Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4FMFES-PET-beeldvorming van ER+ geavanceerde borstkankers

5 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Evaluatie van het diagnostische, prognostische en vervolgpotentieel van 4,16α-[16α-18F]difluor-11β-methoxyestradiol (4FMFES) PET-beeldvorming voor oestrogeenreceptorpositieve geavanceerde borstkankers

Oestrogeenreceptor (ER) is een cruciale prognostische factor en behandeldoel bij borstkankerpatiënten. Kennis van de status ervan heeft grote invloed op de keuze van de optimale behandelingskuur. Pathologische evaluaties van de primaire tumor, okselklieren en metastasen zijn de enige bevestigende benadering voor het bepalen van de ER-status en zijn beperkt tot bekende en toegankelijke locaties. Het is echter bekend dat veel patiënten met gevorderde borstkanker ziekten vertonen die intertumorale of temporele ER-heterogeniteit vertonen, omdat ER-expressie kan variëren tussen tumorhaarden en kan evolueren tijdens de behandeling en op het moment van recidief. Vandaar de noodzaak voor het hele lichaam, niet -invasieve beoordeling van de ER-status.

In de afgelopen decennia is 16α-[18F]fluorestradiol (FES) ontwikkeld en geëvalueerd als een ER-gerichte positronemissietomografie (PET)-tracer. FES correleerde met ER-expressie en onlangs werd aangetoond dat het de respons op hormoontherapie kon voorspellen. Ons centrum ontwierp en evalueerde 4-fluor-11β-methoxy-16α-[18F]fluorestradiol (4FMFES), een opvolger van PET-tracer voor ER-beeldvorming. Gepaarde vergelijking tijdens een klinische fase II-studie toonde aan dat 4FMFES beelden van betere kwaliteit produceerde, met minder algemeen niet-specifiek signaal dan FES. Het resulteerde in een significant verbeterd tumorcontrast en tumordetecteerbaarheid met behulp van 4FMFES-PET, wat leidde tot een groter diagnosevertrouwen bij borstkanker in een vroeg stadium vergeleken met FES-PET. Deze resultaten toonden aan dat 4FMFES-PET tot nu toe wereldwijd de beste beeldvormingsmodaliteit is voor bepaling van de ER-status van het hele lichaam, maar verdere validaties zijn nodig om deze methode te positioneren als een standaard en essentieel hulpmiddel voor de behandeling van borstkanker. Net als wat werd waargenomen voor FES-PET suggereren voorlopige gegevens dat 4FMFES-PET gecombineerd met FDG-PET een zeer hoge gevoeligheid zal opleveren voor de detectie van borsttumoren, waarbij elke methode complementair is.

In continuïteit met eerder werk proberen we onze klinische kennis van deze diagnostische beeldvorming met hoog potentieel uit te breiden door middel van het volgende hoofddoel:

Een klinische fase II-studie lanceren om het volledige potentieel en voordeel van 4FMFES-PET in combinatie met FDG-PET voor gevorderde ER+-borstkankerpatiënten te onderzoeken, om aan te tonen dat het een essentieel hulpmiddel is voor de behandeling van kanker.

Dit voorgestelde project zal zich richten op 3 specifieke doelstellingen:

  1. Vergelijk en complementeer 4FMFES-PET met FDG-PET en conventionele beeldvormingsmodaliteiten, en evalueer hoe deze de prognose en stadiëring van ER+ gevorderde borstkankerpatiënten verbeterden;
  2. Correleer de opname en stadiëring van 4FMFES/FDG met pathologische gegevens (histologie, receptorstatus, graad), inclusief bemonstering van distale biopsiemetastasen;
  3. Correleer de opname en stadiëring van 4FMFES/FDG met longitudinale uitkomsten (behandelingsrespons, progressievrije overleving, tijd tot terugval) om te bepalen welk cohort patiënten het meeste baat heeft bij 4FMFES.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Werving
        • Université deSherbrooke
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel Pavic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Étienne Rousseau, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde borstkanker, d.w.z. stadium 3 of 4 ziekten.
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment dat de diagnose borstkanker wordt gesteld.
  • Histopathologische beoordeling bevestigt de diagnose van ER-positieve borstkanker.
  • Mannelijke patiënten kunnen, hoewel zeldzaam, deelnemen.
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • ECOG-prestatiestatus 0-3.
  • ER moet positief zijn in ten minste 10% van de tumorcellen in ofwel de kernbiopsie ofwel een therapeutische chirurgische resectie.
  • Elke HER2-neu-status.
  • Patiënt die in aanmerking komt en bereid is om een ​​systemische behandeling te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die PET/CT gedurende 30 minuten niet kunnen verdragen.
  • Patiënten die anti-ER-hormoontherapie gebruiken die oestrogeenreceptoren farmacologisch kan blokkeren (bijv. Tamoxifen, Fulvestrant). Patiënten kunnen 4FMFES-PET ondergaan als de anti-ER-therapie minstens 8 weken vóór de beeldvorming werd onderbroken. Van aromataseremmers en LHRH-analogen wordt niet verwacht dat ze de opname van 4FMFES verstoren en mogen daarom vóór en tijdens dit onderzoek worden ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4FMFES-PET-beeldvorming op 0, 6 en 18 maanden
Patiënten die last hebben van ER+ gevorderde borstkanker en die in de studie worden gerekruteerd, zullen een experimentele 4FMFES-PET-beeldvorming ondergaan binnen een interval van 4 weken na een medisch voorgeschreven FDG-PET. De 4FMFES-PET-procedure wordt herhaald 6 en 18 maanden na de eerste scan.
Diagnostische toets: 4FMFES-HUISDIER
Intraveneuze 4FMFES-injectie, gevolgd door PET-beeldvorming
Andere namen:
  • 4,16α-[16α-18F]difluor-11β-methoxyestradiol PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van 4FMFES-PET-opname met histopathologische markers, met name ER-immunohistochemie (IHC)-score
Tijdsspanne: 18 maanden
4FMFES-PET richt zich op oestrogeenreceptoren (ER) bij ER+-kankers met hoge affiniteit, tenminste in vitro. 4FMFES-PET werd al vergeleken met de vergelijkbare PET-tracer FES, waarvan bekend is dat de opname correleert met de ER-status en IHC-score, en waarvan is aangetoond dat deze superieure diagnostische eigenschappen heeft. 4FMFES-PET zal nu worden gecorreleerd met de ER IHC-score, samen met andere histopathologische markers.
18 maanden
Evaluatie van progressievrije overleving versus 4FMFES-PET-opnamedrempel
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst heeft tot doel het prognostische potentieel van 4FMFES-PET te evalueren. Kaplan-Meyer-curven van progressievrije overleving (PFS) zullen worden getekend, waarbij de bestudeerde populatie wordt gescheiden door A) een 4FMFES-PET SUVMax-grenswaarde van 1,5; en B) FDG-PET/4FMFES-PET-tumorratio-afkapwaarde van 2,0, elk voor de laagste opnametumor bij dezelfde patiënt bij de initiële beoordeling. Er wordt verwacht dat een hogere opname van 4FMFES en een lagere FDG/4FMFES-ratio geassocieerd zullen zijn met een beter resultaat voor patiënten. Significante verschillen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Log-Rank-test.
18 maanden
Evaluatie van de tijd tot recidief versus de opnamedrempel van 4FMFES-PET
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst heeft tot doel het prognostische potentieel van 4FMFES-PET te evalueren. Er zullen Kaplan-Meyer-curven van de tijd tot herhaling (TTR) worden getekend, waarbij de bestudeerde populatie wordt gescheiden door A) een 4FMFES-PET SUVMax-grenswaarde van 1,5; en B) FDG-PET/4FMFES-PET-tumorratio-afkapwaarde van 2,0, elk voor de laagste opnametumor bij dezelfde patiënt bij de initiële beoordeling. Er wordt verwacht dat een hogere opname van 4FMFES en een lagere FDG/4FMFES-ratio geassocieerd zullen zijn met een beter resultaat voor patiënten. Significante verschillen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Log-Rank-test.
18 maanden
Correlatie tussen de respons op de behandeling en de vermindering van de opname van 4FMFES-PET en het aantal beoordeelbare laesies 6 en 18 maanden na de initiële beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden

Alle patiënten in het onderzoek zullen longitudinaal worden gevolgd met een klinische vragenlijst en onderzoek van hun behandelend oncoloog. Klinische informatie over de behandelingsdetails, de eerste progressie en de plaats van progressie wordt bij elk bezoek gedurende minimaal 3 jaar op een vervolgformulier geregistreerd. Alle stadium 3-borstkankerpatiënten met een geplaatste borst zullen volgens de huidige standaardpraktijk jaarlijkse mammografieën ondergaan, met of zonder echografie van de borsten.

Patiënten die chemo-, radio- en/of hormoontherapie krijgen, worden longitudinaal gevolgd met behulp van 4FMFES-PET en FDG-PET op 6 maanden en 18 maanden na de initiële scan. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan ook beeldvorming met kortere tussenpozen worden uitgevoerd. Bij elke beeldvorming zullen de traceropname, het aantal en de grootte van de laesies worden gedocumenteerd.

Als dit gebeurt, wordt het geval van overlijden opgevraagd in de medische dossiers van het ziekenhuis of de gemeenschap.
18 maanden
Complementariteitsanalyse van FDG-PET met 4FMFES-PET
Tijdsspanne: 36 maanden

4FMFES-PET wordt gepland binnen twee weken na een klinisch voorgeschreven FDG-PET, zodat 4FMFES met FDG kan worden vergeleken.

De opname (SUV: Standardized Uptake Value) en het contrast (tumor SUVMax / achtergrond SUVMean ratio) zullen voor elke laesie worden gemeten en samengesteld. Detectie van elke laesie wordt bepaald door de contrastwaarde: 1) hoger of gelijk aan 3 = positief; 2) tussen 1,5 en 3 = alomtegenwoordig; 3) onder 1,5 = negatief. Een onderzoek zal als 4FMFES-negatief worden beschouwd als 4FMFES-PET geen andere focale opname vertoont dan de normale fysiologische biodistributie, en hetzelfde zal worden gedaan voor FDG-PET. Onvermoedelijke laesies die zichtbaar zijn op 4FMFES-PET of FDG-PET zullen indien mogelijk worden onderzocht door middel van biopsie om de histopathologie van de laesie te bewijzen. Vervolgbeelden zullen voor elke patiënt worden vergeleken met de initiële FDG- en 4FMFES-PET-scans, en zowel het totale aantal zichtbare tumoren als hun opname zullen tussen elk tijdstip worden vergeleken.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Medewerkers

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ER+ Borstkanker

Klinische onderzoeken op 4FMFES-HUISDIER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren