Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af COVID-19-terapi (RECOVERY) hos børn med PIMS-TS i Schweiz (SWISSPED-RECOVERY)

11. februar 2025 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Undersøgelsen skal give pålidelige skøn over effekten af ​​undersøgelsesbehandling på hospitalsindlæggelsestid op til 28 dage efter randomisering.

Protokollen beskriver et overordnet forsøgsdesign for at give pålidelig dokumentation for effektiviteten af ​​kandidatterapier til børn indlagt med PIMS-TS. Det er et adaptivt pragmatisk platformsforsøg med en åben-label randomisering.

Nye forsøgsarme kan tilføjes, efterhånden som der viser sig bevis for, at andre terapeutiske kandidater bør evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I maj 2020 blev et nyt COVID-associeret inflammatorisk syndrom hos børn identificeret, Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associeret med SARS-CoV-2 (PIMS-TS). En hurtig international konsensusproces identificerede behovet for at evaluere kortikosteroider og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) som indledende terapier i PIMS-TS, og bekræftede tocilizumab og anakinra som biologiske antiinflammatoriske midler, der skulle evalueres som en andenlinjebehandling.

Dette Swissped-Recovery-forsøg er et søsterforsøg til det internationale RECOVERY-forsøg med implementering af undersøgelsen på schweiziske studiesteder.

Protokollen beskriver et overordnet forsøgsdesign for at give pålidelig dokumentation for effektiviteten af ​​kandidatterapier til børn indlagt med PIMS-TS. Det er et adaptivt pragmatisk platformsforsøg med en åben-label randomisering.

Nye forsøgsarme kan tilføjes, efterhånden som der viser sig bevis for, at andre terapeutiske kandidater bør evalueres.

Yderligere delstudier kan tilføjes for at give mere detaljeret information om bivirkninger eller underkategorisering af patienttyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Schweiz
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte børn (under 18 år)
  • SARS-CoV-2-infektionsassocieret sygdom (klinisk mistænkt eller laboratoriebekræftet) med tegn på enkelt- eller multiorgandysfunktion (kaldet Pediatric Multisystem Inflammatory Syndrome, der er midlertidigt forbundet med COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Ingen sygehistorie, der efter den behandlende klinikers mening kunne sætte patienten i væsentlig risiko, hvis han/hun skulle deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte/spædbørn med en korrigeret gestationsalder på <= 44 uger
  • Hvis den behandlende kliniker mener, at der er en specifik kontraindikation for en af ​​de aktive lægemiddelbehandlingsarme, eller at patienten bestemt bør modtage en af ​​de aktive lægemiddelbehandlingsarme, så vil denne arm ikke være tilgængelig for randomisering for den pågældende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon natriumsuccinat 10 mg/kg
Methylprednisolonnatriumsuccinat 10 mg/kg intravenøst ​​én gang dagligt i 3 dage (max 1 g pr. dosis)
Medicin: Methylprednisolon natriumsuccinat 10 mg/kg intravenøst
Methylprednisolonnatriumsuccinat 10 mg/kg intravenøst ​​én gang dagligt i 3 dage (max 1 g pr. dosis)
Aktiv komparator: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 2g/kg intravenøst ​​som en enkelt dosis i overensstemmelse med vejledning for dosering og administration ved Kawasakis sygdom
Biologisk: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 2g/kg intravenøst ​​som en enkelt dosis i overensstemmelse med vejledning for dosering og administration ved Kawasakis sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
effekt af undersøgelsesbehandling på indlæggelsens længde
Inden for 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed blandt patienter af alle årsager
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
For hver parvis sammenligning med 'ingen yderligere behandling'-armen er det primære formål at give pålidelige estimater af effekten af ​​undersøgelsesbehandlinger på dødelighed af alle årsager.
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
Sammensat endepunkt for død eller behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
Blandt patienter, der ikke var i invasiv mekanisk ventilation ved baseline, antallet af patienter med et sammensat endepunkt for død eller behov for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for (og varighed af) ventilation
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
For at vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på antallet af patienter, der havde brug for ventilation og (for invasiv mekanisk ventilation) det antal dage, det var påkrævet
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
At vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på antallet af patienter, der havde behov for nyreudskiftningsterapi
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der havde trombotiske hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
At vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på antallet af patienter, der havde trombotiske hændelser
Inden for 28 dage og op til 6 måneder efter randomisering
Hjerteudfald (langtidspåvirkning) af PIMS-TS efter udskrivelse
Tidsramme: Efter udskrivelsen forlængede opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter randomisering
Hjertefunktion og tilstedeværelse af koronararterieaneurismer vil blive vurderet ved ekkokardiografi.
Efter udskrivelsen forlængede opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter randomisering
Neurologisk udfald (langtidspåvirkning) af PIMS-TS efter udskrivelse
Tidsramme: Efter udskrivelsen forlængede opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter randomisering
vurdering af posttraumatisk stresslidelse
Efter udskrivelsen forlængede opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter randomisering
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
Direkte indlæggelsesrelaterede omkostninger vil blive opfanget til sundhedsøkonomiske analyser. For hver PIMS-TS-relateret hospitalsindlæggelsesepisode, der rekrutteres i undersøgelsen, vil de samlede diagnoserelaterede gruppe-omkostninger (DRG), som det respektive undersøgelsessted hævder, blive udtrukket fra de institutionelle økonomiske optegnelser og analyseret i batch efter afslutning af rekruttering
Inden for 28 dage efter randomisering
Livskvalitet efter infektion vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Efter udskrivelsen forlængede opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter randomisering

Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema til børn i alderen 3 til 16 år. De 25 personlighedsattributter i SDQ består af 5 skalaer med hver 5 elementer. Vægtene er:

Følelsesmæssige symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/uopmærksomhed, Peer relation problemer, Prosocial adfærd. Hver underskala omfatter fem elementer, og bedømme hvert element som enten: Aldrig = 0, Noget rigtigt = 1 eller bestemt rigtigt = 2. SDQ-totalscore på 17 og derover anses for at være unormale.
Efter udskrivelsen forlængede opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbejdspartnere

SwissPedNet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Ledende efterforsker: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon natriumsuccinat 10 mg/kg intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner