- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824014
Imagem 4FMFES-PET de cânceres de mama avançados ER+
Avaliação do potencial de diagnóstico, prognóstico e acompanhamento de imagens PET 4,16α-[16α-18F]Difluoro-11β-metoxiestradiol (4FMFES) para cânceres de mama avançados positivos para receptor de estrogênio
O receptor de estrogênio (ER) é um fator prognóstico crucial e alvo de tratamento em pacientes com câncer de mama. O conhecimento do seu estado influencia grandemente a escolha do tratamento ideal. Avaliações patológicas de tumor primário, nódulos axilares e metástases são a única abordagem confirmatória para a determinação do status de RE e são limitadas a locais conhecidos e acessíveis. No entanto, sabe-se que muitos pacientes com câncer de mama avançado apresentam doenças que apresentam heterogeneidade de ER intertumoral ou temporal, uma vez que a expressão de ER pode variar entre os focos tumorais e pode evoluir durante o tratamento e no momento da recorrência, daí a necessidade de análise de corpo inteiro, não -avaliação invasiva do status do RE.
Nas últimas décadas, o 16α-[18F]fluoroestradiol (FES) foi desenvolvido e avaliado como um traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionado ao RE. A FES correlacionou-se com a expressão do RE e recentemente demonstrou ser capaz de prever a resposta à terapia hormonal. Nosso Centro projetou e avaliou o 4-fluoro-11β-metoxi-16α-[18F]fluoroestradiol (4FMFES), um rastreador PET sucessor para imagens de ER. A comparação pareada durante um ensaio clínico de fase II mostrou que o 4FMFES produziu imagens de melhor qualidade, com menos sinal geral inespecífico do que o FES. Isso resultou em um contraste tumoral significativamente melhorado e na detectabilidade do tumor usando 4FMFES-PET, levando a um aumento da confiança no diagnóstico do câncer de mama em estágio inicial em comparação com o FES-PET. Esses resultados demonstraram que, a partir de agora, o 4FMFES-PET é a melhor modalidade de imagem em todo o mundo para a determinação do estado de RE de corpo inteiro, mas são necessárias validações adicionais para posicionar este método como uma ferramenta padrão e essencial para o tratamento do câncer de mama. À semelhança do que foi observado para o FES-PET, dados preliminares sugerem que o 4FMFES-PET combinado com o FDG-PET produzirá uma sensibilidade muito elevada para a detecção de tumores de mama, sendo cada método complementar.
Em continuidade com trabalhos anteriores, procuramos expandir o nosso conhecimento clínico desta imagem diagnóstica de alto potencial através do seguinte objetivo principal:
Lançar um ensaio clínico de fase II para explorar todo o potencial e benefício do 4FMFES-PET em combinação com o FDG-PET para pacientes com câncer de mama ER+ avançado, para demonstrar que é uma ferramenta essencial para o tratamento do câncer.
Este projeto proposto se concentrará em 3 objetivos específicos:
- Comparar e complementar o 4FMFES-PET com o FDG-PET e modalidades de imagem convencionais e avaliar como eles melhoraram o prognóstico e o estadiamento de pacientes com câncer de mama avançado ER+;
- Correlacionar a captação e estadiamento de 4FMFES/FDG com dados patológicos (histologia, status do receptor, grau), incluindo amostragem de metástases por biópsia distal;
- Correlacionar a captação e o estadiamento de 4FMFES/FDG com resultados longitudinais (resposta ao tratamento, sobrevida livre de progressão, tempo até recaída) para determinar qual coorte de pacientes se beneficia mais com 4FMFES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel Paquette, PhD
- Número de telefone: 11-982 819-346-1110
- E-mail: michel.paquette@usherbrooke.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Dubreuil
- Número de telefone: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Recrutamento
- Université deSherbrooke
-
Contato:
- Eric E Turcotte, MD
- Número de telefone: 11887 346-1110
- E-mail: eric.e.turcotte@usherbrooke.ca
-
Subinvestigador:
- Brigitte Guérin, PhD
-
Subinvestigador:
- Michel Pavic, MD
-
Subinvestigador:
- Guy-Anne Turgeon, MD
-
Subinvestigador:
- Étienne Rousseau, MD
-
Contato:
- Michel Paquette, PhD
- Número de telefone: 11982 819-346-1110
- E-mail: michel.paquette@usherbrooke.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama avançado, ou seja, doenças em estágio 3 ou 4.
- Ter 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de câncer de mama.
- Revisão histopatológica confirmando o diagnóstico de câncer de mama ER positivo.
- Pacientes do sexo masculino, embora raros, podem participar.
- O paciente deve ter dado consentimento informado.
- Status de desempenho ECOG 0-3.
- O RE deve ser positivo em pelo menos 10% das células tumorais na biópsia central ou na ressecção cirúrgica terapêutica.
- Qualquer status HER2-neu.
- Paciente elegível e disposto a receber tratamento sistêmico.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes incapazes de tolerar PET/CT por 30 minutos.
- Pacientes em uso de terapia hormonal anti-ER que pode bloquear farmacologicamente os receptores de estrogênio (ex: Tamoxifeno, Fulvestrant). Os pacientes podem ser submetidos ao 4FMFES-PET se a terapia anti-ER tiver sido interrompida pelo menos 8 semanas antes da imagem. Não se espera que os inibidores da aromatase e os análogos do LHRH interfiram na captação de 4FMFES e, portanto, podem ser tomados antes e durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem 4FMFES-PET aos 0, 6 e 18 meses
Pacientes sobrecarregados com câncer de mama avançado ER+ e recrutados no estudo serão submetidos a uma imagem experimental 4FMFES-PET dentro de um intervalo de 4 semanas de um FDG-PET prescrito pelo médico.
O procedimento 4FMFES-PET será repetido 6 e 18 meses após a varredura inicial.
|
Injeção intravenosa de 4FMFES, seguida de imagem PET
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação da captação de 4FMFES-PET com marcadores histopatológicos, notadamente escore de imuno-histoquímica de ER (IHC)
Prazo: 18 meses
|
4FMFES-PET tem como alvo os receptores de estrogênio (ER) em cânceres ER+ com alta afinidade, pelo menos in vitro.
O 4FMFES-PET já foi comparado ao traçador PET semelhante FES, cuja captação é conhecida por se correlacionar com o status de RE e pontuação IHC, e demonstrou ter propriedades diagnósticas superiores.
O 4FMFES-PET será agora correlacionado com a pontuação ER IHC, juntamente com outros marcadores histopatológicos.
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18 meses
|
Avaliação da sobrevida livre de progressão versus limiar de captação de 4FMFES-PET
Prazo: 18 meses
|
Este resultado visa avaliar o potencial prognóstico do 4FMFES-PET.
Serão traçadas curvas de Kaplan-Meyer de sobrevivência livre de progressão (PFS), com a população estudada separada por A) um valor de corte 4FMFES-PET SUVMax de 1,5; e B) Valor de corte da razão tumoral FDG-PET/4FMFES-PET de 2,0, cada um para o tumor de menor captação dentro do mesmo paciente na avaliação inicial.
Espera-se que maior captação de 4FMFES e menor relação FDG/4FMFES estejam associadas a melhores resultados para os pacientes. Diferenças significativas serão avaliadas usando o teste Log-Rank.
|
18 meses
|
Avaliação do tempo até a recorrência versus limite de captação de 4FMFES-PET
Prazo: 18 meses
|
Este resultado visa avaliar o potencial prognóstico do 4FMFES-PET.
Serão traçadas curvas de Kaplan-Meyer de tempo até recorrência (TTR), com a população estudada separada por A) um valor de corte 4FMFES-PET SUVMax de 1,5; e B) Valor de corte da razão tumoral FDG-PET/4FMFES-PET de 2,0, cada um para o tumor de menor captação dentro do mesmo paciente na avaliação inicial.
Espera-se que maior captação de 4FMFES e menor relação FDG/4FMFES estejam associadas a melhores resultados para os pacientes. Diferenças significativas serão avaliadas usando o teste Log-Rank.
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18 meses
|
Correlação da resposta ao tratamento com redução da captação de 4FMFES-PET e número de lesões avaliáveis aos 6 e 18 meses após a avaliação inicial
Prazo: 18 meses
|
Todos os pacientes no estudo serão acompanhados longitudinalmente com questionário clínico e exame do oncologista responsável pelo tratamento. As informações clínicas sobre os detalhes do tratamento, a primeira progressão e o local da progressão serão registrados em um formulário de acompanhamento em cada visita por pelo menos 3 anos. Todas as pacientes com câncer de mama em estágio 3 com mama instalada serão submetidas a mamografias anuais com ou sem ultrassonografia de mama de acordo com a prática padrão atual. Pacientes recebendo quimioterapia, rádio e/ou terapia hormonal serão acompanhados longitudinalmente usando 4FMFES-PET e FDG-PET em 6 meses e 18 meses após o exame inicial. Imagens em intervalos mais curtos também poderiam ser feitas se considerado necessário. A captação do traçador, o número e o tamanho das lesões serão documentados em cada imagem. Se ocorrer, o caso de morte será investigado nos registros médicos do hospital ou da comunidade. |
18 meses
|
Análise de complementaridade do FDG-PET com 4FMFES-PET
Prazo: 36 meses
|
4FMFES-PET será agendado dentro de duas semanas após um FDG-PET clinicamente prescrito para permitir a comparação de 4FMFES com FDG. A captação (SUV: valor de captação padronizado) e o contraste (proporção SUVMax do tumor / SUVMean de fundo) serão medidos e compilados para cada lesão. A detecção de cada lesão será determinada pelo valor do contraste: 1) maior ou igual a 3 = positivo; 2) entre 1,5 e 3 = onipresente; 3) abaixo de 1,5 = negativo. Um estudo será considerado negativo para 4FMFES se 4FMFES-PET não apresentar qualquer captação focal além da biodistribuição fisiológica normal, e o mesmo será feito para FDG-PET. Lesão insuspeita visível no 4FMFES-PET ou FDG-PET será investigada por biópsia quando possível para comprovar a histopatologia da lesão. As imagens de acompanhamento serão comparadas com os exames iniciais de FDG e 4FMFES-PET para cada paciente, e tanto o número total de tumores visíveis quanto sua captação serão comparados entre cada ponto de tempo. |
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIMS-4FMFES-2021-3966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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