Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка терапии COVID-19 (ВОССТАНОВЛЕНИЕ) у детей с PIMS-TS в Швейцарии (SWISSPED-RECOVERY)

11 февраля 2025 г. обновлено: University Children's Hospital Basel

Исследование должно предоставить надежные оценки влияния исследуемого лечения на продолжительность пребывания в больнице до 28 дней после рандомизации.

В протоколе описывается всеобъемлющий дизайн исследования, чтобы предоставить надежные доказательства эффективности методов лечения для детей, госпитализированных с PIMS-TS. Это адаптивное прагматическое платформенное исследование с открытой рандомизацией.

Новые экспериментальные группы могут быть добавлены по мере появления доказательств того, что следует оценивать другие терапевтические кандидаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В мае 2020 года был выявлен новый воспалительный синдром, связанный с COVID, у детей: педиатрический воспалительный мультисистемный синдром, временно связанный с SARS-CoV-2 (PIMS-TS). Быстрый международный процесс консенсуса определил необходимость оценки кортикостероидов и внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в качестве начальной терапии при PIMS-TS и подтвердил, что тоцилизумаб и анакинра являются биологическими противовоспалительными агентами для оценки в качестве терапии второй линии.

Это исследование Swissped-Recovery является сестринским исследованием международного исследования RECOVERY с проведением исследования в швейцарских исследовательских центрах.

В протоколе описывается всеобъемлющий дизайн исследования, чтобы предоставить надежные доказательства эффективности методов лечения для детей, госпитализированных с PIMS-TS. Это адаптивное прагматическое платформенное исследование с открытой рандомизацией.

Новые экспериментальные группы могут быть добавлены по мере появления доказательств того, что следует оценивать другие терапевтические кандидаты.

Дополнительные подисследования могут быть добавлены для предоставления более подробной информации о побочных эффектах или подкатегории типов пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Швейцария, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Швейцария
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Швейцария
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Швейцария, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Швейцария, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Швейцария, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Швейцария, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные дети (в возрасте до 18 лет)
  • Заболевание, связанное с инфекцией SARS-CoV-2 (клинически подозреваемое или лабораторно подтвержденное) с признаками дисфункции одного или нескольких органов (так называемый педиатрический мультисистемный воспалительный синдром, временно связанный с COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Отсутствие анамнеза, который, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента значительному риску, если он/она будет участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Новорожденные/младенцы со скорректированным гестационным возрастом <= 44 недель
  • Если лечащий врач считает, что существует конкретное противопоказание к одной из активных групп медикаментозного лечения или что пациент обязательно должен получать одну из активных групп лекарственной терапии, то эта группа не будет доступна для рандомизации для этого пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолона натрия сукцинат 10 мг/кг
Метилпреднизолона натрия сукцинат 10 мг/кг внутривенно 1 раз в сутки в течение 3 дней (максимум 1 г на дозу)
Лекарство: Метилпреднизолона натрия сукцинат 10 мг/кг внутривенно
Метилпреднизолона натрия сукцинат 10 мг/кг внутривенно 1 раз в сутки в течение 3 дней (максимум 1 г на дозу)
Активный компаратор: Человеческий нормальный иммуноглобулин (IVIg)
Человеческий нормальный иммуноглобулин (IVIg) 2 г/кг внутривенно однократно в соответствии с рекомендациями по дозированию и применению при болезни Кавасаки
Биологический: Человеческий нормальный иммуноглобулин (IVIg)
Человеческий нормальный иммуноглобулин (IVIg) 2 г/кг внутривенно однократно в соответствии с рекомендациями по дозированию и применению при болезни Кавасаки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
Влияние исследуемого лечения на продолжительность пребывания в стационаре
В течение 28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин среди больных
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Для каждого попарного сравнения с группой «без дополнительного лечения» основная цель состоит в том, чтобы предоставить надежные оценки влияния исследуемого лечения на смертность от всех причин.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Комбинированная конечная точка смерти или потребности в искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Среди пациентов, не получавших инвазивную искусственную вентиляцию легких на исходном уровне, количество пациентов с комбинированной конечной точкой смерти или потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость (и продолжительность) вентиляции
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Оценить влияние исследуемого лечения на количество пациентов, нуждающихся в какой-либо вентиляции, и (для инвазивной механической вентиляции) количество дней, в течение которых она требовалась.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Оценить влияние исследуемого препарата на количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Количество пациентов, перенесших тромботические явления
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Оценить влияние исследуемого лечения на количество пациентов с тромботическими осложнениями.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после рандомизации
Сердечный исход (долговременное воздействие) PIMS-TS после выписки
Временное ограничение: Продленное последующее наблюдение после выписки до 6 месяцев после рандомизации
Сердечная функция и наличие аневризм коронарных артерий будут оцениваться с помощью эхокардиографии.
Продленное последующее наблюдение после выписки до 6 месяцев после рандомизации
Неврологический исход (долговременное воздействие) PIMS-TS после выписки
Временное ограничение: Продленное последующее наблюдение после выписки до 6 месяцев после рандомизации
оценка посттравматического стрессового расстройства
Продленное последующее наблюдение после выписки до 6 месяцев после рандомизации
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
Прямые затраты, связанные с госпитализацией, будут учитываться для экономического анализа здравоохранения. Для каждого эпизода госпитализации, связанного с PIMS-TS, набранного в исследовании, общие затраты на группу, связанную с диагнозом (DRG), заявленные соответствующим исследовательским центром, будут извлечены из финансовых записей учреждения и проанализированы в пакетном порядке после завершения набора.
В течение 28 дней после рандомизации
Качество жизни после заражения, оцененное с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Продленное последующее наблюдение после выписки до 6 месяцев после рандомизации

Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) представляет собой краткий опросник для скрининга поведения детей в возрасте от 3 до 16 лет. 25 личностных качеств в SDQ состоят из 5 шкал по 5 пунктов в каждой. Весы:

Эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками, просоциальное поведение. Каждая подшкала включает пять пунктов, каждый из которых оценивается следующим образом: никогда = 0, отчасти верно = 1 или определенно верно = 2. Общее количество баллов SDQ 17 и выше считается отклонением от нормы.
Продленное последующее наблюдение после выписки до 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Соавторы

SwissPedNet

Следователи

  • Главный следователь: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Главный следователь: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться