Redukce přední glenohumerální luxace u ventrálního dekubitu versus dorzálního dekubitu pod procedurální sedací (EPOLUX)
Redukce přední glenohumerální luxace u ventrálního dekubitu versus dorzálního dekubitu pod procedurální sedací : prospektivní randomizovaná studie
S přední glenohumerální dislokací se často setkáváme v urgentní medicíně. Představuje asi 50 % celkové dislokace a postihuje 1 obyvatele na 10 000 ve Francii.
V nemocnici Nord Franche-Comte předloží tuto diagnózu na pohotovosti 1 až 2 pacienti denně, což vyžaduje redukci vnějšími manévry.
Retrospektivní studie ukazuje zájem ventrálního dekubitu ve srovnání s redukcí dorzálního dekubitu v péči o pacienty s přední glenohumerální luxací. Žádná prospektivní studie již neprokázala zájem ventrálního dekubitu ve srovnání s dorzálním dekubitem na redukci přední glenohumerální luxace.
Hlavním cílem je zhodnotit rychlost redukce přední luxace ramene technikou ventrálního dekubitu ve srovnání s konvenční technikou u dorzálního dekubitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfort, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s radiologicky potvrzenou přední glenohumerální dislokací
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
- Formulář ústního informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Glenohumerální zlomenina nebo vaskuloneurální léze spojená
- Dislokace na více než 12 hodin
- Předchůdce homolaterální operace ramene
- Kontraindikace jiných analgetik (morfin, sedace)
- BMI > 40
- Pacient < 18 let
- Těhotenství nebo kojící ženy
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Dorzální dekubitus
Repozice dorzálního dekubitu spočívá v uložení pacienta do dorzální polohy a dosažení repozice trakčními manévry na luxovanou horní končetinu.
Tento manévr obecně vyžaduje procedurální sedaci.
Provádí se mírná trakce traumatizované končetiny v ose s mírnou zevní rotací a progresivní abdukcí.
Při absenci repozice v této fázi je toto gesto dokončeno flekční addukcí končetiny.
Protizávaží je pak vyrobeno ze svinutého plechu a vedeno pod podpaží pacienta.
|
Jsou srovnávány dvě redukční techniky: dorzální dekubitus a ventrální redukce dekubitu. Repozice dorzálního dekubitu spočívá v uložení pacienta do dorzální polohy a dosažení repozice trakčními manévry na luxovanou horní končetinu. Tento manévr obecně vyžaduje procedurální sedaci. Provádí se mírná trakce traumatizované končetiny v ose s mírnou zevní rotací a progresivní abdukcí. Při absenci repozice v této fázi je toto gesto dokončeno flekční addukcí končetiny. Protizávaží je pak vyrobeno ze svinutého plechu a vedeno pod podpaží pacienta. Redukce ventrálního dekubitu spočívá v uložení pacienta do ventrální polohy. Luxovaná končetina je umístěna kyvadlo a linie kontaktu s nosítky musí procházet střední klavikulární linií. Hlava humeru je přivedena k lopatce. |
|
Experimentální: Ventrální dekubitus
Redukce ventrálního dekubitu spočívá v uložení pacienta do ventrální polohy.
Luxovaná končetina je umístěna kyvadlo a linie kontaktu s nosítky musí procházet střední klavikulární linií.
Hlava humeru je přivedena k lopatce.
|
Jsou srovnávány dvě redukční techniky: dorzální dekubitus a ventrální redukce dekubitu. Repozice dorzálního dekubitu spočívá v uložení pacienta do dorzální polohy a dosažení repozice trakčními manévry na luxovanou horní končetinu. Tento manévr obecně vyžaduje procedurální sedaci. Provádí se mírná trakce traumatizované končetiny v ose s mírnou zevní rotací a progresivní abdukcí. Při absenci repozice v této fázi je toto gesto dokončeno flekční addukcí končetiny. Protizávaží je pak vyrobeno ze svinutého plechu a vedeno pod podpaží pacienta. Redukce ventrálního dekubitu spočívá v uložení pacienta do ventrální polohy. Luxovaná končetina je umístěna kyvadlo a linie kontaktu s nosítky musí procházet střední klavikulární linií. Hlava humeru je přivedena k lopatce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je zhodnotit rychlost redukce přední luxace ramene technikou ventrálního dekubitu ve srovnání s konvenční technikou u dorzálního dekubitu.
Časové okno: 1 den
|
Primárním cílovým parametrem je doba redukce v minutách od zařazení pacienta po předchozím potvrzení klinické a radiologické diagnózy do pozorované redukce.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úspěšnosti techniky ventrálního dekubitu ve srovnání s technikou dorzálního dekubitu
Časové okno: 1 den
|
Míra selhání techniky ventrálního dekubitu ve srovnání s technikou dorzálního dekubitu
|
1 den
|
|
Hodnocení spotřeby sedativních a analgetik
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikace použitých dávek analgetik a sedativ
|
1 den
|
|
Hodnocení doby strávené na pohotovosti
Časové okno: 1 den
|
Čas strávený na pohotovosti
|
1 den
|
|
Hodnocení bolesti pociťované před a po intervenci
Časové okno: 1 den
|
Citlivost na bolest před, během a po redukčních technikách: vizuální analogová stupnice bolesti
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01 - EPOLUX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko