Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4FMFES-PET ER+ előrehaladott emlőrák képalkotó vizsgálata

2024. február 5. frissítette: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

A 4,16α-[16α-18F]difluor-11β-metoxi-ösztradiol (4FMFES) PET-képalkotás diagnosztikai, prognosztikus és nyomon követési potenciáljának értékelése ösztrogénreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák esetén

Az ösztrogénreceptor (ER) döntő fontosságú prognosztikai tényező és kezelési cél az emlőrákos betegeknél. Állapotának ismerete nagyban befolyásolja az optimális kezelési mód kiválasztását. Az elsődleges tumor, a hónaljcsomók és a metasztázisok patológiás értékelése az egyetlen megerősítő megközelítés az ER-státusz meghatározásához, és az ismert és hozzáférhető helyekre korlátozódik. Ismeretes azonban, hogy sok előrehaladott emlőrákos betegnél vannak olyan betegségek, amelyek tumorok közötti vagy időbeli ER heterogenitást mutatnak, mivel az ER expressziója a tumorgócok között változhat, és kialakulhat a kezelés során és a kiújulás idején, ezért szükség van az egész testre kiterjedő, nem - az ER állapot invazív felmérése.

Az elmúlt évtizedekben a 16α-[18F]fluorösztradiolt (FES) ER-célzó pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelzőként fejlesztették ki és értékelték. A FES korrelált az ER expressziójával, és nemrégiben kimutatták, hogy képes előre jelezni a hormonterápiás választ. Központunk megtervezte és kiértékelte a 4-fluor-11β-metoxi-16α-[18F]fluoroestradiolt (4FMFES), az ER képalkotás utód PET nyomjelzőjét. A II. fázisú klinikai vizsgálat során végzett páros összehasonlítás azt mutatta, hogy a 4FMFES jobb minőségű képeket készített, kevesebb általános nem specifikus jellel, mint a FES. A 4FMFES-PET alkalmazásával szignifikánsan jobb tumorkontrasztot és tumor kimutathatóságot eredményezett, ami a FES-PET-hez képest megnövelte a diagnózis megbízhatóságát a korai stádiumú emlőrákban. Ezek az eredmények azt mutatták, hogy jelenleg a 4FMFES-PET a legjobb képalkotó módszer világszerte a teljes test ER-státuszának meghatározására, de további validálásra van szükség ahhoz, hogy ez a módszer az emlőrák kezelésének standard és alapvető eszköze legyen. A FES-PET esetében megfigyeltekhez hasonlóan az előzetes adatok azt sugallják, hogy a 4FMFES-PET FDG-PET-tel kombinálva nagyon nagy érzékenységet eredményez az emlődaganat kimutatására, minden módszer kiegészíti egymást.

A korábbi munkánkkal folytatva igyekszünk bővíteni klinikai ismereteinket ezzel a nagy potenciállal rendelkező diagnosztikai képalkotással kapcsolatban a következő fő célkitűzések révén:

Fázisú klinikai vizsgálat elindítása a 4FMFES-PET és az FDG-PET kombinációjának teljes potenciáljának és előnyeinek feltárására előrehaladott ER+ emlőrákos betegek számára, hogy bebizonyítsa, ez a rákkezelés alapvető eszköze.

Ez a javasolt projekt 3 konkrét célra összpontosít:

  1. Hasonlítsa össze és egészítse ki a 4FMFES-PET-et az FDG-PET-tel és a hagyományos képalkotó módszerekkel, és értékelje, hogyan javították az ER+ előrehaladott emlőrákos betegek prognózisát és stádiumát;
  2. Korrelálja a 4FMFES/FDG felvételét és stádiumát a patológiai adatokkal (szövettan, receptor állapot, fokozat), beleértve a distalis biopsziás metasztázisok mintavételét;
  3. Korrelálja a 4FMFES/FDG-felvételt és a stádiumbesorolást a longitudinális kimenetelekkel (kezelési válasz, progressziómentes túlélés, a visszaesésig eltelt idő), hogy meghatározza, melyik betegcsoport részesül a legjobban a 4FMFES-ből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Toborzás
        • Université deSherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • Alkutató:
          • Michel Pavic, MD
        • Alkutató:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • Alkutató:
          • Étienne Rousseau, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott emlőrákos betegek, azaz 3. vagy 4. stádiumú betegségek.
  • 18 éves vagy idősebb az emlőrák diagnosztizálása idején.
  • Az ER pozitív emlőrák diagnózisát megerősítő kórszövettani áttekintés.
  • A férfi betegek, bár ritkák, részt vehetnek.
  • A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3.
  • Az ER-nek a tumorsejtek legalább 10%-ában pozitívnak kell lennie akár a magbiopsziában, akár a terápiás sebészeti reszekcióban.
  • Bármilyen HER2-neu állapot.
  • A szisztémás kezelésre jogosult és arra hajlandó beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A betegek 30 percig nem tolerálják a PET/CT-t.
  • Olyan betegek, akik olyan anti-ER hormonterápiát kapnak, amely farmakológiailag blokkolhatja az ösztrogénreceptorokat (pl.: Tamoxifen, Fulvestrant). A betegek 4FMFES-PET vizsgálaton eshetnek át, ha az anti-ER terápiát legalább 8 héttel a képalkotás előtt megszakították. Az aromatáz inhibitorok és az LHRH analógok várhatóan nem befolyásolják a 4FMFES felvételét, ezért a vizsgálat előtt és alatt is megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4FMFES-PET képalkotás 0, 6 és 18 hónapos korban
Az ER+ előrehaladott emlőrákokkal terhelt és a vizsgálatba bevont betegeket egy kísérleti 4FMFES-PET képalkotásnak vetik alá az orvosilag felírt FDG-PET 4 hetes intervallumán belül. A 4FMFES-PET eljárást az első szkennelést követő 6. és 18. hónapban meg kell ismételni.
Diagnosztikai vizsgálat: 4FMFES-PET
Intravénás 4FMFES injekció, majd PET képalkotás
Más nevek:
  • 4,16α-[16α-18F]difluor-11β-metoxi-ösztradiol PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4FMFES-PET felvétel korrelációja a kórszövettani markerekkel, nevezetesen az ER immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal
Időkeret: 18 hónap
A 4FMFES-PET nagy affinitással célozza meg az ösztrogénreceptorokat (ER) az ER+ rákos megbetegedésekben, legalábbis in vitro. A 4FMFES-PET-et már összehasonlították a hasonló PET-nyomkövetővel, a FES-sel, amelynek felvétele köztudottan korrelál az ER állapottal és az IHC pontszámmal, és kimutatták, hogy kiváló diagnosztikai tulajdonságokkal rendelkezik. A 4FMFES-PET mostantól korrelál az ER IHC pontszámmal, valamint más kórszövettani markerekkel.
18 hónap
A progressziómentes túlélés értékelése a 4FMFES-PET felvételi küszöbhöz képest
Időkeret: 18 hónap
Ennek az eredménynek a célja a 4FMFES-PET prognosztikai potenciáljának értékelése. Megrajzolják a progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meyer görbéit, a vizsgált populációt elválasztva A) a 4FMFES-PET SUVMax határértéke 1,5; és B) az FDG-PET/4FMFES-PET tumorarány küszöbértéke 2,0, mindegyik a kezdeti értékeléskor ugyanazon betegen belüli legalacsonyabb felvételű tumorra vonatkozik. Várhatóan a magasabb 4FMFES-felvétel és az alacsonyabb FDG/4FMFES-arány a betegek jobb kimenetelével jár együtt. A szignifikáns különbségeket a Log-Rank teszt segítségével értékeljük.
18 hónap
Az ismétlődésig eltelt idő értékelése a 4FMFES-PET felvételi küszöbével szemben
Időkeret: 18 hónap
Ennek az eredménynek a célja a 4FMFES-PET prognosztikai potenciáljának értékelése. A megismétlődésig tartó idő (TTR) Kaplan-Meyer görbéit rajzoljuk meg, a vizsgált populációt elválasztva A) a 4FMFES-PET SUVMax határértéke 1,5; és B) az FDG-PET/4FMFES-PET tumorarány küszöbértéke 2,0, mindegyik a kezdeti értékeléskor ugyanazon betegen belüli legalacsonyabb felvételű tumorra vonatkozik. Várhatóan a magasabb 4FMFES-felvétel és az alacsonyabb FDG/4FMFES-arány a betegek jobb kimenetelével jár együtt. A szignifikáns különbségeket a Log-Rank teszt segítségével értékeljük.
18 hónap
A kezelésre adott válasz összefüggése a 4FMFES-PET-felvétel csökkenésével és az értékelhető elváltozások számával a kezdeti értékelést követő 6. és 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap

A vizsgálatban részt vevő összes beteget longitudinálisan követik klinikai kérdőívvel és kezelő onkológusuk vizsgálatával. A kezelés részleteire, az első progresszióra és a progresszió helyére vonatkozó klinikai információkat minden egyes látogatás alkalmával legalább 3 évig egy nyomon követési űrlapon rögzítik. Minden 3. stádiumú emlőrákos betegnél, akinek a helyén van az emlő, évente mammográfiás vizsgálaton vesznek részt emlő ultrahanggal vagy anélkül, a jelenlegi szokásos gyakorlat szerint.

A kemo-, sugár- és/vagy hormonterápiában részesülő betegeket 4FMFES-PET és FDG-PET segítségével longitudinálisan követik a kezdeti szkennelést követő 6. és 18. hónapban. Szükség esetén rövidebb időközönkénti képalkotás is elvégezhető. A nyomjelző felvételét, a léziók számát és méretét minden képalkotáskor dokumentálni kell.

Ha ez megtörténik, a halálesetet a kórházi vagy a közösségi orvosi nyilvántartásból keresik.
18 hónap
Az FDG-PET és a 4FMFES-PET komplementaritási elemzése
Időkeret: 36 hónap

A 4FMFES-PET-et a klinikailag felírt FDG-PET-et követő két héten belül ütemezzük be, hogy lehetővé váljon a 4FMFES-FDG összehasonlítás.

A felvételt (SUV: Standardized Uptake Value) és a kontrasztot (tumor SUVMax / háttér SUVMean arány) mérik és összeállítják minden egyes lézióhoz. Az egyes léziók kimutatását a kontrasztérték határozza meg: 1) nagyobb vagy egyenlő 3 = pozitív; 2) 1,5 és 3 között = mindenütt jelen van; 3) 1,5 alatt = negatív. Egy vizsgálatot 4FMFES-negatívnak kell tekinteni, ha a 4FMFES-PET a normál fiziológiás biológiai eloszláson kívül más fokális felvételt nem mutat, és ugyanez történik az FDG-PET esetében is. A 4FMFES-PET-en vagy FDG-PET-en látható, nem gyanított elváltozást biopsziával vizsgálják, ha lehetséges, a lézió kórszövettani vizsgálata céljából. Az utánkövetési képeket minden egyes betegnél összehasonlítják a kezdeti FDG és 4FMFES-PET vizsgálatokkal, és összehasonlítják a látható daganatok teljes számát és felvételét az egyes időpontokban.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Együttműködők

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ER+ mellrák

Klinikai vizsgálatok a 4FMFES-PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel