Optimalizace přístupu k péči během těhotenství ve venkovských oblastech v síti perinatálního zdraví (OPTI'SOINS)
7. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Optimalizace přístupu k péči během těhotenství ve venkovských oblastech v perinatálním zdraví
Těhotné ženy, které žijí na venkově, mají méně prenatálních konzultací. Bylo prokázáno, že mateřská a novorozenecká morbidita a mortalita se zvyšuje, pokud je časová cesta do porodnice delší než 30 minut.
Domácí návštěva v izolované oblasti může zlepšit prenatální sledování, protože ženám poskytuje plný přístup ke zdravotnickým pracovníkům a také k biologickým a ultrazvukovým vyšetřením bez cestování.
Naším cílem je zhodnotit vliv návštěv doma na prenatální sledování ve srovnání s prenatálním sledováním v porodnici a v primární péči.
Izolované oblasti budou randomizovány, u žen žijících v oblastech zařazených do intervenční skupiny budou naplánovány návštěvy doma pro prenatální sledování. Při domácích prohlídkách bude prováděn ultrazvukový screening a krevní vyšetření. Ženy žijící v kontrolních oblastech si budou moci svobodně vybrat způsoby prenatálního sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francie, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na první prenatální konzultaci, potvrzení těhotenství.
- Těhotné ženy, které žijí v oblasti geograficky zranitelné, pokryté perinatální sítí
- Ženy musí být informovány o studii, rozumět, číst a mluvit francouzsky a musí mít možnost souhlasit s účastí na lékařském výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které žijí mimo oblast geografické zranitelnosti pokrytou perinatální sítí
- Ženy, které rodí v porodnici mimo Auvergne
- Ženy z jiného regionu rodící v porodnici v Auvergne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina s návštěvou domova
těhotným ženám, které jsou zařazeny do této skupiny, bude přidělena intervence formou návštěvy v domácnosti pro sledování těhotenství
|
Domácí návštěva pro sledování těhotenství
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina bez domácí návštěvy
těhotné ženy si budou moci zvolit sledování těhotenství bez návštěvy doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adekvátní těhotenské sledování podle francouzských doporučení
Časové okno: 9 měsíců
|
počet konzultací, Celkem by mělo proběhnout 8 konzultací v těhotenství, které jde do termínu
|
9 měsíců
|
|
adekvátní těhotenské sledování podle francouzských doporučení
Časové okno: 9 měsíců
|
počet ultrazvukových vyšetření, Doporučují se tři systematická nebo screeningová ultrazvuková vyšetření, jedno za trimestr
|
9 měsíců
|
|
adekvátní těhotenské sledování podle francouzských doporučení
Časové okno: 9 měsíců
|
počet biologických vyšetření doporučených laboratorních vyšetření pro prenatální péči
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivý mateřský výsledek
Časové okno: 10 měsíců
|
gestační hypertenze, preeklampsie, těhotenská cukrovka, poporodní krvácení, mateřská smrt, převoz na JIP
|
10 měsíců
|
|
nepříznivý novorozenecký výsledek
Časové okno: 9 měsíců
|
nedonošenost, smrt in utero, malá nebo velká na gestační věk, převoz na intenzivní jednotku
|
9 měsíců
|
|
ekonomická analýza zásahu
Časové okno: 24 měsíců
|
náklady na vybavení, lidské zdroje, vyvážené k příjmům souvisejícím s projektem v souladu se standardy účetnictví nákladového rozpočtu z hlediska pojištění.
|
24 měsíců
|
|
Dodržování konzultací předporodní péče u žen
Časové okno: 9 měsíců
|
Dodržování platných francouzských předpisů týkajících se termínu a počtu konzultací, které musí být provedeny do dodání
|
9 měsíců
|
|
Dodržování předporodních doplňkových vyšetření žen mobilní předporodní poradnou
Časové okno: 9 měsíců
|
Provedení všech doporučených ultrazvuků v doporučených termínech a všech povinných nebo doporučených laboratorních testů pro prenatální péči
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PREPS 2019 DEBOST-LEGRAND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prohlídka domova
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Dokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko