Evaluación aleatoria de la terapia COVID-19 (RECOVERY) en niños con PIMS-TS en Suiza (SWISSPED-RECOVERY)
11 de febrero de 2025 actualizado por: University Children's Hospital Basel
El estudio debe proporcionar estimaciones fiables del efecto del tratamiento del estudio sobre la duración de la estancia hospitalaria hasta 28 días después de la aleatorización.
El protocolo describe un diseño de ensayo general para proporcionar evidencia confiable sobre la eficacia de las terapias candidatas para niños hospitalizados con PIMS-TS. Es un ensayo de plataforma pragmática adaptativa con una aleatorización de etiqueta abierta.
Se pueden agregar nuevos brazos de prueba a medida que surja evidencia de que se deben evaluar otras terapias candidatas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En mayo de 2020 se identificó un nuevo síndrome inflamatorio asociado a COVID en niños, Síndrome Multisistémico Inflamatorio Pediátrico - Temporalmente asociado con SARS-CoV-2 (PIMS-TS). Un rápido proceso de consenso internacional identificó la necesidad de evaluar los corticosteroides y la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) como terapias iniciales en PIMS-TS, y confirmó a tocilizumab y anakinra como agentes antiinflamatorios biológicos para ser evaluados como terapia de segunda línea.
Este ensayo Swissped-Recovery es un ensayo hermano del ensayo internacional RECOVERY con la implementación del estudio en sitios de estudio suizos.
El protocolo describe un diseño de ensayo general para proporcionar evidencia confiable sobre la eficacia de las terapias candidatas para niños hospitalizados con PIMS-TS. Es un ensayo de plataforma pragmática adaptativa con una aleatorización de etiqueta abierta.
Se pueden agregar nuevos brazos de prueba a medida que surja evidencia de que se deben evaluar otras terapias candidatas.
Se pueden agregar subestudios adicionales para proporcionar información más detallada sobre los efectos secundarios o la subcategorización de los tipos de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
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Basel, Suiza, 4056
- University of Basel Children's Hospital
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Pediatrics, University of Bern
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Geneva, Suiza
- Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
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Lausanne, Suiza
- Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
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Luzern 16, Suiza, 6000
- Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen, Suiza, 9006
- Children's Hospital of Eastern Switzerland
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Villars-sur-Glâne, Suiza, 1752
- Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
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Zuerich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hospitalizados (menores de 18 años)
- Enfermedad asociada a la infección por SARS-CoV-2 (con sospecha clínica o confirmada por laboratorio) con evidencia de disfunción de un solo órgano o de múltiples órganos (llamado síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico temporalmente asociado con COVID-19 [PIMS-TS]).
- Ningún historial médico que pueda, en opinión del médico tratante, poner al paciente en riesgo significativo si participara en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos/lactantes con una edad gestacional corregida de <= 44 semanas
- Si el médico tratante cree que existe una contraindicación específica para uno de los brazos de tratamiento con fármaco activo o que el paciente definitivamente debería recibir uno de los brazos de tratamiento con fármaco activo, entonces ese brazo no estará disponible para la aleatorización de ese paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Succinato sódico de metilprednisolona 10 mg/kg
Succinato sódico de metilprednisolona 10 mg/kg por vía intravenosa una vez al día durante 3 días (máximo 1 g por dosis)
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Succinato sódico de metilprednisolona 10 mg/kg por vía intravenosa una vez al día durante 3 días (máximo 1 g por dosis)
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Comparador activo: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Inmunoglobulina humana normal (IgIV) 2 g/kg por vía intravenosa como dosis única de acuerdo con las pautas de dosificación y administración en la enfermedad de Kawasaki
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Inmunoglobulina humana normal (IgIV) 2 g/kg por vía intravenosa como dosis única de acuerdo con las pautas de dosificación y administración en la enfermedad de Kawasaki
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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efecto del tratamiento del estudio sobre la duración de la estancia hospitalaria
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Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas entre los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Para cada comparación por pares con el brazo "sin tratamiento adicional", el objetivo principal es proporcionar estimaciones confiables del efecto de los tratamientos del estudio sobre la mortalidad por todas las causas.
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Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Criterio de valoración compuesto de muerte o necesidad de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Entre los pacientes que no recibían ventilación mecánica invasiva al inicio, el número de pacientes con un criterio de valoración compuesto de muerte o necesidad de ventilación mecánica invasiva o ECMO.
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Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de (y duración de) la ventilación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Evaluar los efectos del tratamiento del estudio sobre el número de pacientes que necesitaron algún tipo de ventilación y (para la ventilación mecánica invasiva) el número de días que se requirió
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Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Evaluar los efectos del tratamiento del estudio sobre el número de pacientes que necesitaron terapia de reemplazo renal
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Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes que tuvieron eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Evaluar los efectos del tratamiento del estudio sobre el número de pacientes que presentaron eventos trombóticos
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Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización
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Resultado cardíaco (impacto a largo plazo) de PIMS-TS después del alta
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento ampliadas posteriores al alta hasta 6 meses después de la aleatorización
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La función cardíaca y la presencia de aneurismas de las arterias coronarias se evaluarán mediante ecocardiografía.
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Visitas de seguimiento ampliadas posteriores al alta hasta 6 meses después de la aleatorización
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Resultado neurológico (impacto a largo plazo) de PIMS-TS después del alta
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento ampliadas posteriores al alta hasta 6 meses después de la aleatorización
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evaluación del trastorno de estrés postraumático
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Visitas de seguimiento ampliadas posteriores al alta hasta 6 meses después de la aleatorización
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Los costos directos relacionados con la hospitalización se capturarán para los análisis económicos de la salud.
Para cada episodio de hospitalización relacionado con PIMS-TS reclutado en el estudio, los costos totales del Grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) reclamados por el sitio de estudio respectivo se extraerán de los registros financieros institucionales y se analizarán en lote al finalizar el reclutamiento.
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Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida post-infección evaluada por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento ampliadas posteriores al alta hasta 6 meses después de la aleatorización
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El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento para niños de 3 a 16 años. Los 25 atributos de personalidad del SDQ están compuestos por 5 escalas de 5 ítems cada una. Las escalas son: Síntomas emocionales, Problemas de conducta, Hiperactividad/falta de atención, Problemas de relación con los compañeros, Comportamiento prosocial. Cada subescala incluye cinco ítems, calificando cada ítem como: Nunca = 0, Algo cierto = 1 o Ciertamente cierto = 2. Las puntuaciones totales de SDQ de 17 y superiores se consideran anormales. |
Visitas de seguimiento ampliadas posteriores al alta hasta 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
- Investigador principal: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Welzel T, Schobi N, Andre MC, Bailey DGN, Blanchard-Rohner G, Buettcher M, Grazioli S, Koehler H, Perez MH, Truck J, Vanoni F, Zimmermann P, Atkinson A, Sanchez C, Whittaker E, Faust SN, Bielicki JA, Schlapbach LJ; Swissped Recovery Trial. Multicenter Randomized Trial of Methylprednisolone vs. Intravenous Immunoglobulins to Treat the Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome-Temporally Associated With SARS-CoV-2 (PIMS-TS): Protocol of the Swissped RECOVERY Trial. Front Pediatr. 2022 May 20;10:905046. doi: 10.3389/fped.2022.905046. eCollection 2022.
- Welzel T, Atkinson A, Schobi N, Andre MC, Bailey DGN, Blanchard-Rohner G, Buettcher M, Grazioli S, Koehler H, Perez MH, Truck J, Vanoni F, Zimmermann P, Sanchez C, Bielicki JA, Schlapbach LJ; Swissped RECOVERY Trial Group. Methylprednisolone versus intravenous immunoglobulins in children with paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with SARS-CoV-2 (PIMS-TS): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Apr;7(4):238-248. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00020-2. Epub 2023 Feb 3. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2023 Apr;7(4):e10. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00060-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Inmunoglobulinas
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00362; ks21Bielicki2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .