Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av COVID-19-terapi (RECOVERY) hos barn med PIMS-TS i Sveits (SWISSPED-RECOVERY)

11. februar 2025 oppdatert av: University Children's Hospital Basel

Studien skal gi pålitelige estimater av effekten av studiebehandling på sykehusets liggetid frem til 28 dager etter randomisering.

Protokollen beskriver et overordnet forsøksdesign for å gi pålitelig bevis på effektiviteten av kandidatterapier for barn innlagt på sykehus med PIMS-TS. Det er en adaptiv pragmatisk plattformforsøk med en åpen randomisering.

Nye prøvearmer kan legges til etter hvert som det dukker opp bevis for at andre terapeutiske kandidater bør evalueres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mai 2020 ble et nytt COVID-assosiert inflammatorisk syndrom hos barn identifisert, Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally assosiert med SARS-CoV-2 (PIMS-TS). En rask internasjonal konsensusprosess identifiserte behovet for å evaluere kortikosteroider og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) som innledende terapier i PIMS-TS, og bekreftet tocilizumab og anakinra som biologiske antiinflammatoriske midler for å bli evaluert som en annenlinjebehandling.

Denne Swissped-Recovery-studien er en søsterprøve til den internasjonale RECOVERY-studien med implementering av studien på sveitsiske studiesteder.

Protokollen beskriver et overordnet forsøksdesign for å gi pålitelig bevis på effektiviteten av kandidatterapier for barn innlagt på sykehus med PIMS-TS. Det er en adaptiv pragmatisk plattformforsøk med en åpen randomisering.

Nye prøvearmer kan legges til etter hvert som det dukker opp bevis for at andre terapeutiske kandidater bør evalueres.

Ytterligere delstudier kan legges til for å gi mer detaljert informasjon om bivirkninger eller underkategorisering av pasienttyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Sveits, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Sveits
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Sveits
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Sveits, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Sveits, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Sveits, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte barn (under 18 år)
  • SARS-CoV-2-infeksjonsrelatert sykdom (klinisk mistenkt eller laboratoriebekreftet) med tegn på dysfunksjon av enkelt- eller multiorganer (kalt Pediatric Multisystem Inflammatory Syndrome som er midlertidig assosiert med COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Ingen sykehistorie som etter den behandlende klinikerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko dersom han/hun skulle delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte/spedbarn med en korrigert svangerskapsalder på <= 44 uker
  • Hvis behandlende kliniker mener at det er en spesifikk kontraindikasjon for en av de aktive legemiddelbehandlingsarmene, eller at pasienten definitivt bør motta en av de aktive legemiddelbehandlingsarmene, vil den armen ikke være tilgjengelig for randomisering for den pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolonnatriumsuksinat 10 mg/kg
Metylprednisolonnatriumsuksinat 10 mg/kg intravenøst ​​én gang daglig i 3 dager (maks 1 g per dose)
Legemiddel: Metylprednisolonnatriumsuksinat 10 mg/kg intravenøst
Metylprednisolonnatriumsuksinat 10 mg/kg intravenøst ​​én gang daglig i 3 dager (maks 1 g per dose)
Aktiv komparator: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 2g/kg intravenøst ​​som enkeltdose i tråd med veiledning for dosering og administrering ved Kawasaki sykdom
Biologisk: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 2g/kg intravenøst ​​som enkeltdose i tråd med veiledning for dosering og administrering ved Kawasaki sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
effekt av studiebehandling på liggetid på sykehus
Innen 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker blant pasienter
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
For hver parvise sammenligning med "ingen tilleggsbehandling"-armen, er hovedmålet å gi pålitelige estimater av effekten av studiebehandlinger på dødelighet av alle årsaker.
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
Sammensatt endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
Blant pasienter som ikke er på invasiv mekanisk ventilasjon ved baseline, antall pasienter med et sammensatt endepunkt for død eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for (og varighet av) ventilasjon
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
For å vurdere effekten av studiebehandling på antall pasienter som trengte ventilasjon og (for invasiv mekanisk ventilasjon) antall dager det var nødvendig
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
For å vurdere effekten av studiebehandling på antall pasienter som trengte nyreerstatningsterapi
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
Antall pasienter som hadde trombotiske hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
For å vurdere effekten av studiebehandling på antall pasienter som hadde trombotiske hendelser
Innen 28 dager og inntil 6 måneder etter randomisering
Hjerteutfall (langtidspåvirkning) av PIMS-TS etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning utvidede oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter randomisering
Hjertefunksjon og tilstedeværelse av koronararterieaneurismer vil bli vurdert ved ekkokardiografi.
Etter utskrivning utvidede oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter randomisering
Nevrologisk utfall (langtidspåvirkning) av PIMS-TS etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning utvidede oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter randomisering
vurdering av posttraumatisk stresslidelse
Etter utskrivning utvidede oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter randomisering
Helsekostnader
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
Direkte sykehusinnleggelsesrelaterte kostnader vil bli fanget opp for helseøkonomiske analyser. For hver PIMS-TS-relatert sykehusinnleggelsesepisode rekruttert i studien, vil de totale diagnose-relaterte gruppene (DRG)-kostnadene som kreves av det respektive studiestedet, trekkes ut fra institusjonens økonomiposter, og analyseres i batch ved fullført rekruttering
Innen 28 dager etter randomisering
Livskvalitet etter infeksjon vurdert av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Etter utskrivning utvidede oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter randomisering

Styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening for barn i alderen 3 til 16 år. De 25 personlighetsattributtene i SDQ består av 5 skalaer med 5 elementer hver. Vektene er:

Emosjonelle symptomer, Adferdsproblemer, Hyperaktivitet/uoppmerksomhet, Peer relasjonsproblemer, Prososial atferd. Hver underskala inkluderer fem elementer, og rangerer hvert element som enten: Aldri = 0, Noe sant = 1 eller sikkert sant = 2. Totalscore for SDQ på 17 og høyere anses å være unormale.
Etter utskrivning utvidede oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbeidspartnere

SwissPedNet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Hovedetterforsker: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere