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Randomisierte Evaluation der COVID-19-Therapie (RECOVERY) bei Kindern mit PIMS-TS in der Schweiz (SWISSPED-RECOVERY)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Die Studie soll verlässliche Schätzungen der Wirkung der Studienbehandlung auf die Krankenhausverweildauer bis 28 Tage nach Randomisierung liefern.

Das Protokoll beschreibt ein übergreifendes Studiendesign, um zuverlässige Beweise für die Wirksamkeit von Therapiekandidaten für Kinder zu liefern, die mit PIMS-TS ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es handelt sich um eine adaptive pragmatische Plattformstudie mit offener Randomisierung.

Neue Studienarme können hinzugefügt werden, wenn sich herausstellt, dass andere Therapeutika-Kandidaten bewertet werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Mai 2020 wurde ein neues COVID-assoziiertes entzündliches Syndrom bei Kindern identifiziert, das pädiatrische entzündliche Multisystemsyndrom – zeitlich mit SARS-CoV-2 (PIMS-TS) assoziiert. Ein schneller internationaler Konsensprozess identifizierte die Notwendigkeit, Kortikosteroide und intravenöses Immunglobulin (IVIg) als Initialtherapien bei PIMS-TS zu evaluieren, und bestätigte Tocilizumab und Anakinra als biologische entzündungshemmende Wirkstoffe, die als Zweitlinientherapie zu evaluieren sind.

Diese Swissped-Recovery-Studie ist eine Schwesterstudie der internationalen Studie RECOVERY mit der Durchführung der Studie an Schweizer Studienzentren.

Das Protokoll beschreibt ein übergreifendes Studiendesign, um zuverlässige Beweise für die Wirksamkeit von Therapiekandidaten für Kinder zu liefern, die mit PIMS-TS ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es handelt sich um eine adaptive pragmatische Plattformstudie mit offener Randomisierung.

Neue Studienarme können hinzugefügt werden, wenn sich herausstellt, dass andere Therapeutika-Kandidaten bewertet werden sollten.

Zusätzliche Teilstudien können hinzugefügt werden, um detailliertere Informationen zu Nebenwirkungen oder eine Unterkategorisierung von Patiententypen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Schweiz
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Krankenhaus (<18 Jahre)
  • SARS-CoV-2-Infektionsassoziierte Erkrankung (klinisch vermutet oder laborbestätigt) mit Hinweis auf eine einzelne oder mehrere Organfunktionsstörungen (Pediatric Multisystem Inflammatory Syndrome genannt, vorübergehend assoziiert mit COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Keine Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene/Kleinkinder mit einem korrigierten Gestationsalter von <= 44 Wochen
  • Wenn der behandelnde Kliniker der Meinung ist, dass es eine spezifische Kontraindikation für einen der aktiven medikamentösen Behandlungsarme gibt oder dass der Patient definitiv einen der aktiven medikamentösen Behandlungsarme erhalten sollte, steht dieser Arm für diesen Patienten nicht zur Randomisierung zur Verfügung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 10 mg/kg
Methylprednisolon-Natriumsuccinat 10 mg/kg intravenös einmal täglich für 3 Tage (maximal 1 g pro Dosis)
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 10 mg/kg intravenös
Methylprednisolon-Natriumsuccinat 10 mg/kg intravenös einmal täglich für 3 Tage (maximal 1 g pro Dosis)
Aktiver Komparator: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 2 g/kg intravenös als Einzeldosis gemäß den Leitlinien zur Dosierung und Anwendung bei der Kawasaki-Krankheit
Biologisch: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 2 g/kg intravenös als Einzeldosis gemäß den Leitlinien zur Dosierung und Anwendung bei der Kawasaki-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Wirkung der Studienbehandlung auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bei Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Für jeden paarweisen Vergleich mit dem Arm „ohne zusätzliche Behandlung“ besteht das primäre Ziel darin, zuverlässige Schätzungen der Wirkung der Studienbehandlungen auf die Gesamtmortalität bereitzustellen.
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt Tod oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Unter den Patienten, die zu Studienbeginn keine invasive mechanische Beatmung erhielten, die Anzahl der Patienten mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Tod oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO.
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit (und Dauer) der Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Anzahl der Patienten, die eine Beatmung benötigten, und (bei invasiver mechanischer Beatmung) auf die Anzahl der Tage, an denen sie benötigt wurde
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigten
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Anzahl der Patienten mit thrombotischen Ereignissen
Innerhalb von 28 Tagen und bis zu 6 Monaten nach Randomisierung
Kardiales Outcome (Langzeitwirkung) von PIMS-TS nach Entlassung
Zeitfenster: Erweiterte Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Die Herzfunktion und das Vorhandensein von Koronararterienaneurysmen werden durch Echokardiographie beurteilt.
Erweiterte Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Neurologisches Ergebnis (Langzeitwirkung) von PIMS-TS nach Entlassung
Zeitfenster: Erweiterte Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Einschätzung einer posttraumatischen Belastungsstörung
Erweiterte Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Direkte Krankenhauskosten werden für gesundheitsökonomische Analysen erfasst. Für jede PIMS-TS-bezogene Krankenhausaufenthaltsepisode, die in die Studie aufgenommen wurde, werden die vom jeweiligen Studienzentrum geltend gemachten Gesamtkosten der diagnosebezogenen Gruppe (DRG) aus den institutionellen Finanzaufzeichnungen extrahiert und nach Abschluss der Rekrutierung stapelweise analysiert
Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Lebensqualität nach der Infektion, bewertet durch den Stärken- und Schwierigkeitenfragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Erweiterte Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Der Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ) ist ein kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen für Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren. Die 25 Persönlichkeitsattribute im SDQ setzen sich aus 5 Skalen mit jeweils 5 Items zusammen. Die Skalen sind:

Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme zwischen Gleichaltrigen, Prosoziales Verhalten. Jede Subskala umfasst fünf Items, wobei jedes Item entweder wie folgt bewertet wird: „Niemals“ = 0, „Eher wahr“ = 1 oder „Sicher wahr“ = 2. SDQ-Gesamtpunktzahlen von 17 und mehr gelten als abnormal.
Erweiterte Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Mitarbeiter

SwissPedNet

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Hauptermittler: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylprednisolon-Natriumsuccinat 10 mg/kg intravenös

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