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ER+ 進行乳がんの 4FMFES-PET イメージング

2024年2月5日 更新者：Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

エストロゲン受容体陽性進行乳がんに対する 4,16α-[16α-18F]ジフルオロ-11β-メトキシエストラジオール (4FMFES) PET イメージングの診断、予後および追跡調査の可能性の評価

エストロゲン受容体 (ER) は、乳がん患者にとって重要な予後因子および治療標的です。 その状態を知ることは、最適な治療方針の選択に大きく影響します。 原発腫瘍、腋窩リンパ節、転移の病理学的評価は、ER の状態を判定するための唯一の確認アプローチであり、既知のアクセス可能な部位に限定されます。 しかし、進行乳がん患者の多くは、腫瘍間または一時的なERの不均一性を示す疾患を抱えていることが知られています。これは、ER発現が腫瘍病巣間で変化する可能性があり、治療中および再発時に発現する可能性があるため、全身の非均一性の検査が必要であるためです。 -ER状態の侵襲的評価。

過去数十年間で、16α-[18F]フルオロエストラジオール (FES) が開発され、ER をターゲットとした陽電子放射断層撮影法 (PET) トレーサーとして評価されました。 FES は ER 発現と相関しており、最近ではホルモン療法の反応を予測できることが示されました。 当センターでは、ERイメージング用の後継PETトレーサーである4-フルオロ-11β-メトキシ-16α-[18F]フルオロエストラジオール（4FMFES）を設計し、評価しました。 第 II 相臨床試験中の一対の比較では、4FMFES が FES よりも全体的な非特異的シグナルが少なく、より高品質の画像を生成することが示されました。 その結果、4FMFES-PET を使用すると腫瘍のコントラストと腫瘍の検出率が大幅に向上し、FES-PET と比較して早期乳がんの診断の信頼性が向上しました。 これらの結果は、現時点で 4FMFES-PET が全身の ER 状態の判定に世界的に最適な画像診断法であることを実証しましたが、この方法を乳がん管理の標準的かつ不可欠なツールとして位置づけるためにはさらなる検証が必要です。 FES-PET で観察されたものと同様に、予備データでは、4FMFES-PET と FDG-PET を組み合わせると、乳房腫瘍の検出に非常に高い感度が得られ、それぞれの方法が補完的であることが示唆されています。

これまでの研究と同様に、私たちは次の主な目的を通じて、この高電位画像診断に関する臨床知識を拡大することを目指しています。

進行性ER+乳がん患者を対象に、FDG-PETと組み合わせた4FMFES-PETの可能性と利点を最大限に探求し、4FMFES-PETががん管理に不可欠なツールであることを実証する第II相臨床試験を開始する。

この提案されたプロジェクトは、次の 3 つの特定の目的に焦点を当てます。

  1. 4FMFES-PETをFDG-PETおよび従来の画像診断法と比較および補完し、それらがER+進行乳がん患者の予後および病期分類をどのように改善したかを評価する。
  2. 4FMFES/FDG の取り込みと病期分類を、遠位生検転移サンプリングを含む病理学的データ (組織学、受容体の状態、悪性度) と関連付けます。
  3. 4FMFES/FDGの摂取および病期分類を長期的な転帰（治療反応、無増悪生存期間、再発までの時間）と相関させて、どの患者コホートが4FMFESから最も恩恵を受けるかを決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • 募集
        • Université deSherbrooke
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Brigitte Guérin, PhD
        • 副調査官：
          • Michel Pavic, MD
        • 副調査官：
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • 副調査官：
          • Étienne Rousseau, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性乳がん患者、つまりステージ 3 または 4 の疾患。
  • 乳がんと診断された時点で18歳以上である。
  • 組織病理学的検査により、ER 陽性乳がんの診断が確認されました。
  • 稀ではありますが、男性の患者様も参加可能です。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
  • ER は、コア生検または治療的外科的切除のいずれかで腫瘍細胞の少なくとも 10% で陽性でなければなりません。
  • あらゆる HER2-neu ステータス。
  • 全身治療を受ける資格があり、受ける意思がある患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 30分間のPET/CTに耐えられない患者。
  • エストロゲン受容体を薬理学的に遮断できる抗ERホルモン療法を受けている患者（例：タモキシフェン、フルベストラント）。 画像検査の少なくとも 8 週間前に抗 ER 療法が中止された場合、患者は 4FMFES-PET を受けることができます。 アロマターゼ阻害剤と LHRH 類似体は 4FMFES の取り込みを妨げるとは予想されないため、この研究前および研究中に摂取することが許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0、6、18 か月時の 4FMFES-PET イメージング
ER+進行乳がんを患い、治験に参加した患者は、医学的に処方されたFDG-PETの4週間の間隔内に実験的な4FMFES-PET画像検査を受けることになる。 4FMFES-PET 手順は、最初のスキャンから 6 か月後と 18 か月後に繰り返されます。
診断テスト：4FMFES-PET
4FMFES の静脈内注射とその後の PET イメージング
他の名前：
  • 4,16α-[16α-18F]ジフルオロ-11β-メトキシエストラジオール PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4FMFES-PET取り込みと病理組織学的マーカー、特にER免疫組織化学（IHC）スコアとの相関
時間枠：18ヶ月
4FMFES-PET は、少なくとも in vitro で、ER+ がんのエストロゲン受容体 (ER) を高い親和性で標的にします。 4FMFES-PETは、同様のPETトレーサーFESとすでに比較されており、その取り込みはER状態およびIHCスコアと相関することが知られており、優れた診断特性を有することが示されています。 4FMFES-PET は、他の組織病理学的マーカーとともに ER IHC スコアと相関します。
18ヶ月
無増悪生存期間と 4FMFES-PET 摂取閾値の比較
時間枠：18ヶ月
この結果は、4FMFES-PET の予後可能性を評価することを目的としています。 無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー曲線は、A）4FMFES-PET SUVMaxカットオフ値1.5で区切られた調査対象集団で描かれます。 Ｂ）ＦＤＧ－ＰＥＴ／４ＦＭＦＥＳ－ＰＥＴ腫瘍比カットオフ値２．０、それぞれ初期評価における同一患者内の最も低い取り込み腫瘍について。 4FMFES 摂取量が高く、FDG/4FMFES 比が低いほど、患者の転帰が良好になることが期待されます。有意差は、ログランク検定を使用して評価されます。
18ヶ月
再発までの時間と 4FMFES-PET 摂取閾値の評価
時間枠：18ヶ月
この結果は、4FMFES-PET の予後可能性を評価することを目的としています。 再発までの時間（TTR）のカプラン・マイヤー曲線が、A）4FMFES-PET SUVMax カットオフ値 1.5 で区切られた研究集団で描かれます。 Ｂ）ＦＤＧ－ＰＥＴ／４ＦＭＦＥＳ－ＰＥＴ腫瘍比カットオフ値２．０、それぞれ初期評価における同一患者内の最も低い取り込み腫瘍について。 4FMFES 摂取量が高く、FDG/4FMFES 比が低いほど、患者の転帰が良好になることが期待されます。有意差は、ログランク検定を使用して評価されます。
18ヶ月
治療反応と、初回評価後 6 か月および 18 か月後の 4FMFES-PET 摂取量および評価可能な病変数の減少との相関関係
時間枠：18ヶ月

研究に参加するすべての患者は、担当腫瘍医による臨床アンケートと検査によって長期的に追跡調査されます。 治療の詳細、最初の進行および進行部位に関する臨床情報は、少なくとも 3 年間、各訪問時にフォローアップ フォームに記録されます。 現在の標準的な診療では、乳房を設置したステージ 3 の乳がん患者は全員、乳房超音波検査の有無にかかわらず、毎年マンモグラフィーを受けます。

化学療法、放射線療法、および/またはホルモン療法を受けている患者は、最初のスキャンから6か月後および18か月後に4FMFES-PETおよびFDG-PETを使用して長期的に追跡調査されます。 必要と判断される場合には、より短い間隔でのイメージングも実行できます。 トレーサーの取り込み、病変の数およびサイズは、各画像処理時に記録されます。

死亡した場合は、病院または地域の医療記録から死亡事例が調査されます。
18ヶ月
FDG-PETと4FMFES-PETの相補性解析
時間枠：36ヶ月

4FMFES-PETは、4FMFESとFDGを比較できるように、臨床的に処方されたFDG-PETの2週間以内にスケジュールされます。

取り込み（SUV：Standardized Uptake Value）およびコントラスト（腫瘍 SUVMax / バックグラウンド SUVMean 比）が測定され、病変ごとに集計されます。 各病変の検出はコントラスト値によって決まります。1) 3 以上 = 陽性。 2) 1.5 ～ 3 = 遍在。 3) 1.5 未満 = マイナス。 4FMFES-PET が正常な生理学的体内分布以外の局所的な取り込みを示さない場合、研究は 4FMFES 陰性とみなされ、同様のことが FDG-PET についても行われます。 4FMFES-PET または FDG-PET で確認できる予期せぬ病変は、病変の組織病理学を証明するために、可能であれば生検によって調査されます。 フォローアップ画像は各患者の最初の FDG および 4FMFES-PET スキャンと比較され、目に見える腫瘍の総数とそれらの取り込みの両方が各時点間で比較されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

協力者

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

捜査官

  • 主任研究者：Éric E Turcotte, MD、Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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