Réduction de la luxation glénohumérale antérieure en décubitus ventral par rapport au décubitus dorsal sous sédation procédurale (EPOLUX)
Réduction de la luxation glénohumérale antérieure en décubitus ventral par rapport au décubitus dorsal sous sédation procédurale : un essai prospectif randomisé
La luxation gléno-humérale antérieure est fréquemment rencontrée en médecine d'urgence. Elle représente environ 50 % des luxations totales et touche 1 habitant sur 10 000 en France.
A l'hôpital Nord Franche-Comté, 1 à 2 patients par jour présentent ce diagnostic aux urgences, ce qui nécessite une réduction par des manœuvres externes.
Une étude rétrospective montre l'intérêt du décubitus ventral par rapport à la réduction du décubitus dorsal dans la prise en charge des patients présentant une luxation gléno-humérale antérieure. Aucune étude prospective n'a déjà démontré l'intérêt du décubitus ventral par rapport au décubitus dorsal dans la réduction de la luxation gléno-humérale antérieure.
L'objectif principal est d'évaluer la vitesse de réduction de la luxation antérieure de l'épaule par la technique en décubitus ventral par rapport à la technique conventionnelle en décubitus dorsal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belfort, France
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec luxation gléno-humérale antérieure confirmée radiologiquement
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé oral
Critère d'exclusion:
- Fracture glénohumérale ou lésion vasculoneurale associée
- Luxation de plus de 12 heures
- Antécédent de chirurgie homolatérale de l'épaule
- Contre-indication aux autres analgésiques (morphine, sédation)
- IMC > 40
- Patient < 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personne sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Décubitus dorsal
La réduction en décubitus dorsal consiste à placer le patient en position dorsale et à réaliser la réduction par des manœuvres de traction sur le membre supérieur luxé.
Cette manœuvre nécessite généralement une sédation procédurale.
Une légère traction du membre traumatisé dans l'axe est réalisée, avec légère rotation externe et abduction progressive.
En l'absence de réduction à ce stade, ce geste est complété par une adduction en flexion du membre.
Un contrepoids est alors constitué par une feuille enroulée et passée sous l'aisselle du patient.
|
Deux techniques de réduction sont comparées : la réduction en décubitus dorsal et la réduction en décubitus ventral. La réduction en décubitus dorsal consiste à placer le patient en position dorsale et à réaliser la réduction par des manœuvres de traction sur le membre supérieur luxé. Cette manœuvre nécessite généralement une sédation procédurale. Une légère traction du membre traumatisé dans l'axe est réalisée, avec légère rotation externe et abduction progressive. En l'absence de réduction à ce stade, ce geste est complété par une adduction en flexion du membre. Un contrepoids est alors constitué par une feuille enroulée et passée sous l'aisselle du patient. La réduction du décubitus ventral consiste à placer le patient en position ventrale. Le membre luxé est positionné en pendule et la ligne de contact avec le brancard doit passer par la ligne médio-claviculaire. La tête humérale est ramenée à l'omoplate. |
|
Expérimental: Décubitus ventral
La réduction du décubitus ventral consiste à placer le patient en position ventrale.
Le membre luxé est positionné en pendule et la ligne de contact avec le brancard doit passer par la ligne médio-claviculaire.
La tête humérale est ramenée à l'omoplate.
|
Deux techniques de réduction sont comparées : la réduction en décubitus dorsal et la réduction en décubitus ventral. La réduction en décubitus dorsal consiste à placer le patient en position dorsale et à réaliser la réduction par des manœuvres de traction sur le membre supérieur luxé. Cette manœuvre nécessite généralement une sédation procédurale. Une légère traction du membre traumatisé dans l'axe est réalisée, avec légère rotation externe et abduction progressive. En l'absence de réduction à ce stade, ce geste est complété par une adduction en flexion du membre. Un contrepoids est alors constitué par une feuille enroulée et passée sous l'aisselle du patient. La réduction du décubitus ventral consiste à placer le patient en position ventrale. Le membre luxé est positionné en pendule et la ligne de contact avec le brancard doit passer par la ligne médio-claviculaire. La tête humérale est ramenée à l'omoplate. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal est d'évaluer la vitesse de réduction de la luxation antérieure de l'épaule par la technique en décubitus ventral par rapport à la technique conventionnelle en décubitus dorsal.
Délai: Un jour
|
Le critère de jugement principal est le temps de réduction en minutes depuis l'inclusion du patient après confirmation préalable du diagnostic clinique et radiologique jusqu'à la réduction observée.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du taux de réussite de la technique de décubitus ventral par rapport à la technique de décubitus dorsal
Délai: Un jour
|
Taux d'échec de la technique de décubitus ventral par rapport à la technique de décubitus dorsal
|
Un jour
|
|
Évaluation de la consommation de traitements sédatifs et antalgiques
Délai: Un jour
|
Quantification des doses d'analgésiques et sédatifs utilisés
|
Un jour
|
|
Évaluation du temps passé aux urgences
Délai: Un jour
|
Temps passé aux urgences
|
Un jour
|
|
Évaluation de la douleur ressentie avant et après l'intervention
Délai: Un jour
|
Sensibilité à la douleur avant, pendant et après les techniques de réduction : échelle visuelle analogique de la douleur
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01 - EPOLUX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .