Avaliação randomizada da terapia COVID-19 (RECOVERY) em crianças com PIMS-TS na Suíça (SWISSPED-RECOVERY)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Children's Hospital Basel
O estudo deve fornecer estimativas confiáveis do efeito do tratamento do estudo na duração da internação até 28 dias após a randomização.
O protocolo descreve um projeto de estudo abrangente para fornecer evidências confiáveis sobre a eficácia de terapias candidatas para crianças hospitalizadas com PIMS-TS. É um teste de plataforma pragmática adaptativa com randomização aberta.
Novos braços de ensaio podem ser adicionados à medida que surgem evidências de que outras terapêuticas candidatas devem ser avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em maio de 2020 foi identificada uma nova síndrome inflamatória associada ao COVID em crianças, Síndrome Multissistêmica Inflamatória Pediátrica - Temporalmente associada ao SARS-CoV-2 (PIMS-TS). Um rápido processo de consenso internacional identificou a necessidade de avaliar corticosteróides e imunoglobulina intravenosa (IVIg) como terapias iniciais em PIMS-ST e confirmou tocilizumabe e anakinra como agentes anti-inflamatórios biológicos a serem avaliados como terapia de segunda linha.
Este estudo Swissped-Recovery é um estudo irmão do estudo internacional RECOVERY com a implementação do estudo em locais de estudo na Suíça.
O protocolo descreve um projeto de estudo abrangente para fornecer evidências confiáveis sobre a eficácia de terapias candidatas para crianças hospitalizadas com PIMS-TS. É um teste de plataforma pragmática adaptativa com randomização aberta.
Novos braços de ensaio podem ser adicionados à medida que surgem evidências de que outras terapêuticas candidatas devem ser avaliadas.
Subestudos adicionais podem ser adicionados para fornecer informações mais detalhadas sobre efeitos colaterais ou subcategorização de tipos de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
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Basel, Suíça, 4056
- University of Basel Children's Hospital
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Pediatrics, University of Bern
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Geneva, Suíça
- Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
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Lausanne, Suíça
- Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
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Luzern 16, Suíça, 6000
- Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen, Suíça, 9006
- Children's Hospital of Eastern Switzerland
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Villars-sur-Glâne, Suíça, 1752
- Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
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Zuerich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zuerich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças hospitalizadas (com menos de 18 anos)
- Doença associada à infecção por SARS-CoV-2 (suspeita clínica ou confirmação laboratorial) com evidência de disfunção de um ou vários órgãos (chamada Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica temporariamente associada ao COVID-19 [PIMS-TS]).
- Nenhum histórico médico que possa, na opinião do médico assistente, colocar o paciente em risco significativo se ele/ela participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos/lactentes com idade gestacional corrigida <= 44 semanas
- Se o médico assistente acreditar que existe uma contra-indicação específica para um dos braços de tratamento com drogas ativas ou que o paciente definitivamente deveria estar recebendo um dos braços de tratamento com drogas ativas, então esse braço não estará disponível para randomização para aquele paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Succinato sódico de metilprednisolona 10 mg/kg
Succinato sódico de metilprednisolona 10 mg/kg por via intravenosa uma vez ao dia por 3 dias (máximo de 1 g por dose)
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Succinato sódico de metilprednisolona 10 mg/kg por via intravenosa uma vez ao dia por 3 dias (máximo de 1 g por dose)
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Comparador Ativo: Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Imunoglobulina humana normal (IVIg) 2g/kg por via intravenosa em dose única de acordo com as orientações para dosagem e administração na doença de Kawasaki
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Imunoglobulina humana normal (IVIg) 2g/kg por via intravenosa em dose única de acordo com as orientações para dosagem e administração na doença de Kawasaki
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
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efeito do tratamento do estudo no tempo de internação
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Dentro de 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas entre pacientes
Prazo: Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Para cada comparação pareada com o braço 'sem tratamento adicional', o objetivo principal é fornecer estimativas confiáveis do efeito dos tratamentos do estudo na mortalidade por todas as causas.
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Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Ponto final composto de morte ou necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Entre os pacientes que não estavam em ventilação mecânica invasiva no início do estudo, o número de pacientes com um desfecho composto de morte ou necessidade de ventilação mecânica invasiva ou ECMO.
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Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de (e duração da) ventilação
Prazo: Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Avaliar os efeitos do tratamento do estudo no número de pacientes que necessitaram de ventilação e (para ventilação mecânica invasiva) o número de dias necessários
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Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Avaliar os efeitos do tratamento do estudo no número de pacientes que necessitaram de terapia renal substitutiva
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Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Número de pacientes que tiveram eventos trombóticos
Prazo: Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Avaliar os efeitos do tratamento do estudo no número de pacientes que tiveram eventos trombóticos
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Dentro de 28 dias e até 6 meses após a randomização
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Resultado cardíaco (impacto a longo prazo) de PIMS-TS após a alta
Prazo: Visitas de acompanhamento estendidas pós-alta até 6 meses após a randomização
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A função cardíaca e a presença de aneurismas de artérias coronárias serão avaliadas por ecocardiografia.
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Visitas de acompanhamento estendidas pós-alta até 6 meses após a randomização
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Resultado neurológico (impacto a longo prazo) de PIMS-TS após a alta
Prazo: Visitas de acompanhamento estendidas pós-alta até 6 meses após a randomização
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avaliação do transtorno de estresse pós-traumático
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Visitas de acompanhamento estendidas pós-alta até 6 meses após a randomização
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Custos de saúde
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
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Os custos diretos relacionados à hospitalização serão capturados para análises econômicas de saúde.
Para cada episódio de hospitalização relacionado ao PIMS-TS recrutado no estudo, os custos totais do Grupo Relacionado ao Diagnóstico (DRG) reivindicados pelo respectivo centro de estudo serão extraídos dos registros financeiros institucionais e analisados em lote após a conclusão do recrutamento
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Dentro de 28 dias após a randomização
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Qualidade de vida pós-infecção avaliada pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Visitas de acompanhamento estendidas pós-alta até 6 meses após a randomização
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) é um pequeno questionário de triagem comportamental para crianças de 3 a 16 anos. Os 25 atributos de personalidade do SDQ são compostos por 5 escalas de 5 itens cada. As escalas são: Sintomas emocionais, Problemas de conduta, Hiperatividade/desatenção, Problemas de relacionamento com colegas, Comportamento pró-social. Cada subescala inclui cinco itens, classificando cada item como: nunca = 0, um pouco verdadeiro = 1 ou certamente verdadeiro = 2. Pontuações totais SDQ de 17 e acima são consideradas anormais. |
Visitas de acompanhamento estendidas pós-alta até 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
- Investigador principal: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Welzel T, Schobi N, Andre MC, Bailey DGN, Blanchard-Rohner G, Buettcher M, Grazioli S, Koehler H, Perez MH, Truck J, Vanoni F, Zimmermann P, Atkinson A, Sanchez C, Whittaker E, Faust SN, Bielicki JA, Schlapbach LJ; Swissped Recovery Trial. Multicenter Randomized Trial of Methylprednisolone vs. Intravenous Immunoglobulins to Treat the Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome-Temporally Associated With SARS-CoV-2 (PIMS-TS): Protocol of the Swissped RECOVERY Trial. Front Pediatr. 2022 May 20;10:905046. doi: 10.3389/fped.2022.905046. eCollection 2022.
- Welzel T, Atkinson A, Schobi N, Andre MC, Bailey DGN, Blanchard-Rohner G, Buettcher M, Grazioli S, Koehler H, Perez MH, Truck J, Vanoni F, Zimmermann P, Sanchez C, Bielicki JA, Schlapbach LJ; Swissped RECOVERY Trial Group. Methylprednisolone versus intravenous immunoglobulins in children with paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with SARS-CoV-2 (PIMS-TS): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Apr;7(4):238-248. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00020-2. Epub 2023 Feb 3. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2023 Apr;7(4):e10. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00060-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Imunoglobulinas
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00362; ks21Bielicki2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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