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Évaluation randomisée de la thérapie COVID-19 (RECOVERY) chez les enfants atteints de PIMS-TS en Suisse (SWISSPED-RECOVERY)

11 février 2025 mis à jour par: University Children's Hospital Basel

L'étude doit fournir des estimations fiables de l'effet du traitement à l'étude sur la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 28 jours après la randomisation.

Le protocole décrit une conception d'essai globale pour fournir des preuves fiables sur l'efficacité des thérapies candidates pour les enfants hospitalisés avec PIMS-TS. Il s'agit d'un essai de plateforme pragmatique adaptative avec une randomisation en ouvert.

De nouveaux bras d'essai peuvent être ajoutés au fur et à mesure que des preuves émergent que d'autres traitements candidats doivent être évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En mai 2020, un nouveau syndrome inflammatoire associé au COVID chez les enfants a été identifié, le syndrome multisystémique inflammatoire pédiatrique - temporairement associé au SRAS-CoV-2 (PIMS-TS). Un processus de consensus international rapide a identifié la nécessité d'évaluer les corticostéroïdes et l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) comme traitements initiaux dans le PIMS-TS, et a confirmé le tocilizumab et l'anakinra comme agents anti-inflammatoires biologiques à évaluer comme traitement de deuxième intention.

Cet essai Swissped-Recovery est un essai frère de l'essai international RECOVERY avec la mise en œuvre de l'étude sur des sites d'étude suisses.

Le protocole décrit une conception d'essai globale pour fournir des preuves fiables sur l'efficacité des thérapies candidates pour les enfants hospitalisés avec PIMS-TS. Il s'agit d'un essai de plateforme pragmatique adaptative avec une randomisation en ouvert.

De nouveaux bras d'essai peuvent être ajoutés au fur et à mesure que des preuves émergent que d'autres traitements candidats doivent être évalués.

Des sous-études supplémentaires peuvent être ajoutées pour fournir des informations plus détaillées sur les effets secondaires ou la sous-catégorisation des types de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Suisse, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Suisse
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Suisse
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Suisse, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Suisse, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Suisse, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants hospitalisés (âgés de moins de 18 ans)
  • Maladie associée à une infection par le SRAS-CoV-2 (suspectée cliniquement ou confirmée en laboratoire) avec des signes de dysfonctionnement d'un ou de plusieurs organes (appelé syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique temporairement associé à la COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Aucun antécédent médical qui pourrait, de l'avis du clinicien traitant, exposer le patient à un risque important s'il devait participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés/nourrissons avec un âge gestationnel corrigé de <= 44 semaines
  • Si le clinicien traitant estime qu'il existe une contre-indication spécifique à l'un des bras de traitement médicamenteux actif ou que le patient doit absolument recevoir l'un des bras de traitement médicamenteux actif, alors ce bras ne sera pas disponible pour la randomisation pour ce patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Succinate sodique de méthylprednisolone 10 mg/kg
Succinate sodique de méthylprednisolone 10 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours (max 1 g par dose)
Médicament: Succinate sodique de méthylprednisolone 10 mg/kg par voie intraveineuse
Succinate sodique de méthylprednisolone 10 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours (max 1 g par dose)
Comparateur actif: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Immunoglobuline humaine normale (IgIV) 2 g/kg par voie intraveineuse en dose unique conformément aux recommandations de dosage et d'administration dans la maladie de Kawasaki
Biologique: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Immunoglobuline humaine normale (IgIV) 2 g/kg par voie intraveineuse en dose unique conformément aux recommandations de dosage et d'administration dans la maladie de Kawasaki

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
effet du traitement à l'étude sur la durée du séjour à l'hôpital
Dans les 28 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues chez les patients
Délai: Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Pour chaque comparaison par paires avec le bras « sans traitement supplémentaire », l'objectif principal est de fournir des estimations fiables de l'effet des traitements à l'étude sur la mortalité toutes causes confondues.
Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Critère composite de décès ou besoin de ventilation mécanique ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Parmi les patients non sous ventilation mécanique invasive au départ, le nombre de patients avec un critère composite de décès ou nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une ECMO.
Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin (et durée) de la ventilation
Délai: Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Évaluer les effets du traitement à l'étude sur le nombre de patients ayant eu besoin d'une ventilation et (pour la ventilation mécanique invasive) sur le nombre de jours nécessaires
Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Évaluer les effets du traitement à l'étude sur le nombre de patients ayant eu besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Nombre de patients ayant eu des événements thrombotiques
Délai: Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Évaluer les effets du traitement à l'étude sur le nombre de patients ayant eu des événements thrombotiques
Dans les 28 jours et jusqu'à 6 mois après la randomisation
Résultat cardiaque (impact à long terme) du PIMS-TS après la sortie
Délai: Visites de suivi prolongées après la sortie jusqu'à 6 mois après la randomisation
La fonction cardiaque et la présence d'anévrismes des artères coronaires seront évaluées par échocardiographie.
Visites de suivi prolongées après la sortie jusqu'à 6 mois après la randomisation
Résultat neurologique (impact à long terme) du PIMS-TS après la sortie
Délai: Visites de suivi prolongées après la sortie jusqu'à 6 mois après la randomisation
évaluation du trouble de stress post-traumatique
Visites de suivi prolongées après la sortie jusqu'à 6 mois après la randomisation
Coûts des soins de santé
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
Les coûts directs liés à l'hospitalisation seront pris en compte pour les analyses économiques de la santé. Pour chaque épisode d'hospitalisation lié au PIMS-TS recruté dans l'étude, les coûts totaux du groupe lié au diagnostic (DRG) réclamés par le site d'étude respectif seront extraits des dossiers financiers institutionnels et analysés par lots à la fin du recrutement.
Dans les 28 jours suivant la randomisation
Qualité de vie post-infection évaluée par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Visites de suivi prolongées après la sortie jusqu'à 6 mois après la randomisation

Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un court questionnaire de dépistage comportemental destiné aux enfants de 3 à 16 ans. Les 25 attributs de personnalité du SDQ sont composés de 5 échelles de 5 items chacune. Les échelles sont :

Symptômes émotionnels, Problèmes de conduite, Hyperactivité/inattention, Problèmes relationnels avec les pairs, Comportement prosocial. Chaque sous-échelle comprend cinq éléments, évaluant chaque élément comme suit : Jamais = 0, Plutôt vrai = 1 ou Certainement vrai = 2. Les scores totaux SDQ de 17 et plus sont considérés comme anormaux.
Visites de suivi prolongées après la sortie jusqu'à 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Basel

Collaborateurs

SwissPedNet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Chercheur principal: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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