Redução da luxação glenoumeral anterior em decúbito ventral versus decúbito dorsal sob sedação processual (EPOLUX)
Redução da luxação glenoumeral anterior em decúbito ventral versus decúbito dorsal sob sedação processual: um estudo randomizado prospectivo
A luxação glenoumeral anterior é frequentemente encontrada na medicina de emergência. Representa cerca de 50% do deslocamento total e afeta 1 residente para 10.000 na França.
No Nord Franche-Comte Hospital, 1 a 2 pacientes por dia apresentam esse diagnóstico no serviço de emergência, o que requer redução por manobras externas.
Um estudo retrospectivo mostra o interesse do decúbito ventral em comparação com a redução do decúbito dorsal no atendimento de pacientes com luxação glenoumeral anterior. Nenhum estudo prospectivo já demonstrou o interesse do decúbito ventral comparado ao decúbito dorsal na redução da luxação glenoumeral anterior.
O objetivo principal é avaliar a velocidade de redução da luxação anterior do ombro pela técnica de decúbito ventral em comparação com a técnica convencional em decúbito dorsal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfort, França
- Hopital Nord Franche-Comté
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com luxação glenoumeral anterior confirmada radiologicamente
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Formulário de consentimento informado oral
Critério de exclusão:
- Fratura glenoumeral ou lesão vasculoneural associada
- Deslocamento por mais de 12 horas
- Antecedentes de cirurgia do ombro homolateral
- Contra-indicação para outros analgésicos (morfina, sedação)
- IMC > 40
- Paciente < 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Decúbito dorsal
A redução em decúbito dorsal consiste em colocar o paciente em decúbito dorsal e conseguir a redução por meio de manobras de tração no membro superior luxado.
Essa manobra geralmente requer sedação durante o procedimento.
É realizada leve tração do membro traumatizado no eixo, com leve rotação externa e abdução progressiva.
Na ausência de redução nesta fase, este gesto é completado por uma adução de flexão do membro.
Um contrapeso é então feito por uma folha enrolada e passada sob a axila do paciente.
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Duas técnicas de redução são comparadas: decúbito dorsal e redução de decúbito ventral. A redução em decúbito dorsal consiste em colocar o paciente em decúbito dorsal e conseguir a redução por meio de manobras de tração no membro superior luxado. Essa manobra geralmente requer sedação durante o procedimento. É realizada leve tração do membro traumatizado no eixo, com leve rotação externa e abdução progressiva. Na ausência de redução nesta fase, este gesto é completado por uma adução de flexão do membro. Um contrapeso é então feito por uma folha enrolada e passada sob a axila do paciente. A redução do decúbito ventral consiste em colocar o paciente em decúbito ventral. O membro luxado é posicionado em pêndulo e a linha de contato com a maca deve passar pela linha hemiclavicular. A cabeça do úmero é trazida para a escápula. |
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Experimental: Decúbito ventral
A redução do decúbito ventral consiste em colocar o paciente em decúbito ventral.
O membro luxado é posicionado em pêndulo e a linha de contato com a maca deve passar pela linha hemiclavicular.
A cabeça do úmero é trazida para a escápula.
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Duas técnicas de redução são comparadas: decúbito dorsal e redução de decúbito ventral. A redução em decúbito dorsal consiste em colocar o paciente em decúbito dorsal e conseguir a redução por meio de manobras de tração no membro superior luxado. Essa manobra geralmente requer sedação durante o procedimento. É realizada leve tração do membro traumatizado no eixo, com leve rotação externa e abdução progressiva. Na ausência de redução nesta fase, este gesto é completado por uma adução de flexão do membro. Um contrapeso é então feito por uma folha enrolada e passada sob a axila do paciente. A redução do decúbito ventral consiste em colocar o paciente em decúbito ventral. O membro luxado é posicionado em pêndulo e a linha de contato com a maca deve passar pela linha hemiclavicular. A cabeça do úmero é trazida para a escápula. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é avaliar a velocidade de redução da luxação anterior do ombro pela técnica de decúbito ventral em comparação com a técnica convencional em decúbito dorsal.
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário é o tempo de redução em minutos desde a inclusão do paciente após confirmação prévia do diagnóstico clínico e radiológico até a redução observada.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de sucesso da técnica de decúbito ventral em comparação com a técnica de decúbito dorsal
Prazo: 1 dia
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Taxa de falha da técnica de decúbito ventral em comparação com a técnica de decúbito dorsal
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1 dia
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Avaliação do consumo de tratamentos sedativos e analgésicos
Prazo: 1 dia
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Quantificação das doses de analgésicos e sedativos utilizados
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1 dia
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Avaliação do tempo de permanência no serviço de urgência
Prazo: 1 dia
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Tempo gasto no departamento de emergência
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1 dia
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Avaliação da dor sentida antes e depois da intervenção
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade à dor antes, durante e depois das técnicas de redução : escala visual analógica de dor
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 - EPOLUX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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