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Imagerie 4FMFES-PET des cancers du sein avancés ER+

9 juillet 2026 mis à jour par: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Évaluation du potentiel diagnostique, pronostique et de suivi de l'imagerie TEP au 4,16α-[16α-18F]difluoro-11β-méthoxyestradiol (4FMFES) pour les cancers du sein avancés positifs aux récepteurs des œstrogènes

Le récepteur des œstrogènes (ER) est un facteur pronostique crucial et une cible thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La connaissance de son état influence grandement le choix du traitement optimal. Les évaluations pathologiques de la tumeur primitive, des ganglions axillaires et des métastases constituent la seule approche de confirmation de la détermination du statut ER et sont limitées aux sites connus et accessibles. Cependant, il est connu que de nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein avancé sont porteuses de maladies présentant une hétérogénéité inter-tumorale ou temporelle du RE, car l'expression du RE peut varier entre les foyers tumoraux et peut évoluer au cours du traitement et au moment de la récidive, d'où la nécessité d'une étude du corps entier, non -évaluation invasive du statut ER.

Au cours des dernières décennies, le 16α-[18F]fluoroestradiol (FES) a été développé et évalué comme traceur de tomographie par émission de positrons (TEP) ciblant le RE. La FES était corrélée à l'expression de ER et s'est récemment révélée capable de prédire la réponse à l'hormonothérapie. Notre centre a conçu et évalué le 4-fluoro-11β-méthoxy-16α-[18F]fluoroestradiol (4FMFES), un traceur TEP successeur pour l'imagerie ER. Une comparaison par paires au cours d'un essai clinique de phase II a montré que le 4FMFES produisait des images de meilleure qualité, avec moins de signal non spécifique global que le FES. Il en est résulté une amélioration significative du contraste et de la détectabilité des tumeurs grâce au 4FMFES-PET, ce qui a conduit à une confiance accrue dans le diagnostic du cancer du sein à un stade précoce par rapport au FES-PET. Ces résultats ont démontré qu'à l'heure actuelle, le 4FMFES-PET est la meilleure modalité d'imagerie au monde pour la détermination du statut ER du corps entier, mais des validations supplémentaires sont nécessaires pour positionner cette méthode comme un outil standard et essentiel pour la gestion du cancer du sein. À l’instar de ce qui a été observé pour le FES-PET, les données préliminaires suggèrent que le 4FMFES-PET combiné au FDG-PET donnera une très haute sensibilité pour la détection des tumeurs du sein, chaque méthode étant complémentaire.

Dans la continuité de travaux antérieurs, nous cherchons à élargir nos connaissances cliniques sur cette imagerie diagnostique à fort potentiel à travers l’objectif principal suivant :

Lancer un essai clinique de phase II pour explorer tout le potentiel et les avantages du 4FMFES-PET en association avec le FDG-PET pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ avancé afin de démontrer qu'il s'agit d'un outil essentiel pour la gestion du cancer.

Ce projet proposé se concentrera sur 3 objectifs spécifiques :

  1. Comparez et complétez le 4FMFES-PET avec le FDG-PET et les modalités d'imagerie conventionnelles, et évaluez comment ils ont amélioré le pronostic et la stadification des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+ ;
  2. Corréler l'absorption et la stadification du 4FMFES/FDG avec les données pathologiques (histologie, statut du récepteur, grade), y compris l'échantillonnage des métastases par biopsie distale ;
  3. Corréler l'absorption et la stadification du 4FMFES/FDG avec les résultats longitudinaux (réponse au traitement, survie sans progression, délai de rechute) pour déterminer quelle cohorte de patients bénéficie le plus du 4FMFES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Recrutement
        • Université deSherbrooke
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michel Pavic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Étienne Rousseau, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, c'est-à-dire maladies de stade 3 ou 4.
  • Âgée de 18 ans ou plus au moment du diagnostic du cancer du sein.
  • Examen histopathologique confirmant le diagnostic de cancer du sein ER positif.
  • Les patients de sexe masculin, bien que rares, peuvent participer.
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé.
  • Statut de performance ECOG 0-3.
  • ER doit être positif dans au moins 10 % des cellules tumorales lors de la biopsie par carotte ou d'une résection chirurgicale thérapeutique.
  • Tout statut HER2-neu.
  • Patient éligible et disposé à recevoir un traitement systémique.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients incapables de tolérer la TEP/CT pendant 30 minutes.
  • Patients prenant un traitement hormonal anti-ER pouvant bloquer pharmacologiquement les récepteurs des œstrogènes (ex : Tamoxifène, Fulvestrant). Les patients peuvent subir 4FMFES-PET si le traitement anti-ER a été interrompu au moins 8 semaines avant l'imagerie. Les inhibiteurs de l'aromatase et les analogues de la LHRH ne devraient pas interférer avec l'absorption du 4FMFES et leur prise est donc autorisée avant et pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie 4FMFES-PET à 0, 6 et 18 mois
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+ et recrutées dans l'essai subiront une imagerie expérimentale 4FMFES-PET dans un intervalle de 4 semaines d'un FDG-PET médicalement prescrit. La procédure 4FMFES-PET sera répétée 6 et 18 mois après l'analyse initiale.
Test diagnostique: 4FMFES-PET
Injection intraveineuse de 4FMFES, suivie d'une imagerie TEP
Autres noms:
  • 4,16α-[16α-18F]difluoro-11β-méthoxyestradiol PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'absorption de 4FMFES-PET avec des marqueurs histopathologiques, notamment le score d'immunohistochimie ER (IHC)
Délai: 18 mois
Le 4FMFES-PET cible les récepteurs des œstrogènes (ER) dans les cancers ER+ avec une affinité élevée, au moins in vitro. Le 4FMFES-PET a déjà été comparé au traceur TEP similaire FES, dont l'absorption est connue pour être en corrélation avec le statut ER et le score IHC, et s'est révélé avoir des propriétés diagnostiques supérieures. Le 4FMFES-PET sera désormais corrélé au score ER IHC, ainsi qu'à d'autres marqueurs histopathologiques.
18 mois
Évaluation de la survie sans progression par rapport au seuil d'absorption du 4FMFES-PET
Délai: 18 mois
Ce résultat vise à évaluer le potentiel pronostique du 4FMFES-PET. Des courbes de Kaplan-Meyer de survie sans progression (SSP) seront tracées, avec la population étudiée séparée par A) une valeur seuil 4FMFES-PET SUVMax de 1,5 ; et B) valeur seuil du rapport tumoral FDG-PET/4FMFES-PET de 2,0, chacun pour la tumeur à absorption la plus faible chez le même patient lors de l'évaluation initiale. On s'attend à ce qu'une absorption plus élevée de 4FMFES et un rapport FDG/4FMFES plus faible soient associés à de meilleurs résultats pour les patients. Des différences significatives seront évaluées à l'aide du test Log-Rank.
18 mois
Évaluation du délai de récidive par rapport au seuil d'absorption du 4FMFES-PET
Délai: 18 mois
Ce résultat vise à évaluer le potentiel pronostique du 4FMFES-PET. Des courbes de Kaplan-Meyer du temps de récidive (TTR) seront tracées, la population étudiée étant séparée par A) une valeur seuil 4FMFES-PET SUVMax de 1,5 ; et B) valeur seuil du rapport tumoral FDG-PET/4FMFES-PET de 2,0, chacun pour la tumeur à absorption la plus faible chez le même patient lors de l'évaluation initiale. On s'attend à ce qu'une absorption plus élevée de 4FMFES et un rapport FDG/4FMFES plus faible soient associés à de meilleurs résultats pour les patients. Des différences significatives seront évaluées à l'aide du test Log-Rank.
18 mois
Corrélation de la réponse au traitement avec la réduction de l'absorption du 4FMFES-PET et le nombre de lésions évaluables à 6 et 18 mois après l'évaluation initiale
Délai: 18 mois

Tous les patients de l'étude seront suivis longitudinalement avec un questionnaire clinique et un examen par leur oncologue traitant. Les informations cliniques sur les détails du traitement, la première progression et le site de progression seront enregistrées sur un formulaire de suivi à chaque visite pendant au moins 3 ans. Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 3 avec un sein en place subiront des mammographies annuelles avec ou sans échographie mammaire selon la pratique standard actuelle.

Les patients recevant une chimiothérapie, une radiothérapie et/ou une hormonothérapie seront suivis longitudinalement à l'aide du 4FMFES-PET et du FDG-PET à 6 mois et 18 mois après l'analyse initiale. Une imagerie à intervalles plus courts pourrait également être réalisée si cela est jugé nécessaire. L'absorption du traceur, le nombre et la taille des lésions seront documentés à chaque imagerie.

Si cela se produit, le cas de décès sera recherché dans les dossiers médicaux hospitaliers ou communautaires.
18 mois
Analyse de complémentarité du FDG-PET avec 4FMFES-PET
Délai: 36 mois

Le 4FMFES-PET sera programmé dans les deux semaines suivant un FDG-PET cliniquement prescrit pour permettre une comparaison entre le 4FMFES et le FDG.

L'absorption (SUV : Standardized Uptake Value) et le contraste (rapport SUVMax tumoral / SUVMean de fond) seront mesurés et compilés pour chaque lésion. La détection de chaque lésion sera déterminée par la valeur de contraste : 1) supérieure ou égale à 3 = positive ; 2) entre 1,5 et 3 = omniprésent ; 3) inférieur à 1,5 = négatif. Une étude sera considérée comme 4FMFES négative si le 4FMFES-PET ne présente aucune fixation focale autre que la biodistribution physiologique normale, et il en sera de même pour le FDG-PET. Une lésion insoupçonnée visible sur 4FMFES-PET ou FDG-PET sera étudiée par biopsie lorsque cela est possible pour prouver l'histopathologie de la lésion. Les images de suivi seront comparées aux scans FDG et 4FMFES-PET initiaux pour chaque patient, et le nombre total de tumeurs visibles et leur absorption seront comparées entre chaque point dans le temps.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaborateurs

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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