной сетью
- Женщины должны быть проинформированы об исследовании, понимать, читать и говорить по-французски, а также должны иметь возможность дать согласие на участие в медицинских исследованиях.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, проживающие за пределами географически уязвимой зоны, охваченной перинатальной сетью
- Женщины, рожавшие в родильном доме за пределами Оверни
- Женщины из другого региона рожают в родильном доме в Оверни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с посещением на дому
беременным женщинам, входящим в эту группу, будет назначено вмешательство в виде посещения на дому для наблюдения за беременностью
|
Выезд на дом для наблюдения за беременностью
|
|
Без вмешательства: контрольная группа без посещения на дому
беременные женщины смогут выбрать наблюдение за беременностью без посещения на дому
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
адекватное наблюдение за беременностью в соответствии с французскими рекомендациями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество консультаций, Всего при доношенной беременности необходимо провести 8 консультаций
|
9 месяцев
|
|
адекватное наблюдение за беременностью в соответствии с французскими рекомендациями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество ультразвуковых исследований, рекомендуется три систематических или скрининговых ультразвуковых исследования, по одному в триместр
|
9 месяцев
|
|
адекватное наблюдение за беременностью в соответствии с французскими рекомендациями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество биологических исследований рекомендуемых лабораторных тестов для дородовой помощи
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятный материнский исход
Временное ограничение: 10 месяцев
|
гестационная гипертензия, преэклампсия, гестационный диабет, послеродовое кровотечение, материнская смерть, перевод в реанимационное отделение
|
10 месяцев
|
|
неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: 9 месяцев
|
недоношенность, внутриутробная смерть, малая или большая для гестационного возраста, перевод в отделение интенсивной терапии
|
9 месяцев
|
|
экономический анализ вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
стоимость оборудования, человеческих ресурсов, сбалансированная с доходами, присущими проекту, в соответствии со стандартами сметного учета затрат по страховому ракурсу.
|
24 месяца
|
|
Приверженность женщин консультациям по дородовому наблюдению
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Соблюдение применимых французских правил, касающихся срока и количества консультаций, которые должны быть проведены до родов.
|
9 месяцев
|
|
Приверженность к дородовому наблюдению: дополнительные осмотры женщин в мобильной женской консультации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Проведение всех рекомендованных ультразвуковых исследований в рекомендуемые сроки и всех обязательных или рекомендуемых лабораторных исследований для дородового наблюдения
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .