Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van COVID-19-therapie (RECOVERY) bij kinderen met PIMS-TS in Zwitserland (SWISSPED-RECOVERY)

11 februari 2025 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

De studie moet betrouwbare schattingen geven van het effect van de studiebehandeling op de opnameduur in het ziekenhuis tot 28 dagen na randomisatie.

Het protocol beschrijft een overkoepelend onderzoeksontwerp om betrouwbaar bewijs te leveren over de werkzaamheid van kandidaat-therapieën voor kinderen die met PIMS-TS in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het is een adaptief pragmatisch platformonderzoek met een open-label randomisatie.

Er kunnen nieuwe onderzoeksarmen worden toegevoegd als er bewijs naar voren komt dat andere kandidaat-therapieën moeten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In mei 2020 werd een nieuw COVID-geassocieerd inflammatoir syndroom bij kinderen geïdentificeerd, Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Tijdelijk geassocieerd met SARS-CoV-2 (PIMS-TS). Een snel internationaal consensusproces identificeerde de noodzaak om corticosteroïden en intraveneus immunoglobuline (IVIg) te evalueren als initiële therapieën in PIMS-TS, en bevestigde tocilizumab en anakinra als biologische anti-inflammatoire middelen die als tweedelijnstherapie moesten worden geëvalueerd.

Deze Swissped-Recovery-studie is een zusterstudie van de internationale RECOVERY-studie met de implementatie van de studie op Zwitserse onderzoekslocaties.

Het protocol beschrijft een overkoepelend onderzoeksontwerp om betrouwbaar bewijs te leveren over de werkzaamheid van kandidaat-therapieën voor kinderen die met PIMS-TS in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het is een adaptief pragmatisch platformonderzoek met een open-label randomisatie.

Er kunnen nieuwe onderzoeksarmen worden toegevoegd als er bewijs naar voren komt dat andere kandidaat-therapieën moeten worden geëvalueerd.

Aanvullende deelonderzoeken kunnen worden toegevoegd om meer gedetailleerde informatie over bijwerkingen of subcategorieën van patiënttypes te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Zwitserland
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Zwitserland
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Zwitserland, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Zwitserland, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde kinderen (<18 jaar oud)
  • Aan SARS-CoV-2-infectie gerelateerde ziekte (klinisch vermoed of door laboratoriumonderzoek bevestigd) met bewijs van disfunctie van één of meerdere organen (Pediatric Multisystem Inflammatory Syndrome tijdelijk geassocieerd met COVID-19 [PIMS-TS] genoemd).
  • Geen medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten/zuigelingen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van <= 44 weken
  • Als de behandelende arts van mening is dat er een specifieke contra-indicatie is voor een van de actieve medicamenteuze behandelingsarmen of dat de patiënt zeker een van de actieve medicamenteuze behandelingsarmen zou moeten krijgen, dan zal die arm niet beschikbaar zijn voor randomisatie voor die patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon-natriumsuccinaat 10 mg/kg
Methylprednisolon-natriumsuccinaat 10 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende 3 dagen (max. 1 g per dosis)
Geneesmiddel: Methylprednisolon-natriumsuccinaat 10 mg/kg intraveneus
Methylprednisolon-natriumsuccinaat 10 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende 3 dagen (max. 1 g per dosis)
Actieve vergelijker: Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) 2 g/kg intraveneus als een enkele dosis in overeenstemming met de richtlijnen voor dosering en toediening bij de ziekte van Kawasaki
Biologisch: Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) 2 g/kg intraveneus als een enkele dosis in overeenstemming met de richtlijnen voor dosering en toediening bij de ziekte van Kawasaki

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
effect van de studiebehandeling op de opnameduur in het ziekenhuis
Binnen 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken onder patiënten
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Voor elke paarsgewijze vergelijking met de 'geen aanvullende behandeling'-arm is het primaire doel om betrouwbare schattingen te geven van het effect van onderzoeksbehandelingen op sterfte door alle oorzaken.
Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Samengesteld eindpunt van overlijden of behoefte aan mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Onder patiënten die bij aanvang geen invasieve mechanische beademing kregen, het aantal patiënten met een samengesteld eindpunt van overlijden of behoefte aan invasieve mechanische beademing of ECMO.
Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan (en duur van) ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Om de effecten van de onderzoeksbehandeling te beoordelen op het aantal patiënten dat beademing nodig had en (voor invasieve mechanische beademing) het aantal dagen dat dit nodig was
Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Om de effecten van de studiebehandeling te beoordelen op het aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig had
Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Om de effecten van de studiebehandeling op het aantal patiënten met trombotische voorvallen te beoordelen
Binnen 28 dagen en tot 6 maanden na randomisatie
Hartuitkomst (langetermijnimpact) van PIMS-TS na ontslag
Tijdsspanne: Verlengde follow-upbezoeken na ontslag tot 6 maanden na randomisatie
De hartfunctie en de aanwezigheid van aneurysma's in de kransslagaders zullen worden beoordeeld door middel van echocardiografie.
Verlengde follow-upbezoeken na ontslag tot 6 maanden na randomisatie
Neurologische uitkomst (lange termijn impact) van PIMS-TS na ontslag
Tijdsspanne: Verlengde follow-upbezoeken na ontslag tot 6 maanden na randomisatie
beoordeling van posttraumatische stressstoornis
Verlengde follow-upbezoeken na ontslag tot 6 maanden na randomisatie
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
Directe hospitalisatiegerelateerde kosten zullen worden vastgelegd voor gezondheidseconomische analyses. Voor elke PIMS-TS-gerelateerde ziekenhuisopname-episode die in het onderzoek wordt gerekruteerd, worden de totale Diagnosis-Related Group (DRG)-kosten die door de respectieve onderzoekslocatie worden gedeclareerd, uit de financiële administratie van de instelling gehaald en na voltooiing van de rekrutering in batch geanalyseerd
Binnen 28 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven na infectie beoordeeld door Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Verlengde follow-upbezoeken na ontslag tot 6 maanden na randomisatie

De sterkte- en moeilijkhedenvragenlijst (SDQ) is een korte gedragsvragenlijst voor kinderen van 3 tot 16 jaar. De 25 persoonlijkheidskenmerken in de SDQ zijn opgebouwd uit 5 schalen van elk 5 items. De schalen zijn:

Emotionele symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit/onoplettendheid, Relatieproblemen met leeftijdsgenoten, Prosociaal gedrag. Elke subschaal omvat vijf items, waarbij elk item wordt beoordeeld als: Nooit = ​​0, Enigszins waar = 1 of Zeker waar = 2. SDQ-totaalscores van 17 en hoger worden als abnormaal beschouwd.
Verlengde follow-upbezoeken na ontslag tot 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Medewerkers

SwissPedNet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Hoofdonderzoeker: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren