Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4FMFES-PET Zobrazení ER+ pokročilých karcinomů prsu

5. února 2024 aktualizováno: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Hodnocení diagnostického, prognostického a následného potenciálu 4,16α-[16α-18F]difluor-11β-methoxyestradiolu (4FMFES) PET zobrazení pro pokročilé karcinomy prsu s pozitivními estrogenovými receptory

Estrogenový receptor (ER) je zásadní prognostický faktor a cíl léčby u pacientek s rakovinou prsu. Znalost jeho stavu velmi ovlivňuje volbu optimálního postupu léčby. Patologická hodnocení primárního nádoru, axilárních uzlin a metastáz jsou jediným potvrzujícím přístupem ke stanovení stavu ER a jsou omezena na známá a dostupná místa. Je však známo, že mnoho pacientek s pokročilou rakovinou prsu má onemocnění vykazující mezinádorovou nebo dočasnou heterogenitu ER, protože exprese ER se může lišit mezi nádorovými ložisky a může se vyvíjet během léčby a v době recidivy, a proto je potřeba celotělové, ne -invazivní hodnocení stavu ER.

V posledních desetiletích byl vyvinut a vyhodnocen 16α-[18F]fluorestradiol (FES) jako indikátor ER-targeting pozitron emisní tomografie (PET). FES koreloval s expresí ER a nedávno se ukázalo, že je schopen předpovědět odpověď na hormonální terapii. Naše centrum navrhlo a vyhodnotilo 4-fluor-11β-methoxy-16α-[18F]fluorestradiol (4FMFES), následný PET indikátor pro ER zobrazování. Párové srovnání během klinické studie fáze II ukázalo, že 4FMFES produkoval obrazy lepší kvality, s menším celkovým nespecifickým signálem než FES. Výsledkem byl významně zlepšený kontrast nádoru a detekovatelnost nádoru pomocí 4FMFES-PET, což vedlo ke zvýšení spolehlivosti diagnózy u časného stádia rakoviny prsu ve srovnání s FES-PET. Tyto výsledky prokázaly, že v současnosti je 4FMFES-PET celosvětově nejlepší zobrazovací modalitou pro stanovení celotělového stavu ER, ale jsou nutné další validace, aby se tato metoda stala standardním a základním nástrojem pro léčbu rakoviny prsu. Stejně jako to, co bylo pozorováno u FES-PET, předběžné údaje naznačují, že 4FMFES-PET v kombinaci s FDG-PET poskytne velmi vysokou citlivost pro detekci nádoru prsu, přičemž každá metoda je komplementární.

V návaznosti na předchozí práci se snažíme rozšířit naše klinické znalosti o tomto vysokopotenciálním diagnostickém zobrazování prostřednictvím následujících hlavních cílů:

Spusťte klinickou studii fáze II s cílem prozkoumat plný potenciál a přínos 4FMFES-PET v kombinaci s FDG-PET pro pacientky s pokročilou ER+ rakovinou prsu, abyste prokázali, že jde o základní nástroj pro léčbu rakoviny.

Tento navrhovaný projekt se zaměří na 3 konkrétní cíle:

  1. Porovnejte a doplňte 4FMFES-PET s FDG-PET a konvenčními zobrazovacími modalitami a vyhodnoťte, jak zlepšily prognózu a staging pacientek s pokročilou rakovinou prsu ER+;
  2. Korelujte vychytávání a staging 4FMFES/FDG s patologickými údaji (histologie, stav receptoru, stupeň), včetně odběru vzorků metastáz z distální biopsie;
  3. Porovnejte vychytávání a staging 4FMFES/FDG s dlouhodobými výsledky (reakce na léčbu, přežití bez progrese, čas do relapsu), abyste určili, která kohorta pacientů má z 4FMFES největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nábor
        • Université deSherbrooke
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Pavic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Étienne Rousseau, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé pacientky s rakovinou prsu, tedy onemocnění 3. nebo 4. stupně.
  • Ve věku 18 nebo více let v době diagnózy rakoviny prsu.
  • Histopatologický přehled potvrzující diagnózu ER pozitivního karcinomu prsu.
  • Mužští pacienti, i když vzácně, se mohou zúčastnit.
  • Pacient musí dát informovaný souhlas.
  • Stav výkonu ECOG 0-3.
  • ER musí být pozitivní alespoň u 10 % nádorových buněk buď v jádrové biopsii, nebo při terapeutické chirurgické resekci.
  • Jakýkoli stav HER2-neu.
  • Pacient způsobilý a ochotný podstoupit systémovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti neschopní tolerovat PET/CT po dobu 30 minut.
  • Pacienti užívající hormonální léčbu anti-ER, která může farmakologicky blokovat estrogenové receptory (např.: Tamoxifen, Fulvestrant). Pacienti mohou podstoupit 4FMFES-PET, pokud byla léčba anti-ER přerušena alespoň 8 týdnů před zobrazením. Neočekává se, že by inhibitory aromatázy a analogy LHRH interferovaly s vychytáváním 4FMFES, a proto je povoleno je užívat před touto studií a během ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4FMFES-PET zobrazení v 0, 6 a 18 měsících
Pacientky zatížené ER+ pokročilými karcinomy prsu a zařazené do studie podstoupí experimentální zobrazení 4FMFES-PET ve 4týdenním intervalu od lékařsky předepsaného FDG-PET. Procedura 4FMFES-PET se bude opakovat 6 a 18 měsíců po počátečním skenování.
Diagnostický test: 4FMFES-PET
Intravenózní injekce 4FMFES s následným zobrazením PET
Ostatní jména:
  • 4,16a-[16a-18F]difluor-11p-methoxyestradiol PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vychytávání 4FMFES-PET s histopatologickými markery, zejména skóre ER imunohistochemie (IHC)
Časové okno: 18 měsíců
4FMFES-PET se zaměřuje na estrogenové receptory (ER) u ER+ rakovin s vysokou afinitou, alespoň in vitro. 4FMFES-PET již byl srovnáván s podobným PET indikátorem FES, o jehož vychytávání je známo, že koreluje se stavem ER a IHC skóre, a ukázalo se, že má vynikající diagnostické vlastnosti. 4FMFES-PET bude nyní korelován s ER IHC skóre spolu s dalšími histopatologickými markery.
18 měsíců
Hodnocení přežití bez progrese versus práh vychytávání 4FMFES-PET
Časové okno: 18 měsíců
Tento výsledek má za cíl vyhodnotit prognostický potenciál 4FMFES-PET. Budou nakresleny Kaplan-Meyerovy křivky přežití bez progrese (PFS), přičemž studovaná populace bude rozdělena s A) mezní hodnotou 4FMFES-PET SUVMax 1,5; a B) hraniční hodnota poměru tumoru FDG-PET/4FMFES-PET 2,0, každá pro tumor s nejnižším vychytáváním u stejného pacienta při počátečním hodnocení. Očekává se, že vyšší vychytávání 4FMFES a nižší poměr FDG/4FMFES budou spojeny s lepšími výsledky pro pacienty. Významné rozdíly budou hodnoceny pomocí Log-Rank testu.
18 měsíců
Hodnocení doby do recidivy versus práh vychytávání 4FMFES-PET
Časové okno: 18 měsíců
Tento výsledek má za cíl vyhodnotit prognostický potenciál 4FMFES-PET. Budou nakresleny Kaplan-Meyerovy křivky doby do recidivy (TTR), přičemž studovaná populace bude oddělena s A) hraniční hodnotou 4FMFES-PET SUVMax 1,5; a B) hraniční hodnota poměru tumoru FDG-PET/4FMFES-PET 2,0, každá pro tumor s nejnižším vychytáváním u stejného pacienta při počátečním hodnocení. Očekává se, že vyšší vychytávání 4FMFES a nižší poměr FDG/4FMFES budou spojeny s lepšími výsledky pro pacienty. Významné rozdíly budou hodnoceny pomocí Log-Rank testu.
18 měsíců
Korelace léčebné odpovědi se snížením absorpce 4FMFES-PET a počtem hodnotitelných lézí za 6 a 18 měsíců po počátečním hodnocení
Časové okno: 18 měsíců

Všichni pacienti ve studii budou longitudinálně sledováni klinickým dotazníkem a vyšetřením od jejich ošetřujícího onkologa. Klinické informace o podrobnostech léčby, první progresi a místě progrese budou zaznamenány do kontrolního formuláře při každé návštěvě po dobu nejméně 3 let. Všechny pacientky s rakovinou prsu ve 3. stádiu s nasazeným prsem podstoupí každoroční mamografii s ultrazvukem prsu nebo bez něj podle současné standardní praxe.

Pacienti podstupující chemoterapii, radioterapii a/nebo hormonální terapii budou longitudinálně sledováni pomocí 4FMFES-PET a FDG-PET 6 měsíců a 18 měsíců po počátečním skenování. Je-li to považováno za nutné, lze také provádět zobrazování v kratších intervalech. Při každém zobrazení bude dokumentován příjem indikátoru, počet a velikost lézí.

Pokud k tomu dojde, bude případ smrti vyhledán z nemocničních nebo komunitních lékařských záznamů.
18 měsíců
Analýza komplementarity FDG-PET s 4FMFES-PET
Časové okno: 36 měsíců

4FMFES-PET bude naplánován do dvou týdnů od klinicky předepsaného FDG-PET, aby bylo možné srovnání 4FMFES a FDG.

U každé léze se změří a sestaví příjem (SUV: Standardized Uptake Value) a kontrast (poměr SUVMax tumoru / střední SUV na pozadí). Detekce každé léze bude určena hodnotou kontrastu: 1) vyšší nebo rovna 3 = pozitivní; 2) mezi 1,5 a 3 = všudypřítomné; 3) pod 1,5 = negativní. Studie bude považována za 4FMFES-negativní, pokud 4FMFES-PET nevykazuje žádnou jinou fokální absorpci než normální fyziologickou biodistribuci, a totéž bude provedeno pro FDG-PET. Neočekávaná léze viditelná na 4FMFES-PET nebo FDG-PET bude vyšetřena biopsií, pokud to bude možné, aby se prokázala histopatologie léze. Následné snímky budou porovnány s počátečními FDG a 4FMFES-PET skeny pro každého pacienta a mezi každým časovým bodem bude porovnán jak celkový počet viditelných nádorů, tak jejich příjem.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ER+ rakovina prsu

Klinické studie na 4FMFES-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit