Vermindering van anterieure glenohumerale dislocatie bij ventrale decubitus versus dorsale decubitus onder procedurele sedatie (EPOLUX)
Vermindering van anterieure glenohumerale dislocatie bij ventrale decubitus versus dorsale decubitus onder procedurele sedatie: een prospectieve gerandomiseerde studie
De anterieure glenohumerale dislocatie wordt vaak aangetroffen in de spoedeisende geneeskunde. Het vertegenwoordigt ongeveer 50% van de totale ontwrichting en treft 1 inwoner op 10 000 in Frankrijk.
In het Nord Franche-Comte Ziekenhuis presenteren 1 tot 2 patiënten per dag deze diagnose op de afdeling spoedeisende hulp, die door externe manoeuvres moet worden verminderd.
Een retrospectieve studie toont het belang aan van ventrale decubitus in vergelijking met dorsale decubitusreductie bij de zorg voor patiënten met anterieure glenohumerale dislocatie. Geen enkele prospectieve studie heeft het belang aangetoond van de ventrale decubitus in vergelijking met de dorsale decubitus bij het verminderen van anterieure glenohumerale dislocatie.
Het belangrijkste doel is om de snelheid van de vermindering van de anterieure dislocatie van de schouder door de ventrale decubitustechniek te evalueren in vergelijking met de conventionele techniek bij dorsale decubitus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfort, Frankrijk
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met radiologisch bevestigde anterieure glenohumerale dislocatie
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Mondeling geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Glenohumerale fractuur of vasculoneurale laesie geassocieerd
- Ontwrichting gedurende meer dan 12 uur
- Homolaterale schouderoperatie antecedent
- Contra-indicatie voor andere analgetica (morfine, sedatie)
- BMI > 40
- Patiënt < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Persoon onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Dorsale decubitus
De dorsale decubitusreductie bestaat uit het plaatsen van de patiënt in de dorsale positie en het bereiken van reductie door tractiemanoeuvres op het geluxeerde bovenste lidmaat.
Deze manoeuvre vereist over het algemeen procedurele sedatie.
Er wordt een milde tractie van het getraumatiseerde ledemaat in de as uitgevoerd, met lichte externe rotatie en progressieve abductie.
Bij afwezigheid van reductie in dit stadium wordt dit gebaar aangevuld met een flexie-adductie van de ledemaat.
Een tegengewicht wordt dan gemaakt door een opgerold laken en onder de oksel van de patiënt door te voeren.
|
Er worden twee reductietechnieken vergeleken: dorsale decubitusreductie en ventrale decubitusreductie. De dorsale decubitusreductie bestaat uit het plaatsen van de patiënt in de dorsale positie en het bereiken van reductie door tractiemanoeuvres op het geluxeerde bovenste lidmaat. Deze manoeuvre vereist over het algemeen procedurele sedatie. Er wordt een milde tractie van het getraumatiseerde ledemaat in de as uitgevoerd, met lichte externe rotatie en progressieve abductie. Bij afwezigheid van reductie in dit stadium wordt dit gebaar aangevuld met een flexie-adductie van de ledemaat. Een tegengewicht wordt dan gemaakt door een opgerold laken en onder de oksel van de patiënt door te voeren. De ventrale decubitusreductie bestaat uit het plaatsen van de patiënt in de ventrale positie. Het geluxeerde ledemaat wordt in pendulum gepositioneerd en de contactlijn met de brancard moet door de mid-claviculaire lijn lopen. De humeruskop wordt naar het schouderblad gebracht. |
|
Experimenteel: Ventrale decubitus
De ventrale decubitusreductie bestaat uit het plaatsen van de patiënt in de ventrale positie.
Het geluxeerde ledemaat wordt in pendulum gepositioneerd en de contactlijn met de brancard moet door de mid-claviculaire lijn lopen.
De humeruskop wordt naar het schouderblad gebracht.
|
Er worden twee reductietechnieken vergeleken: dorsale decubitusreductie en ventrale decubitusreductie. De dorsale decubitusreductie bestaat uit het plaatsen van de patiënt in de dorsale positie en het bereiken van reductie door tractiemanoeuvres op het geluxeerde bovenste lidmaat. Deze manoeuvre vereist over het algemeen procedurele sedatie. Er wordt een milde tractie van het getraumatiseerde ledemaat in de as uitgevoerd, met lichte externe rotatie en progressieve abductie. Bij afwezigheid van reductie in dit stadium wordt dit gebaar aangevuld met een flexie-adductie van de ledemaat. Een tegengewicht wordt dan gemaakt door een opgerold laken en onder de oksel van de patiënt door te voeren. De ventrale decubitusreductie bestaat uit het plaatsen van de patiënt in de ventrale positie. Het geluxeerde ledemaat wordt in pendulum gepositioneerd en de contactlijn met de brancard moet door de mid-claviculaire lijn lopen. De humeruskop wordt naar het schouderblad gebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste doel is om de snelheid van de vermindering van de anterieure dislocatie van de schouder door de ventrale decubitustechniek te evalueren in vergelijking met de conventionele techniek bij dorsale decubitus.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire eindpunt is de reductietijd in minuten vanaf opname van de patiënt na voorafgaande bevestiging van de klinische en radiologische diagnose tot de waargenomen reductie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het slagingspercentage van de ventrale decubitustechniek in vergelijking met de dorsale decubitustechniek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Faalpercentage van de ventrale decubitustechniek in vergelijking met de dorsale decubitustechniek
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de consumptie van kalmerende en pijnstillende behandelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantificering van de gebruikte doses analgetica en sedativa
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de pijn gevoeld voor en na de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pijngevoeligheid voor, tijdens en na de reductietechnieken : visuele analoge pijnschaal
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01 - EPOLUX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .