Riduzione della lussazione gleno-omerale anteriore nel decubito ventrale rispetto al decubito dorsale sotto sedazione procedurale (EPOLUX)
Riduzione della lussazione gleno-omerale anteriore nel decubito ventrale rispetto al decubito dorsale in sedazione procedurale: uno studio prospettico randomizzato
La lussazione gleno-omerale anteriore è frequente in medicina d'urgenza. Rappresenta circa il 50% della dislocazione totale e colpisce 1 residente su 10.000 in Francia.
Nell'ospedale del Nord Franche-Comte, da 1 a 2 pazienti al giorno presentano questa diagnosi nel pronto soccorso, che richiede una riduzione mediante manovre esterne.
Uno studio retrospettivo mostra l'interesse del decubito ventrale rispetto alla riduzione del decubito dorsale nella cura dei pazienti con lussazione gleno-omerale anteriore. Nessuno studio prospettico ha già dimostrato l'interesse del decubito ventrale rispetto al decubito dorsale nella riduzione della lussazione gleno-omerale anteriore.
L'obiettivo principale è valutare la velocità di riduzione della lussazione anteriore della spalla mediante la tecnica del decubito ventrale rispetto alla tecnica convenzionale in decubito dorsale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elodie Bouvier
- Numero di telefono: 0384983570
- Email: elodie.bouvier@hnfc.fr
Luoghi di studio
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Belfort, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Contatto:
- Elodie Bouvier
- Email: elodie.bouvier@hnfc.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lussazione gleno-omerale anteriore confermata radiologicamente
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
- Modulo di consenso informato orale
Criteri di esclusione:
- Frattura gleno-omerale o lesione vasculoneurale associata
- Dislocazione per più di 12 ore
- Antecedente alla chirurgia omolaterale della spalla
- Controindicazione ad altri analgesici (morfina, sedazione)
- IMC > 40
- Paziente < 18 anni
- Donne in gravidanza o allattamento
- Persona sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Decubito dorsale
La riduzione in decubito dorsale consiste nel porre il paziente in posizione dorsale e ottenere la riduzione mediante manovre di trazione sull'arto superiore lussato.
Questa manovra generalmente richiede una sedazione procedurale.
Si esegue una lieve trazione in asse dell'arto traumatizzato, con leggera rotazione esterna e progressiva abduzione.
In assenza di riduzione in questa fase, questo gesto è completato da un'adduzione in flessione dell'arto.
Un contrappeso viene quindi costituito da un foglio arrotolato e passato sotto l'ascella del paziente.
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Vengono messe a confronto due tecniche di riduzione: riduzione del decubito dorsale e riduzione del decubito ventrale. La riduzione in decubito dorsale consiste nel porre il paziente in posizione dorsale e ottenere la riduzione mediante manovre di trazione sull'arto superiore lussato. Questa manovra generalmente richiede una sedazione procedurale. Si esegue una lieve trazione in asse dell'arto traumatizzato, con leggera rotazione esterna e progressiva abduzione. In assenza di riduzione in questa fase, questo gesto è completato da un'adduzione in flessione dell'arto. Un contrappeso viene quindi costituito da un foglio arrotolato e passato sotto l'ascella del paziente. La riduzione del decubito ventrale consiste nel porre il paziente in posizione ventrale. L'arto lussato è posizionato in pendolo e la linea di contatto con la barella deve passare per la linea medioclavicolare. La testa omerale viene portata alla scapola. |
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Sperimentale: Decubito ventrale
La riduzione del decubito ventrale consiste nel porre il paziente in posizione ventrale.
L'arto lussato è posizionato in pendolo e la linea di contatto con la barella deve passare per la linea medioclavicolare.
La testa omerale viene portata alla scapola.
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Vengono messe a confronto due tecniche di riduzione: riduzione del decubito dorsale e riduzione del decubito ventrale. La riduzione in decubito dorsale consiste nel porre il paziente in posizione dorsale e ottenere la riduzione mediante manovre di trazione sull'arto superiore lussato. Questa manovra generalmente richiede una sedazione procedurale. Si esegue una lieve trazione in asse dell'arto traumatizzato, con leggera rotazione esterna e progressiva abduzione. In assenza di riduzione in questa fase, questo gesto è completato da un'adduzione in flessione dell'arto. Un contrappeso viene quindi costituito da un foglio arrotolato e passato sotto l'ascella del paziente. La riduzione del decubito ventrale consiste nel porre il paziente in posizione ventrale. L'arto lussato è posizionato in pendolo e la linea di contatto con la barella deve passare per la linea medioclavicolare. La testa omerale viene portata alla scapola. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è valutare la velocità di riduzione della lussazione anteriore della spalla mediante la tecnica del decubito ventrale rispetto alla tecnica convenzionale in decubito dorsale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario è il tempo di riduzione in minuti dall'inclusione del paziente dopo la precedente conferma della diagnosi clinica e radiologica alla riduzione osservata.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di successo della tecnica del decubito ventrale rispetto alla tecnica del decubito dorsale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di fallimento della tecnica del decubito ventrale rispetto alla tecnica del decubito dorsale
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1 giorno
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Valutazione del consumo di trattamenti sedativi e analgesici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantificazione delle dosi di analgesici e sedativi utilizzati
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1 giorno
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Valutazione del tempo trascorso in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo trascorso in pronto soccorso
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1 giorno
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Valutazione del dolore avvertito prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità al dolore prima, durante e dopo le tecniche di riduzione: scala analogica visiva del dolore
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01 - EPOLUX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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