Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av covid-19-terapi (RECOVERY) hos barn med PIMS-TS i Schweiz (SWISSPED-RECOVERY)

20 februari 2023 uppdaterad av: University Children's Hospital Basel

Studien ska ge tillförlitliga uppskattningar av studiebehandlingens effekt på sjukhusvistelsen upp till 28 dagar efter randomisering.

Protokollet beskriver en övergripande prövningsdesign för att ge tillförlitliga bevis på effektiviteten av kandidatterapier för barn inlagda på sjukhus med PIMS-TS. Det är en adaptiv pragmatisk plattformsprövning med en öppen randomisering.

Nya försöksarmar kan läggas till när bevis framkommer för att andra läkemedelskandidater bör utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I maj 2020 identifierades ett nytt covid-associerat inflammatoriskt syndrom hos barn, Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2 (PIMS-TS). En snabb internationell konsensusprocess identifierade behovet av att utvärdera kortikosteroider och intravenöst immunglobulin (IVIg) som initiala terapier i PIMS-TS, och bekräftade tocilizumab och anakinra som biologiska antiinflammatoriska medel för att utvärderas som en andrahandsterapi.

Denna Swissped-Recovery-studie är en systerprövning till den internationella RECOVERY-studien med genomförandet av studien på schweiziska studieplatser.

Protokollet beskriver en övergripande prövningsdesign för att ge tillförlitliga bevis på effektiviteten av kandidatterapier för barn inlagda på sjukhus med PIMS-TS. Det är en adaptiv pragmatisk plattformsprövning med en öppen randomisering.

Nya försöksarmar kan läggas till när bevis framkommer för att andra läkemedelskandidater bör utvärderas.

Ytterligare delstudier kan läggas till för att ge mer detaljerad information om biverkningar eller underkategorisering av patienttyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Schweiz
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda barn (under 18 år)
  • SARS-CoV-2-infektionsrelaterad sjukdom (kliniskt misstänkt eller laboratoriebekräftad) med tecken på dysfunktion av ett eller flera organ (kallat Pediatric Multisystem Inflammatory Syndrome temporärt associerat med COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Ingen sjukdomshistoria som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan utsätta patienten för betydande risk om han/hon skulle delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda/spädbarn med en korrigerad graviditetsålder på <= 44 veckor
  • Om den behandlande läkaren anser att det finns en specifik kontraindikation för en av de aktiva läkemedelsbehandlingsarmarna eller att patienten definitivt borde få en av de aktiva läkemedelsbehandlingsarmarna, kommer den armen inte att vara tillgänglig för randomisering för den patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolonnatriumsuccinat 10 mg/kg
Metylprednisolonnatriumsuccinat 10 mg/kg intravenöst en gång dagligen i 3 dagar (max 1 g per dos)
Läkemedel: Metylprednisolonnatriumsuccinat 10 mg/kg intravenöst
Metylprednisolonnatriumsuccinat 10 mg/kg intravenöst en gång dagligen i 3 dagar (max 1 g per dos)
Aktiv komparator: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 2g/kg intravenöst som engångsdos i linje med riktlinjer för dosering och administrering vid Kawasakis sjukdom
Biologisk: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 2g/kg intravenöst som engångsdos i linje med riktlinjer för dosering och administrering vid Kawasakis sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
effekt av studiebehandling på sjukhusvistelse
Inom 28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker bland patienter
Tidsram: Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
För varje parvis jämförelse med "ingen ytterligare behandling"-armen är det primära målet att ge tillförlitliga uppskattningar av effekten av studiebehandlingar på dödlighet av alla orsaker.
Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
Sammansatt slutpunkt för dödsfall eller behov av mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
Bland patienter som inte fick invasiv mekanisk ventilation vid baslinjen, antalet patienter med en sammansatt slutpunkt för död eller behov av invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av (och varaktighet av) ventilation
Tidsram: Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
För att bedöma effekterna av studiebehandlingen på antalet patienter som behövde ventilation och (för invasiv mekanisk ventilation) antalet dagar det krävdes
Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
Att bedöma effekterna av studiebehandling på antalet patienter som behövde njurersättningsterapi
Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
Antal patienter som hade trombotiska händelser
Tidsram: Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
Att bedöma effekterna av studiebehandling på antalet patienter som hade trombotiska händelser
Inom 28 dagar och upp till 6 månader efter randomisering
Hjärtutfall (långtidspåverkan) av PIMS-TS efter utskrivning
Tidsram: Efter utskrivning utökade uppföljningsbesök upp till 6 månader efter randomisering
Hjärtfunktion och förekomst av kransartäraneurysm kommer att bedömas med ekokardiografi.
Efter utskrivning utökade uppföljningsbesök upp till 6 månader efter randomisering
Neurologiskt utfall (långtidspåverkan) av PIMS-TS efter utskrivning
Tidsram: Efter utskrivning utökade uppföljningsbesök upp till 6 månader efter randomisering
bedömning av posttraumatiskt stressyndrom
Efter utskrivning utökade uppföljningsbesök upp till 6 månader efter randomisering
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Direkta sjukhusvårdsrelaterade kostnader kommer att fångas upp för hälsoekonomiska analyser. För varje PIMS-TS-relaterad sjukhusinläggningsepisod som rekryterats i studien kommer de totala kostnaderna för diagnosrelaterade grupper (DRG) som gjorts anspråk på av respektive studieplats att extraheras från institutionernas ekonomiregister och analyseras i grupp efter avslutad rekrytering
Inom 28 dagar efter randomisering
Livskvalitet efter infektion bedömd med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Efter utskrivning utökade uppföljningsbesök upp till 6 månader efter randomisering

Styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) är ett kort frågeformulär för beteendescreening för barn i åldrarna 3 till 16 år. De 25 personlighetsattributen i SDQ består av 5 skalor med 5 objekt vardera. Vågen är:

Emotionella symtom, Uppförandeproblem, Hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer, Prosocialt beteende. Varje underskala innehåller fem objekt, och betygsätter varje objekt som antingen: Aldrig = 0, Något sant = 1 eller Visst sant = 2. SDQ-totalpoäng på 17 och högre anses vara onormala.
Efter utskrivning utökade uppföljningsbesök upp till 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metylprednisolonnatriumsuccinat 10 mg/kg intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera