Reducción de la luxación glenohumeral anterior en decúbito ventral versus decúbito dorsal bajo sedación para procedimientos (EPOLUX)
Reducción de la luxación glenohumeral anterior en decúbito ventral versus decúbito dorsal bajo sedación para procedimientos: un ensayo prospectivo aleatorizado
La luxación glenohumeral anterior se encuentra con frecuencia en medicina de emergencia. Representa alrededor del 50% de la dislocación total y afecta a 1 residente por 10 000 en Francia.
En el Hospital Nord Franche-Comte, de 1 a 2 pacientes por día presentan este diagnóstico en el servicio de urgencias, que requiere reducción mediante maniobras externas.
Un estudio retrospectivo muestra el interés del decúbito ventral frente a la reducción del decúbito dorsal en el cuidado de pacientes con luxación glenohumeral anterior. Ningún estudio prospectivo ha demostrado ya el interés del decúbito ventral frente al dorsal en la reducción de la luxación glenohumeral anterior.
El objetivo principal es evaluar la velocidad de reducción de la luxación anterior de hombro mediante la técnica de decúbito ventral frente a la técnica convencional en decúbito dorsal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfort, Francia
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con luxación glenohumeral anterior confirmada radiológicamente
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Formulario de consentimiento informado oral
Criterio de exclusión:
- Fractura glenohumeral o lesión vasculoneural asociada
- Dislocación por más de 12 horas
- Antecedente de cirugía de hombro homolateral
- Contraindicación a otros analgésicos (morfina, sedación)
- IMC > 40
- Paciente < 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Persona bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Decúbito dorsal
La reducción en decúbito dorsal consiste en colocar al paciente en decúbito dorsal y conseguir la reducción mediante maniobras de tracción sobre el miembro superior luxado.
Esta maniobra generalmente requiere sedación para el procedimiento.
Se realiza una tracción leve del miembro traumatizado en el axis, con ligera rotación externa y abducción progresiva.
En ausencia de reducción en esta etapa, este gesto se completa con una flexión aducción de la extremidad.
Luego se hace un contrapeso con una sábana enrollada y se pasa por debajo de la axila del paciente.
|
Se comparan dos técnicas de reducción: reducción en decúbito dorsal y reducción en decúbito ventral. La reducción en decúbito dorsal consiste en colocar al paciente en decúbito dorsal y conseguir la reducción mediante maniobras de tracción sobre el miembro superior luxado. Esta maniobra generalmente requiere sedación para el procedimiento. Se realiza una tracción leve del miembro traumatizado en el axis, con ligera rotación externa y abducción progresiva. En ausencia de reducción en esta etapa, este gesto se completa con una flexión aducción de la extremidad. Luego se hace un contrapeso con una sábana enrollada y se pasa por debajo de la axila del paciente. La reducción de decúbito ventral consiste en colocar al paciente en posición ventral. El miembro luxado se coloca en péndulo y la línea de contacto con la camilla debe pasar por la línea medioclavicular. La cabeza humeral se lleva a la escápula. |
|
Experimental: Decúbito ventral
La reducción de decúbito ventral consiste en colocar al paciente en posición ventral.
El miembro luxado se coloca en péndulo y la línea de contacto con la camilla debe pasar por la línea medioclavicular.
La cabeza humeral se lleva a la escápula.
|
Se comparan dos técnicas de reducción: reducción en decúbito dorsal y reducción en decúbito ventral. La reducción en decúbito dorsal consiste en colocar al paciente en decúbito dorsal y conseguir la reducción mediante maniobras de tracción sobre el miembro superior luxado. Esta maniobra generalmente requiere sedación para el procedimiento. Se realiza una tracción leve del miembro traumatizado en el axis, con ligera rotación externa y abducción progresiva. En ausencia de reducción en esta etapa, este gesto se completa con una flexión aducción de la extremidad. Luego se hace un contrapeso con una sábana enrollada y se pasa por debajo de la axila del paciente. La reducción de decúbito ventral consiste en colocar al paciente en posición ventral. El miembro luxado se coloca en péndulo y la línea de contacto con la camilla debe pasar por la línea medioclavicular. La cabeza humeral se lleva a la escápula. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es evaluar la velocidad de reducción de la luxación anterior de hombro mediante la técnica de decúbito ventral frente a la técnica convencional en decúbito dorsal.
Periodo de tiempo: 1 día
|
La variable principal es el tiempo de reducción en minutos desde la inclusión del paciente tras la confirmación previa del diagnóstico clínico y radiológico hasta la reducción observada.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la tasa de éxito de la técnica de decúbito ventral en comparación con la técnica de decúbito dorsal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de fracaso de la técnica de decúbito ventral en comparación con la técnica de decúbito dorsal
|
1 día
|
|
Evaluación del consumo de tratamientos sedantes y analgésicos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuantificación de dosis de analgésicos y sedantes utilizados
|
1 día
|
|
Evaluación del tiempo de permanencia en urgencias
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo de permanencia en urgencias
|
1 día
|
|
Evaluación del dolor sentido antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sensibilidad al dolor antes, durante y después de las técnicas de reducción: escala analógica visual del dolor
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 - EPOLUX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .