Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 4FMFES-PET zaawansowanych raków piersi ER+

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ocena potencjału diagnostycznego, prognostycznego i kontrolnego obrazowania PET 4,16α-[16α-18F]difluoro-11β-metoksyestradiolu (4FMFES) w przypadku zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Receptor estrogenowy (ER) jest kluczowym czynnikiem prognostycznym i celem leczenia chorych na raka piersi. Znajomość jego stanu ma ogromny wpływ na wybór optymalnego przebiegu leczenia. Ocena patologiczna guza pierwotnego, węzłów pachowych i przerzutów jest jedyną potwierdzającą metodą określenia statusu ER i ogranicza się do znanych i dostępnych miejsc. Wiadomo jednak, że wiele pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi cierpi na choroby charakteryzujące się międzynowotworową lub czasową heterogenicznością ER, ponieważ ekspresja ER może różnić się w zależności od ogniska nowotworu i może ewoluować w trakcie leczenia oraz w momencie nawrotu, stąd potrzeba leczenia całego ciała, nie -inwazyjna ocena stanu SOR.

W ostatnich dziesięcioleciach opracowano i oceniono 16α-[18F]fluoroestradiol (FES) jako znacznik pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ukierunkowany na ER. FES koreluje z ekspresją ER, a ostatnio wykazano, że jest w stanie przewidzieć odpowiedź na terapię hormonalną. Nasze Centrum zaprojektowało i oceniło 4-fluoro-11β-metoksy-16α-[18F]fluoroestradiol (4FMFES), następcę znacznika PET do obrazowania na ostrym dyżurze. Porównanie w parach podczas badania klinicznego fazy II wykazało, że 4FMFES generował obrazy o lepszej jakości, z mniejszym ogólnym sygnałem nieswoistym niż FES. Doprowadziło to do znacznej poprawy kontrastu i wykrywalności nowotworu przy użyciu 4FMFES-PET, co doprowadziło do zwiększenia pewności diagnozy raka piersi we wczesnym stadium w porównaniu z FES-PET. Wyniki te wykazały, że obecnie 4FMFES-PET jest najlepszą na świecie metodą obrazowania do określania stanu ER całego ciała, ale konieczne są dalsze walidacje, aby ta metoda stała się standardowym i niezbędnym narzędziem w leczeniu raka piersi. Podobnie jak w przypadku FES-PET, wstępne dane sugerują, że 4FMFES-PET w połączeniu z FDG-PET zapewni bardzo wysoką czułość w wykrywaniu nowotworu piersi, przy czym każda metoda będzie się uzupełniać.

Kontynuując poprzednie prace, staramy się poszerzać naszą wiedzę kliniczną na temat tego obrazowania diagnostycznego o wysokim potencjale, realizując następujący główny cel:

Rozpoczęcie badania klinicznego fazy II w celu zbadania pełnego potencjału i korzyści stosowania 4FMFES-PET w połączeniu z FDG-PET u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi ER+ w celu wykazania, że ​​jest to niezbędne narzędzie w leczeniu raka.

Proponowany projekt będzie skupiał się na 3 konkretnych celach:

  1. Porównaj i uzupełnij 4FMFES-PET z FDG-PET i konwencjonalnymi metodami obrazowania oraz oceń, w jaki sposób poprawiły one rokowanie i stopień zaawansowania pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+;
  2. Powiązać wychwyt i stopień zaawansowania 4FMFES/FDG z danymi patologicznymi (histologia, stan receptora, stopień), w tym pobieranie próbek z biopsji przerzutów dystalnych;
  3. Powiązać wychwyt i stopień zaawansowania 4FMFES/FDG z wynikami podłużnymi (odpowiedź na leczenie, przeżycie wolne od progresji, czas do nawrotu), aby określić, która kohorta pacjentów odniesie największe korzyści z 4FMFES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrutacyjny
        • Université deSherbrooke
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michel Pavic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Étienne Rousseau, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, czyli chorobą w stadium 3 lub 4.
  • W momencie rozpoznania raka piersi ukończono 18 lat.
  • Przegląd histopatologiczny potwierdzający rozpoznanie raka piersi ER-dodatniego.
  • W badaniu mogą brać udział mężczyźni, choć rzadko.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Stan wydajności ECOG 0-3.
  • ER musi być dodatni w co najmniej 10% komórek nowotworowych w biopsji rdzeniowej lub terapeutycznej resekcji chirurgicznej.
  • Dowolny status HER2-neu.
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia systemowego i chętny do leczenia systemowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci nie tolerujący PET/CT przez 30 minut.
  • Pacjenci stosujący terapię hormonalną anty-ER, która może farmakologicznie blokować receptory estrogenowe (np. Tamoksyfen, Fulwestrant). Pacjenci mogą zostać poddani badaniu 4FMFES-PET, jeśli terapia anty-ER została przerwana co najmniej 8 tygodni przed obrazowaniem. Nie oczekuje się, że inhibitory aromatazy i analogi LHRH będą zakłócać wychwyt 4FMFES, dlatego też można je przyjmować przed i w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie 4FMFES-PET w wieku 0, 6 i 18 miesięcy
Pacjentki obciążone zaawansowanym rakiem piersi ER+ i włączone do badania zostaną poddane eksperymentalnemu obrazowaniu 4FMFES-PET w odstępie 4 tygodni od przepisanego przez lekarza FDG-PET. Procedura 4FMFES-PET zostanie powtórzona po 6 i 18 miesiącach od wstępnego badania.
Test diagnostyczny: 4FMFES-PET
Dożylne wstrzyknięcie 4FMFES, a następnie obrazowanie PET
Inne nazwy:
  • 4,16α-[16α-18F]difluoro-11β-metoksyestradiol PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu 4FMFES-PET z markerami histopatologicznymi, zwłaszcza wynikiem immunohistochemii ER (IHC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
4FMFES-PET celuje w receptory estrogenowe (ER) w nowotworach ER+ z wysokim powinowactwem, przynajmniej in vitro. 4FMFES-PET porównano już z podobnym znacznikiem PET FES, o którym wiadomo, że wychwyt koreluje ze statusem ER i wynikiem IHC, i wykazano, że ma on doskonałe właściwości diagnostyczne. 4FMFES-PET będzie teraz korelowany z wynikiem ER IHC, wraz z innymi markerami histopatologicznymi.
18 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z progiem wychwytu 4FMFES-PET
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik ten ma na celu ocenę potencjału prognostycznego 4FMFES-PET. Narysowane zostaną krzywe Kaplana-Meyera przeżycia wolnego od progresji (PFS), przy czym badana populacja zostanie oddzielona A) wartością odcięcia 4FMFES-PET SUVMax wynoszącą 1,5; oraz B) wartość odcięcia stosunku nowotworu FDG-PET/4FMFES-PET wynosząca 2,0, każda dla nowotworu o najniższym wychwytywaniu u tego samego pacjenta przy ocenie wstępnej. Oczekuje się, że wyższy wychwyt 4FMFES i niższy stosunek FDG/4FMFES będą wiązać się z lepszymi wynikami leczenia dla pacjentów. Znaczące różnice zostaną ocenione za pomocą testu Log-Rank.
18 miesięcy
Ocena czasu do nawrotu w porównaniu z progiem wychwytu 4FMFES-PET
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik ten ma na celu ocenę potencjału prognostycznego 4FMFES-PET. Narysowane zostaną krzywe Kaplana-Meyera czasu do nawrotu (TTR), przy czym badana populacja zostanie oddzielona A) wartością odcięcia 4FMFES-PET SUVMax wynoszącą 1,5; oraz B) wartość odcięcia stosunku nowotworu FDG-PET/4FMFES-PET wynosząca 2,0, każda dla nowotworu o najniższym wychwytywaniu u tego samego pacjenta przy ocenie wstępnej. Oczekuje się, że wyższy wychwyt 4FMFES i niższy stosunek FDG/4FMFES będą wiązać się z lepszymi wynikami leczenia dla pacjentów. Znaczące różnice zostaną ocenione za pomocą testu Log-Rank.
18 miesięcy
Korelacja odpowiedzi na leczenie ze zmniejszeniem wychwytu 4FMFES-PET i liczbą możliwych do oceny zmian po 6 i 18 miesiącach od wstępnej oceny
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani w sposób podłużny, za pomocą kwestionariusza klinicznego i badań prowadzonych przez leczącego ich onkologa. Informacje kliniczne dotyczące szczegółów leczenia, pierwszej progresji i miejsca progresji będą zapisywane w formularzu kontrolnym podczas każdej wizyty przez co najmniej 3 lata. Wszystkie pacjentki z rakiem piersi w stadium 3, posiadające założoną pierś, będą poddawane corocznej mammografii z USG piersi lub bez niego, zgodnie z obecną standardową praktyką.

Pacjenci otrzymujący chemioterapię, radioterapię i/lub terapię hormonalną będą objęci obserwacją podłużną z wykorzystaniem 4FMFES-PET i FDG-PET po 6 i 18 miesiącach od wstępnego badania obrazowego. Jeśli uzna się to za konieczne, można również wykonać obrazowanie w krótszych odstępach czasu. Pobranie znacznika, liczba i wielkość zmian chorobowych zostaną udokumentowane na każdym obrazowaniu.

Jeżeli tak się stanie, przypadek śmierci będzie sprawdzany w szpitalnej lub środowiskowej dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Analiza komplementarności FDG-PET z 4FMFES-PET
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Badanie 4FMFES-PET zostanie zaplanowane w ciągu dwóch tygodni od przepisanego klinicznie FDG-PET, aby umożliwić porównanie 4FMFES z FDG.

Wychwyt (SUV: standaryzowana wartość wychwytu) i kontrast (stosunek SUVMax guza do średniego SUVMean tła) zostaną zmierzone i zestawione dla każdej zmiany chorobowej. Wykrycie każdej zmiany zostanie określone na podstawie wartości kontrastu: 1) większa lub równa 3 = dodatnia; 2) od 1,5 do 3 = wszechobecny; 3) poniżej 1,5 = wynik ujemny. Badanie zostanie uznane za negatywne pod względem 4FMFES, jeśli 4FMFES-PET nie wykazuje żadnego ogniskowego wychwytu innego niż normalna fizjologiczna biodystrybucja, to samo zostanie zrobione w przypadku FDG-PET. Niepodejrzana zmiana widoczna w badaniu 4FMFES-PET lub FDG-PET zostanie, jeśli to możliwe, zbadana za pomocą biopsji w celu potwierdzenia histopatologii zmiany. Obrazy kontrolne zostaną porównane z początkowymi skanami FDG i 4FMFES-PET każdego pacjenta, a w każdym punkcie czasowym porównana zostanie zarówno całkowita liczba widocznych guzów, jak i ich wychwyt.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi ER+

Badania kliniczne na 4FMFES-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj