Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu COVID-19-hoidon arviointi (RECOVERY) lapsilla, joilla on PIMS-TS Sveitsissä (SWISSPED-RECOVERY)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Children's Hospital Basel

Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota luotettavat arviot tutkimushoidon vaikutuksesta sairaalahoidon kestoon aina 28 päivään satunnaistamisen jälkeen.

Protokolla kuvailee kattavan koesuunnitelman, joka tarjoaa luotettavaa näyttöä ehdokashoitojen tehokkuudesta PIMS-TS-sairaalaan joutuneille lapsille. Se on mukautuva pragmaattinen alustakoe, jossa on avoin satunnaistaminen.

Uusia tutkimusryhmiä voidaan lisätä, kun ilmenee todisteita siitä, että muita terapeuttisia kandidaatteja tulisi arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toukokuussa 2020 tunnistettiin uusi lasten COVID-infektioon liittyvä tulehdussyndrooma, lasten tulehduksellinen multisysteemisyndrooma, joka liittyy väliaikaisesti SARS-CoV-2:een (PIMS-TS). Nopeassa kansainvälisessä konsensusprosessissa tunnistettiin tarve arvioida kortikosteroideja ja suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg) PIMS-TS:n alkuhoitoina ja vahvistettiin tosilitsumabi ja anakinra biologisiksi tulehdusta ehkäiseviksi aineiksi, jotka on arvioitava toisena linjana.

Tämä Swissped-Recovery-tutkimus on kansainvälisen RECOVERY-tutkimuksen sisartutkimus, jossa tutkimus toteutetaan Sveitsin tutkimuskohteissa.

Protokolla kuvailee kattavan koesuunnitelman, joka tarjoaa luotettavaa näyttöä ehdokashoitojen tehokkuudesta PIMS-TS-sairaalaan joutuneille lapsille. Se on mukautuva pragmaattinen alustakoe, jossa on avoin satunnaistaminen.

Uusia tutkimusryhmiä voidaan lisätä, kun ilmenee todisteita siitä, että muita terapeuttisia kandidaatteja tulisi arvioida.

Muita alatutkimuksia voidaan lisätä saadakseen yksityiskohtaisempaa tietoa sivuvaikutuksista tai potilastyyppien alaluokittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Sveitsi
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Sveitsi
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Sveitsi, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Sveitsi, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat lapset (alle 18-vuotiaat)
  • SARS-CoV-2-infektioon liittyvä sairaus (kliinisesti epäilty tai laboratoriossa vahvistettu), jossa on näyttöä yhden tai useamman elimen toimintahäiriöstä (kutsutaan lasten multisysteemin tulehdukselliseksi oireyhtymäksi, joka liittyy väliaikaisesti COVID-19:ään [PIMS-TS]).
  • Ei sairaushistoriaa, joka voisi hoitavan kliinikon mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet/vauvat, joiden korjattu raskausikä on <= 44 viikkoa
  • Jos hoitava kliinikko uskoo, että jollakin aktiivisella lääkehoitoryhmällä on erityinen vasta-aihe tai että potilaalle pitäisi ehdottomasti saada jokin aktiivisista lääkehoitoryhmistä, kyseinen haara ei ole saatavilla satunnaistettavaksi kyseiselle potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti 10 mg/kg
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti 10 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (enintään 1 g annosta kohti)
Lääke: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti 10 mg/kg suonensisäisesti
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti 10 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (enintään 1 g annosta kohti)
Active Comparator: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) 2 g/kg laskimoon kerta-annoksena Kawasakin taudin annostelu- ja antoohjeiden mukaisesti
Biologinen: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) 2 g/kg laskimoon kerta-annoksena Kawasakin taudin annostelu- ja antoohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
tutkimushoidon vaikutus sairaalahoidon kestoon
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Jokaisessa parittaisessa vertailussa "ei lisähoitoa" -haaraan ensisijaisena tavoitteena on antaa luotettavat arviot tutkimushoitojen vaikutuksesta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste kuolemaan tai koneelliseen ventilaatioon tai kehonulkoiseen kalvohapetukseen (ECMO)
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden joukossa, joilla ei ollut lähtötilanteessa invasiivista mekaanista ventilaatiota, niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty päätepiste kuolemaan tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n tarve.
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon tarve (ja kesto).
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Tutkimushoidon vaikutusten arvioimiseksi potilaiden määrään, jotka tarvitsivat ventilaatiota, ja (invasiivisen mekaanisen ventilaation osalta) sitä tarvittavien päivien määrään
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Arvioida tutkimushoidon vaikutuksia munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrään
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Arvioida tutkimushoidon vaikutuksia potilaiden määrään, joilla oli tromboottisia tapahtumia
28 päivän ja enintään 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
PIMS-TS:n sydämen lopputulos (pitkäaikainen vaikutus) kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeiset pidennetyt seurantakäynnit jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen toiminta ja sepelvaltimon aneurysmien esiintyminen arvioidaan kaikukardiografialla.
Kotiutuksen jälkeiset pidennetyt seurantakäynnit jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PIMS-TS:n neurologinen tulos (pitkäaikainen vaikutus) kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeiset pidennetyt seurantakäynnit jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
posttraumaattisen stressihäiriön arviointi
Kotiutuksen jälkeiset pidennetyt seurantakäynnit jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Terveystaloudellisiin analyyseihin otetaan huomioon suorat sairaalahoitoon liittyvät kustannukset. Jokaisen tutkimukseen rekrytoidun PIMS-TS:hen liittyvän sairaalahoitojakson osalta kunkin tutkimuspaikan ilmoittamat diagnoosiin liittyvän ryhmän (DRG) kokonaiskustannukset poimitaan laitoksen rahoitustietueista ja analysoidaan erässä rekrytoinnin päätyttyä.
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu tartunnan jälkeen arvioituna vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä (SDQ)
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeiset pidennetyt seurantakäynnit jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Vahvuuksia ja vaikeuksia koskeva kyselylomake (SDQ) on lyhyt käyttäytymisseulontakysely 3–16-vuotiaille lapsille. SDQ:n 25 persoonallisuuden attribuuttia koostuvat viidestä asteikosta, joissa kussakin on 5 kohtaa. Vaa'at ovat:

Emotionaaliset oireet, käytösongelmat, ylivilkkaus/huomaamattomuus, vertaissuhdeongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen. Kukin alaasteikko sisältää viisi kohdetta, ja jokainen kohta arvostellaan joko: Ei koskaan = 0, Jossain määrin totta = 1 tai Varmasti tosi = 2. SDQ:n kokonaispistemäärät 17 ja enemmän katsotaan epänormaaliksi.
Kotiutuksen jälkeiset pidennetyt seurantakäynnit jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti 10 mg/kg suonensisäisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa