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Valutazione randomizzata della terapia COVID-19 (RECOVERY) nei bambini con PIMS-TS in Svizzera (SWISSPED-RECOVERY)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Lo studio deve fornire stime affidabili dell'effetto del trattamento in studio sulla durata della degenza ospedaliera fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.

Il protocollo descrive un disegno di prova generale per fornire prove affidabili sull'efficacia delle terapie candidate per i bambini ricoverati con PIMS-TS. Si tratta di uno studio su piattaforma pragmatica adattiva con randomizzazione in aperto.

Nuovi bracci di sperimentazione possono essere aggiunti man mano che emergono prove che dovrebbero essere valutate altre terapie candidate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel maggio 2020 è stata identificata una nuova sindrome infiammatoria associata a COVID nei bambini, Sindrome multisistemica infiammatoria pediatrica - Temporalmente associata a SARS-CoV-2 (PIMS-TS). Un rapido processo di consenso internazionale ha identificato la necessità di valutare i corticosteroidi e l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) come terapie iniziali nella PIMS-TS e ha confermato tocilizumab e anakinra come agenti antinfiammatori biologici da valutare come terapia di seconda linea.

Questo studio Swissped-Recovery è uno studio gemello dello studio internazionale RECOVERY con l'implementazione dello studio presso centri di studio svizzeri.

Il protocollo descrive un disegno di prova generale per fornire prove affidabili sull'efficacia delle terapie candidate per i bambini ricoverati con PIMS-TS. Si tratta di uno studio su piattaforma pragmatica adattiva con randomizzazione in aperto.

Nuovi bracci di sperimentazione possono essere aggiunti man mano che emergono prove che dovrebbero essere valutate altre terapie candidate.

Ulteriori sottostudi possono essere aggiunti per fornire informazioni più dettagliate sugli effetti collaterali o la sottocategorizzazione dei tipi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Svizzera, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Svizzera
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Svizzera
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Svizzera, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ospedalizzati (età <18 anni)
  • Malattia associata all'infezione da SARS-CoV-2 (clinicamente sospettata o confermata in laboratorio) con evidenza di disfunzione di uno o più organi (chiamata sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica temporalmente associata a COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Nessuna storia medica che potrebbe, secondo il medico curante, mettere il paziente a rischio significativo se dovesse partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati/lattanti con età gestazionale corretta <= 44 settimane
  • Se il medico curante ritiene che vi sia una specifica controindicazione a uno dei bracci di trattamento farmacologico attivo o che il paziente debba sicuramente ricevere uno dei bracci di trattamento farmacologico attivo, quel braccio non sarà disponibile per la randomizzazione per quel paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone sodio succinato 10 mg/kg
Metilprednisolone sodio succinato 10 mg/kg per via endovenosa una volta al giorno per 3 giorni (max 1 g per dose)
Droga: Metilprednisolone sodio succinato 10 mg/kg per via endovenosa
Metilprednisolone sodio succinato 10 mg/kg per via endovenosa una volta al giorno per 3 giorni (max 1 g per dose)
Comparatore attivo: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Immunoglobulina umana normale (IVIg) 2 g/kg per via endovenosa in dose singola in linea con le linee guida per il dosaggio e la somministrazione nella malattia di Kawasaki
Biologico: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Immunoglobulina umana normale (IVIg) 2 g/kg per via endovenosa in dose singola in linea con le linee guida per il dosaggio e la somministrazione nella malattia di Kawasaki

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
effetto del trattamento in studio sulla durata della degenza ospedaliera
Entro 28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause tra i pazienti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Per ogni confronto a coppie con il braccio "nessun trattamento aggiuntivo", l'obiettivo primario è fornire stime affidabili dell'effetto dei trattamenti in studio sulla mortalità per tutte le cause.
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Endpoint composito di morte o necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tra i pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva al basale, il numero di pazienti con un endpoint composito di morte o necessità di ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di (e durata della) ventilazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare gli effetti del trattamento in studio sul numero di pazienti che necessitavano di ventilazione e (per la ventilazione meccanica invasiva) il numero di giorni necessari
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutare gli effetti del trattamento in studio sul numero di pazienti che necessitavano di terapia renale sostitutiva
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno avuto eventi trombotici
Lasso di tempo: Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutare gli effetti del trattamento in studio sul numero di pazienti che hanno avuto eventi trombotici
Entro 28 giorni e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Esito cardiaco (impatto a lungo termine) di PIMS-TS dopo la dimissione
Lasso di tempo: Visite di follow-up estese post-dimissione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
La funzione cardiaca e la presenza di aneurismi coronarici saranno valutate mediante ecocardiografia.
Visite di follow-up estese post-dimissione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Esito neurologico (impatto a lungo termine) di PIMS-TS dopo la dimissione
Lasso di tempo: Visite di follow-up estese post-dimissione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione del disturbo da stress post-traumatico
Visite di follow-up estese post-dimissione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Costi sanitari
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
I costi diretti relativi all'ospedalizzazione saranno catturati per le analisi economiche sanitarie. Per ogni episodio di ospedalizzazione correlato a PIMS-TS reclutato nello studio, i costi totali del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) dichiarati dal rispettivo centro di studio saranno estratti dai registri finanziari istituzionali e analizzati in batch al completamento del reclutamento
Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita post-infezione valutata dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Visite di follow-up estese post-dimissione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale per bambini dai 3 ai 16 anni. I 25 attributi di personalità nell'SDQ sono costituiti da 5 scale di 5 elementi ciascuna. Le scale sono:

Sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei, comportamento prosociale. Ogni sottoscala include cinque elementi, classificando ogni elemento come: Mai = 0, Abbastanza vero = 1 o Certamente vero = 2. I punteggi totali SDQ di 17 e superiori sono considerati anormali.
Visite di follow-up estese post-dimissione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Collaboratori

SwissPedNet

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Investigatore principale: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metilprednisolone sodio succinato 10 mg/kg per via endovenosa

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