Reduksjon av fremre Glenohumeral dislokasjon i ventral decubitus versus dorsal decubitus under prosedyremessig sedasjon (EPOLUX)
Reduksjon av fremre Glenohumeral dislokasjon i ventral decubitus versus dorsal decubitus under prosedyresedasjon: en prospektiv randomisert prøvelse
Den fremre glenohumerale dislokasjonen forekommer ofte i akuttmedisin. Det representerer omtrent 50 % av den totale dislokasjonen og påvirker 1 beboer for 10 000 i Frankrike.
I Nord Franche-Comte Hospital presenterer 1 til 2 pasienter per dag denne diagnosen på akuttmottaket, som krever reduksjon ved eksterne manøvrer.
En retrospektiv studie viser interessen til ventral decubitus sammenlignet med dorsal decubitus-reduksjon i omsorgen for pasienter med fremre glenohumeral dislokasjon. Ingen prospektiv studie har allerede demonstrert interessen til ventral decubitus sammenlignet med dorsal decubitus for reduksjon av fremre glenohumeral dislokasjon.
Hovedmålet er å evaluere hastigheten på reduksjonen av den fremre dislokasjonen av skulderen ved ventral decubitus-teknikk sammenlignet med den konvensjonelle teknikken i dorsal decubitus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfort, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiologisk bekreftet fremre glenohumeral dislokasjon
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Muntlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Glenohumeral fraktur eller vaskuloneural lesjon assosiert
- Dislokasjon i mer enn 12 timer
- Homolateral skulderkirurgi antecedent
- Kontraindikasjon for andre smertestillende midler (morfin, sedasjon)
- BMI > 40
- Pasient < 18 år
- Graviditet eller ammende kvinner
- Person under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Dorsal decubitus
Den dorsal decubitus-reduksjonen består i å plassere pasienten i dorsal stilling og oppnå reduksjon ved trekkmanøvre på det lukserte overekstremiteten.
Denne manøveren krever vanligvis prosedyremessig sedasjon.
En mild trekkraft av det traumatiserte lemmet i aksen utføres, med lett ekstern rotasjon og progressiv abduksjon.
I fravær av reduksjon på dette stadiet, fullføres denne gesten av en fleksjonsadduksjon av lemmet.
En motvekt lages deretter av et rullet laken og føres under armhulen til pasienten.
|
To reduksjonsteknikker sammenlignes: dorsal decubitus og ventral decubitus reduksjon. Den dorsal decubitus-reduksjonen består i å plassere pasienten i dorsal stilling og oppnå reduksjon ved trekkmanøvre på det lukserte overekstremiteten. Denne manøveren krever vanligvis prosedyremessig sedasjon. En mild trekkraft av det traumatiserte lemmet i aksen utføres, med lett ekstern rotasjon og progressiv abduksjon. I fravær av reduksjon på dette stadiet, fullføres denne gesten av en fleksjonsadduksjon av lemmet. En motvekt lages deretter av et rullet laken og føres under armhulen til pasienten. Den ventrale dekubitusreduksjonen består i å plassere pasienten i ventral stilling. Det lukserte lemmet er plassert i pendel og kontaktlinjen med båren må passere gjennom den midtre klavikulære linjen. Humerushodet føres til scapulaen. |
|
Eksperimentell: Ventral decubitus
Den ventrale dekubitusreduksjonen består i å plassere pasienten i ventral stilling.
Det lukserte lemmet er plassert i pendel og kontaktlinjen med båren må passere gjennom den midtre klavikulære linjen.
Humerushodet føres til scapulaen.
|
To reduksjonsteknikker sammenlignes: dorsal decubitus og ventral decubitus reduksjon. Den dorsal decubitus-reduksjonen består i å plassere pasienten i dorsal stilling og oppnå reduksjon ved trekkmanøvre på det lukserte overekstremiteten. Denne manøveren krever vanligvis prosedyremessig sedasjon. En mild trekkraft av det traumatiserte lemmet i aksen utføres, med lett ekstern rotasjon og progressiv abduksjon. I fravær av reduksjon på dette stadiet, fullføres denne gesten av en fleksjonsadduksjon av lemmet. En motvekt lages deretter av et rullet laken og føres under armhulen til pasienten. Den ventrale dekubitusreduksjonen består i å plassere pasienten i ventral stilling. Det lukserte lemmet er plassert i pendel og kontaktlinjen med båren må passere gjennom den midtre klavikulære linjen. Humerushodet føres til scapulaen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere hastigheten på reduksjonen av den fremre dislokasjonen av skulderen ved ventral decubitus-teknikk sammenlignet med den konvensjonelle teknikken i dorsal decubitus.
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunktet er reduksjonstiden i minutter fra inkludering av pasienten etter forutgående bekreftelse av den kliniske og radiologiske diagnosen til den observerte reduksjonen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av suksessraten til ventral decubitus-teknikken sammenlignet med dorsal decubitus-teknikken
Tidsramme: 1 dag
|
Feilrate for ventral decubitus-teknikken sammenlignet med dorsal decubitus-teknikken
|
1 dag
|
|
Evaluering av forbruket av beroligende og smertestillende behandlinger
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantifisering av doser av analgetika og beroligende midler som brukes
|
1 dag
|
|
Evaluering av tiden i akuttmottaket
Tidsramme: 1 dag
|
Tid brukt på akuttmottaket
|
1 dag
|
|
Evaluering av smerten før og etter intervensjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Smertefølsomhet før, under og etter reduksjonsteknikkene: visuell analog smerteskala
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01 - EPOLUX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .