- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823689
Minskning av främre glenohumeral dislokation i ventral decubitus kontra dorsal decubitus under procedurell sedering (EPOLUX)
Minskning av främre Glenohumeral dislokation i ventral decubitus kontra dorsal decubitus under procedurell sedering: en prospektiv randomiserad prövning
Den främre glenohumerala dislokationen påträffas ofta inom akutmedicin. Det representerar cirka 50 % av den totala dislokationen och påverkar 1 invånare för 10 000 i Frankrike.
På sjukhuset Nord Franche-Comte uppvisar 1 till 2 patienter per dag denna diagnos på akutmottagningen, vilket kräver minskning genom externa manövrar.
En retrospektiv studie visar intresset för ventral decubitus jämfört med dorsal decubitusreduktion i vården av patienter med främre glenohumeral dislokation. Ingen prospektiv studie har redan visat intresset hos ventral decubitus jämfört med dorsal decubitus för reduktion av främre glenohumeral dislokation.
Huvudsyftet är att utvärdera hastigheten för minskningen av den främre luxationen av axeln med ventral decubitus-teknik jämfört med den konventionella tekniken vid dorsal decubitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elodie Bouvier
- Telefonnummer: 0384983570
- E-post: elodie.bouvier@hnfc.fr
Studieorter
-
-
-
Belfort, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Elodie Bouvier
- E-post: elodie.bouvier@hnfc.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiologiskt bekräftad främre glenohumeral dislokation
- Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
- Muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Glenohumeral fraktur eller vaskuloneural lesion associerad
- Dislokation i mer än 12 timmar
- Homolateral axelkirurgi föregångare
- Kontraindikation för andra analgetika (morfin, sedering)
- BMI > 40
- Patient < 18 år
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Person under förmynderskap eller intendent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Dorsal decubitus
Den dorsala decubitusreduktionen består i att patienten placeras i dorsalt läge och reduktion uppnås genom dragmanövrar på den luxerade övre extremiteten.
Denna manöver kräver i allmänhet procedurmässig sedering.
En mild dragning av den traumatiserade lemmen i axeln utförs, med lätt extern rotation och progressiv abduktion.
I avsaknad av reduktion i detta skede, fullbordas denna gest av en flexionsadduktion av lemmen.
En motvikt görs sedan av ett rullat lakan och förs under armhålan på patienten.
|
Två reduktionstekniker jämförs: dorsal decubitus och ventral decubitusreduktion. Den dorsala decubitusreduktionen består i att patienten placeras i dorsalt läge och reduktion uppnås genom dragmanövrar på den luxerade övre extremiteten. Denna manöver kräver i allmänhet procedurmässig sedering. En mild dragning av den traumatiserade lemmen i axeln utförs, med lätt extern rotation och progressiv abduktion. I avsaknad av reduktion i detta skede, fullbordas denna gest av en flexionsadduktion av lemmen. En motvikt görs sedan av ett rullat lakan och förs under armhålan på patienten. Den ventrala decubitusreduktionen består i att patienten placeras i ventral position. Den luxerade lemmen är placerad i pendel och kontaktlinjen med båren måste passera genom mittklavikulära linjen. Humerushuvudet förs till scapula. |
Experimentell: Ventral decubitus
Den ventrala decubitusreduktionen består i att patienten placeras i ventral position.
Den luxerade lemmen är placerad i pendel och kontaktlinjen med båren måste passera genom mittklavikulära linjen.
Humerushuvudet förs till scapula.
|
Två reduktionstekniker jämförs: dorsal decubitus och ventral decubitusreduktion. Den dorsala decubitusreduktionen består i att patienten placeras i dorsalt läge och reduktion uppnås genom dragmanövrar på den luxerade övre extremiteten. Denna manöver kräver i allmänhet procedurmässig sedering. En mild dragning av den traumatiserade lemmen i axeln utförs, med lätt extern rotation och progressiv abduktion. I avsaknad av reduktion i detta skede, fullbordas denna gest av en flexionsadduktion av lemmen. En motvikt görs sedan av ett rullat lakan och förs under armhålan på patienten. Den ventrala decubitusreduktionen består i att patienten placeras i ventral position. Den luxerade lemmen är placerad i pendel och kontaktlinjen med båren måste passera genom mittklavikulära linjen. Humerushuvudet förs till scapula. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huvudsyftet är att utvärdera hastigheten för minskningen av den främre luxationen av axeln med ventral decubitus-teknik jämfört med den konventionella tekniken vid dorsal decubitus.
Tidsram: 1 dag
|
Det primära effektmåttet är reduktionstiden i minuter från inkludering av patienten efter föregående bekräftelse av den kliniska och radiologiska diagnosen till den observerade minskningen.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av framgångsfrekvensen för ventral decubitus-tekniken jämfört med dorsal decubitus-tekniken
Tidsram: 1 dag
|
Felfrekvens för ventral decubitus-tekniken jämfört med dorsal decubitus-tekniken
|
1 dag
|
Utvärdering av konsumtionen av lugnande och smärtstillande behandlingar
Tidsram: 1 dag
|
Kvantifiering av doser av analgetika och lugnande medel som används
|
1 dag
|
Utvärdering av tiden på akutmottagningen
Tidsram: 1 dag
|
Tid tillbringad på akutmottagningen
|
1 dag
|
Utvärdering av smärtan före och efter ingreppet
Tidsram: 1 dag
|
Smärtkänslighet före, under och efter reduktionsteknikerna: visuell analog smärtskala
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01 - EPOLUX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på minskningar
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAvslutadSmärta, Akut | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringMolar, tredje | Periodontal fickaSpanien
-
University of TorontoAvslutadSocialt stigmaLesotho, Swaziland
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien