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ER+ 진행성 유방암의 4FMFES-PET 영상화

2024년 2월 5일 업데이트: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암에 대한 4,16α-[16α-18F]디플루오로-11β-메톡시에스트라디올(4FMFES) PET 영상의 진단, 예후 및 추적 가능성 평가

에스트로겐 수용체(ER)는 유방암 환자의 중요한 예후 인자이자 치료 목표입니다. 그 상태에 대한 지식은 최적의 치료 과정 선택에 큰 영향을 미칩니다. 원발 종양, 겨드랑이 결절 및 전이의 병리학적 평가는 ER 상태 결정에 대한 유일한 확증적 접근 방식이며 알려지고 접근 가능한 부위로 제한됩니다. 그러나 많은 진행성 유방암 환자들은 종양 간 또는 일시적인 ER 이질성을 나타내는 질병을 품고 있는 것으로 알려져 있습니다. ER 발현은 종양 병소마다 다를 수 있고 치료 중 및 재발 시 진화할 수 있으므로 전신, 비 -ER 상태에 대한 침습적 평가.

지난 수십 년 동안 16α-[18F]플루오로에스트라디올(FES)이 ER 표적화 양전자 방출 단층촬영(PET) 추적자로 개발 및 평가되었습니다. FES는 ER 발현과 상관관계가 있으며 최근에는 호르몬 치료 반응을 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리 센터에서는 ER 이미징을 위한 후속 PET 추적기인 4-플루오로-11β-메톡시-16α-[18F]플루오로에스트라디올(4FMFES)을 설계하고 평가했습니다. 2상 임상 시험 동안의 쌍 비교에서는 4FMFES가 FES보다 전체적인 비특이적 신호가 적고 더 나은 품질의 이미지를 생성하는 것으로 나타났습니다. 그 결과 4FMFES-PET를 사용하여 종양 대비 및 종양 검출성이 크게 향상되어 FES-PET에 비해 초기 유방암에 대한 진단 신뢰도가 높아졌습니다. 이러한 결과는 현재 4FMFES-PET가 전신 ER 상태 결정을 위한 전 세계 최고의 영상 기법이지만 이 방법을 유방암 관리를 위한 표준이자 필수 도구로 자리잡기 위해서는 추가 검증이 필요하다는 것을 입증했습니다. FES-PET에서 관찰된 것과 마찬가지로 예비 데이터에 따르면 FDG-PET와 결합된 4FMFES-PET는 유방 종양 검출에 대해 매우 높은 민감도를 제공할 것이며 각 방법은 상호보완적입니다.

이전 연구와 연속적으로 우리는 다음과 같은 주요 목표를 통해 이 잠재력이 높은 진단 영상에 대한 임상 지식을 확장하려고 합니다.

진행성 ER+ 유방암 환자를 위한 FDG-PET와 결합된 4FMFES-PET의 전체 잠재력과 이점을 탐색하여 암 관리에 필수적인 도구임을 입증하기 위한 제2상 임상 시험을 시작합니다.

이 제안된 프로젝트는 3가지 구체적인 목표에 중점을 둘 것입니다.

  1. 4FMFES-PET를 FDG-PET 및 기존 영상 기법과 비교 및 ​​보완하고 ER+ 진행성 유방암 환자의 예후 및 병기 결정을 어떻게 개선했는지 평가합니다.
  2. 4FMFES/FDG 흡수 및 병기 결정을 원위 생검 전이 샘플링을 포함한 병리학적 데이터(조직학, 수용체 상태, 등급)와 연관시킵니다.
  3. 4FMFES/FDG 섭취 및 병기 결정을 종단적 결과(치료 반응, 무진행 생존 기간, 재발까지의 시간)와 연관시켜 어떤 환자 코호트가 4FMFES로부터 가장 많은 혜택을 받는지 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • 모병
        • Université deSherbrooke
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • 부수사관:
          • Michel Pavic, MD
        • 부수사관:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • 부수사관:
          • Étienne Rousseau, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 유방암 환자, 즉 3기 또는 4기의 질환.
  • 유방암 진단 당시 18세 이상.
  • ER 양성 유방암 진단을 확인하는 조직병리학적 검토.
  • 드물기는 하지만 남성 환자도 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 사전 동의를 받아야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-3.
  • ER은 핵심 생검이나 치료적 수술 절제에서 종양 세포의 최소 10%에서 양성이어야 합니다.
  • 모든 HER2-neu 상태.
  • 전신 치료를 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 30분 동안 PET/CT를 참을 수 없는 환자.
  • 약리학적으로 에스트로겐 수용체를 차단할 수 있는 항ER 호르몬 요법(예: 타목시펜, 풀베스트란트)을 복용 중인 환자. 항ER 치료가 영상 촬영 전 최소 8주 전에 중단된 경우 환자는 4FMFES-PET를 받을 수 있습니다. 아로마타제 억제제 및 LHRH 유사체는 4FMFES 흡수를 방해할 것으로 예상되지 않으므로 본 연구 이전 및 연구 중에 복용하는 것이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0, 6, 18개월의 4FMFES-PET 영상
ER+ 진행성 유방암을 앓고 있고 시험에 모집된 환자는 의학적으로 처방된 FDG-PET의 4주 간격 내에 실험적인 4FMFES-PET 영상을 받게 됩니다. 4FMFES-PET 절차는 초기 스캔 후 6개월 및 18개월에 반복됩니다.
진단 검사: 4FMFES-PET
정맥 내 4FMFES 주사 후 PET 영상 촬영
다른 이름들:
  • 4,16α-[16α-18F]디플루오로-11β-메톡시에스트라디올 PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4FMFES-PET 흡수와 조직병리학적 마커, 특히 ER 면역조직화학(IHC) 점수의 상관관계
기간: 18개월
4FMFES-PET는 적어도 시험관 내에서 높은 친화력으로 ER+ 암의 에스트로겐 수용체(ER)를 표적으로 합니다. 4FMFES-PET는 이미 유사한 PET 추적자 FES와 비교되었으며, FES의 흡수는 ER 상태 및 IHC 점수와 상관관계가 있는 것으로 알려져 있으며 우수한 진단 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 4FMFES-PET는 이제 다른 조직병리학적 지표와 함께 ER IHC 점수와 상관관계가 있습니다.
18개월
4FMFES-PET 흡수 역치 대비 무진행 생존율 평가
기간: 18개월
이 결과는 4FMFES-PET의 예후 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meyer 곡선이 그려지며, 연구 대상 인구는 A) 4FMFES-PET SUVMax 컷오프 값 1.5; 및 B) FDG-PET/4FMFES-PET 종양 비율 컷오프 값은 2.0이며, 각각은 초기 평가에서 동일한 환자 내에서 가장 낮은 흡수 종양에 대한 것입니다. 4FMFES 흡수율이 높고 FDG/4FMFES 비율이 낮을수록 환자의 결과가 더 좋아질 것으로 예상됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 유의미한 차이를 평가할 것입니다.
18개월
재발 시간 대 4FMFES-PET 흡수 임계값 평가
기간: 18개월
이 결과는 4FMFES-PET의 예후 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 재발 시간(TTR)의 Kaplan-Meyer 곡선이 그려질 것이며, 연구된 모집단은 A) 4FMFES-PET SUVMax 컷오프 값 1.5; 및 B) FDG-PET/4FMFES-PET 종양 비율 컷오프 값은 2.0이며, 각각은 초기 평가에서 동일한 환자 내에서 가장 낮은 흡수 종양에 대한 것입니다. 4FMFES 흡수율이 높고 FDG/4FMFES 비율이 낮을수록 환자의 결과가 더 좋아질 것으로 예상됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 유의미한 차이를 평가할 것입니다.
18개월
초기 평가 후 6개월 및 18개월에 4FMFES-PET 흡수 감소 및 평가 가능한 병변 수와 치료 반응의 상관관계
기간: 18개월

연구에 참여한 모든 환자는 치료 종양 전문의의 임상 설문 조사 및 검사를 통해 종단적으로 추적됩니다. 치료 세부사항, 첫 번째 진행 및 진행 부위에 대한 임상 정보는 최소 3년 동안 각 방문 시 추적 관찰 양식에 기록됩니다. 유방이 있는 모든 3기 유방암 환자는 현재 표준 관행에 따라 유방 초음파 유무에 관계없이 매년 유방조영술을 받게 됩니다.

화학 요법, 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법을 받는 환자는 초기 스캔 후 6개월 및 18개월에 4FMFES-PET 및 FDG-PET를 사용하여 종단적으로 추적 관찰됩니다. 필요하다고 판단되면 더 짧은 간격으로 이미징을 수행할 수도 있습니다. 추적자 흡수, 병변 수 및 크기는 각 영상 촬영 시 문서화됩니다.

이런 일이 발생하면 병원이나 지역사회 의료 기록에서 사망 사례를 찾아볼 것입니다.
18개월
4FMFES-PET를 사용한 FDG-PET의 상보성 분석
기간: 36개월

4FMFES-PET는 4FMFES와 FDG를 비교할 수 있도록 임상적으로 처방된 FDG-PET 후 2주 이내에 예정됩니다.

흡수(SUV: 표준화된 흡수 값) 및 대비(종양 SUVMax/배경 SUVMean 비율)를 각 병변에 대해 측정하고 정리합니다. 각 병변의 검출은 대비 값에 의해 결정됩니다: 1) 3 이상 = 양성; 2) 1.5와 3 사이 = 유비쿼터스; 3) 1.5 미만 = 부정적. 4FMFES-PET가 정상적인 생리학적 생체분포 이외의 초점 흡수를 나타내지 않는 경우 연구는 4FMFES 음성으로 간주되며, FDG-PET에 대해서도 동일하게 수행됩니다. 4FMFES-PET 또는 FDG-PET에서 보이는 의심되지 않는 병변은 가능한 경우 병변의 조직병리학을 입증하기 위해 생검으로 조사됩니다. 추적 이미지를 각 환자의 초기 FDG 및 4FMFES-PET 스캔과 비교하고, 눈에 보이는 종양의 총 수와 흡수량을 각 시점 간에 비교합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

협력자

Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

수사관

  • 수석 연구원: Éric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIMS-4FMFES-2021-3966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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