Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4FMFES-PET-kuvaus ER+:n edistyneistä rintasyövistä

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

4,16α-[16α-18F]difluori-11β-metoksiestradiolin (4FMFES) PET-kuvantamisen diagnostisen, prognostisen ja seurantapotentiaalin arviointi estrogeenireseptoripositiivisille pitkälle edenneille rintasyöville

Estrogeenireseptori (ER) on ratkaiseva ennustetekijä ja hoitokohde rintasyöpäpotilailla. Sen tilatietoisuus vaikuttaa suuresti optimaalisen hoitokuurin valintaan. Primaaristen kasvainten, kainalosolmukkeiden ja etäpesäkkeiden patologiset arvioinnit ovat ainoa vahvistava lähestymistapa ER-tilan määritykseen, ja ne rajoittuvat tunnettuihin ja saavutettaviin kohtiin. Tiedetään kuitenkin, että monilla pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla on sairauksia, joissa esiintyy kasvainten välistä tai ajallista ER-heterogeenisyyttä, koska ER:n ilmentyminen voi vaihdella kasvainpesäkkeiden välillä ja voi kehittyä hoidon aikana ja uusiutumisen aikana, minkä vuoksi tarvitaan koko kehon, ei - Invasiivinen ER-tilan arviointi.

Viime vuosikymmeninä 16a-[18F]fluoroestradiolia (FES) kehitettiin ja arvioitiin ER-kohdistuvana positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineena. FES korreloi ER-ilmentymisen kanssa, ja äskettäin sen osoitettiin pystyvän ennustamaan hormonihoitovastetta. Keskusmme suunnitteli ja arvioi 4-fluori-11β-metoksi-16α-[18F]fluoroestradiolin (4FMFES), seuraajan PET-merkkiaineen ER-kuvaukseen. Parivertailu vaiheen II kliinisen tutkimuksen aikana osoitti, että 4FMFES tuotti parempilaatuisia kuvia ja vähemmän yleistä epäspesifistä signaalia kuin FES. Se johti merkittävästi parantuneeseen kasvaimen kontrastiin ja kasvaimen havaittavyyteen käyttämällä 4FMFES-PET:tä, mikä lisäsi varhaisvaiheen rintasyövän diagnoosin luottamusta FES-PET:hen verrattuna. Nämä tulokset osoittivat, että 4FMFES-PET on tähän mennessä maailman paras kuvantamismenetelmä koko kehon ER-tilan määrittämiseen, mutta lisävalidaatioita tarvitaan, jotta tämä menetelmä asetetaan standardiksi ja olennaiseksi työkaluksi rintasyövän hallinnassa. Kuten FES-PET:lle havaittiin, alustavat tiedot viittaavat siihen, että 4FMFES-PET yhdistettynä FDG-PET:iin antaa erittäin korkean herkkyyden rintakasvaimen havaitsemiseen, kunkin menetelmän ollessa toisiaan täydentävä.

Jatkossa aikaisemman työn kanssa pyrimme laajentamaan kliinistä tietämystään tästä suuren potentiaalin diagnostisesta kuvantamisesta seuraavan päätavoitteen kautta:

Aloita vaiheen II kliininen tutkimus tutkiaksesi 4FMFES-PET:n ja FDG-PET:n yhdistelmän kaikkia mahdollisuuksia ja hyötyjä pitkälle edenneille ER+-rintasyöpäpotilaille osoittaaksesi, että se on olennainen työkalu syövän hallinnassa.

Tämä ehdotettu hanke keskittyy kolmeen erityiseen tavoitteeseen:

  1. Vertaa ja täydentää 4FMFES-PET:tä FDG-PET:n ja tavanomaisten kuvantamismenetelmien kanssa ja arvioi, kuinka ne paransivat ER+:lla edenneiden rintasyöpäpotilaiden ennustetta ja vaihetta;
  2. Korreloi 4FMFES/FDG:n otto ja vaiheet patologisiin tietoihin (histologia, reseptorin tila, aste), mukaan lukien distaalisten biopsian metastaasien näytteenotto;
  3. Korreloi 4FMFES/FDG:n otto ja vaiheistus pitkittäistuloksiin (hoitovaste, etenemisvapaa eloonjääminen, aika uusiutumiseen) määrittääksesi, mikä potilasryhmä hyötyy eniten 4FMFES:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrytointi
        • Université deSherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • Alatutkija:
          • Michel Pavic, MD
        • Alatutkija:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • Alatutkija:
          • Étienne Rousseau, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat eli vaiheen 3 tai 4 sairaudet.
  • 18-vuotias tai vanhempi rintasyöpädiagnoosin aikaan.
  • Histopatologinen katsaus, joka vahvistaa ER-positiivisen rintasyövän diagnoosin.
  • Miespotilaat voivat osallistua, vaikka ne ovat harvinaisia.
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen suostumus.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3.
  • ER:n on oltava positiivinen vähintään 10 %:ssa kasvainsoluista joko ydinbiopsiassa tai terapeuttisessa kirurgisessa resektiossa.
  • Mikä tahansa HER2-neu-tila.
  • Potilas, joka on oikeutettu ja halukas systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät kestä PET/CT:tä 30 minuuttiin.
  • Potilaat, jotka saavat anti-ER-hormonihoitoa, joka voi farmakologisesti estää estrogeenireseptoreja (esim. tamoksifeeni, fulvestrantti). Potilaille voidaan tehdä 4FMFES-PET, jos anti-ER-hoito keskeytettiin vähintään 8 viikkoa ennen kuvantamista. Aromataasi-inhibiittoreiden ja LHRH-analogien ei odoteta häiritsevän 4FMFES:n ottoa, ja siksi niitä saa ottaa ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4FMFES-PET-kuvaus 0, 6 ja 18 kuukauden iässä
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt ER+ rintasyöpä ja jotka tutkimukseen värvätään, suoritetaan kokeellinen 4FMFES-PET-kuvaus 4 viikon kuluessa lääketieteellisesti määrätystä FDG-PET:stä. 4FMFES-PET-menettely toistetaan 6 ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä skannauksesta.
Diagnostinen testi: 4FMFES-PET
Laskimonsisäinen 4FMFES-injektio, jota seurasi PET-kuvaus
Muut nimet:
  • 4,16α-[16α-18F]difluori-11β-metoksiestradioli PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4FMFES-PET:n oton korrelaatio histopatologisten merkkiaineiden, erityisesti ER-immunohistokemian (IHC) pistemäärän kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
4FMFES-PET kohdistuu estrogeenireseptoreihin (ER) ER+-syövissä korkealla affiniteetilla, ainakin in vitro. 4FMFES-PET:tä verrattiin jo samanlaiseen PET-merkkiaineeseen FES, jonka oton tiedetään korreloivan ER-tilan ja IHC-pistemäärän kanssa, ja jolla on ylivoimaiset diagnostiset ominaisuudet. 4FMFES-PET korreloidaan nyt ER IHC -pistemäärän kanssa muiden histopatologisten merkkiaineiden kanssa.
18 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi verrattuna 4FMFES-PET:n ottokynnykseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida 4FMFES-PET:n ennustepotentiaalia. Kaplan-Meyer-käyrät etenemisvapaalle selviytymiselle (PFS) piirretään, ja tutkittu populaatio erotetaan A) 4FMFES-PET SUVMax-raja-arvolla 1,5; ja B) FDG-PET/4FMFES-PET-tuumorisuhteen raja-arvo 2,0, kukin alhaisimmalle sisäänoton kasvaimelle samassa potilaassa alkuperäisessä arvioinnissa. On odotettavissa, että korkeampi 4FMFES:n otto ja pienempi FDG/4FMFES-suhde parantavat potilaiden tuloksia. Merkittävät erot arvioidaan log-Rank-testillä.
18 kuukautta
Toistumiseen kuluvan ajan arviointi verrattuna 4FMFES-PET:n ottokynnykseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida 4FMFES-PET:n ennustepotentiaalia. Piirretään Kaplan-Meyer-käyrät toistumiseen kuluvasta ajasta (TTR) ja tutkittu populaatio erotetaan A) 4FMFES-PET SUVMax-raja-arvolla 1,5; ja B) FDG-PET/4FMFES-PET-tuumorisuhteen raja-arvo 2,0, kukin alhaisimmalle sisäänoton kasvaimelle samassa potilaassa alkuperäisessä arvioinnissa. On odotettavissa, että korkeampi 4FMFES:n otto ja pienempi FDG/4FMFES-suhde parantavat potilaiden tuloksia. Merkittävät erot arvioidaan log-Rank-testillä.
18 kuukautta
Hoitovasteen korrelaatio 4FMFES-PET:n oton vähenemiseen ja arvioitavissa olevien leesioiden lukumäärään 6 ja 18 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvioinnista
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan pitkittäin kliinisillä kyselyillä ja tutkimuksilla heidän hoitavan onkologinsa mukaan. Kliiniset tiedot hoidon yksityiskohdista, ensimmäisestä etenemisestä ja etenemispaikasta kirjataan seurantalomakkeelle jokaisella käynnillä vähintään 3 vuoden ajan. Kaikille vaiheen 3 rintasyöpäpotilaille, joilla on rinta paikallaan, tehdään vuosittain mammografia rintojen ultraäänellä tai ilman sitä nykyisen käytännön mukaisesti.

Kemo-, radio- ja/tai hormonihoitoa saavia potilaita seurataan pitkittäisesti käyttämällä 4FMFES-PET:tä ja FDG-PET:tä 6 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä skannauksesta. Tarvittaessa voidaan tehdä kuvantaminen myös lyhyemmillä aikaväleillä. Merkkiaineen otto, leesioiden lukumäärä ja koko dokumentoidaan jokaisessa kuvantamisessa.

Jos näin tapahtuu, kuolemantapaus etsitään sairaalan tai yhteisön potilaskertomuksista.
18 kuukautta
FDG-PET:n ja 4FMFES-PET:n komplementaarisuusanalyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta

4FMFES-PET ajoitetaan kahden viikon sisällä kliinisesti määrätystä FDG-PET:stä, jotta 4FMFES:n ja FDG:n välinen vertailu on mahdollista.

Sisäänotto (SUV: Standardized Uptake Value) ja kontrasti (kasvaimen SUVMax / taustan SUVKean-suhde) mitataan ja kootaan kullekin leesiolle. Kunkin leesion havaitseminen määräytyy kontrastiarvon perusteella: 1) suurempi tai yhtä suuri kuin 3 = positiivinen; 2) välillä 1,5 - 3 = kaikkialla; 3) alle 1,5 = negatiivinen. Tutkimuksen katsotaan olevan 4FMFES-negatiivinen, jos 4FMFES-PET ei osoita muuta fokaalista ottoa kuin normaali fysiologinen biologinen jakautuminen, ja sama tehdään FDG-PET:lle. 4FMFES-PET:llä tai FDG-PET:llä näkyvä epäillyt leesio tutkitaan biopsialla mahdollisuuksien mukaan leesion histopatologian osoittamiseksi. Seurantakuvia verrataan kunkin potilaan alkuperäisiin FDG- ja 4FMFES-PET-skannauksiin, ja sekä näkyvien kasvainten kokonaismäärää että niiden kertymistä verrataan kunkin ajankohdan välillä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ER+ Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 4FMFES-PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa