Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena terapii COVID-19 (RECOVERY) u dzieci z PIMS-TS w Szwajcarii (SWISSPED-RECOVERY)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Badanie ma dostarczyć wiarygodnych szacunków wpływu badanego leczenia na długość pobytu w szpitalu do 28 dni po randomizacji.

Protokół opisuje nadrzędny projekt badania w celu dostarczenia wiarygodnych dowodów na skuteczność potencjalnych terapii dla dzieci hospitalizowanych z powodu PIMS-TS. Jest to adaptacyjna, pragmatyczna próba platformowa z randomizacją metodą otwartej próby.

Nowe grupy badawcze mogą być dodawane, gdy pojawią się dowody na to, że inne kandydujące leki powinny zostać ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W maju 2020 r. zidentyfikowano nowy zespół zapalny u dzieci związany z COVID, Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally related to SARS-CoV-2 (PIMS-TS). W szybkim międzynarodowym procesie konsensusu zidentyfikowano potrzebę oceny kortykosteroidów i dożylnych immunoglobulin (IVIg) jako terapii początkowych w PIMS-TS oraz potwierdzono, że tocilizumab i anakinra jako biologiczne środki przeciwzapalne należy ocenić jako terapię drugiego rzutu.

Ta próba Swissped-Recovery jest siostrzaną próbą międzynarodowego badania RECOVERY z realizacją badania w szwajcarskich ośrodkach badawczych.

Protokół opisuje nadrzędny projekt badania w celu dostarczenia wiarygodnych dowodów na skuteczność potencjalnych terapii dla dzieci hospitalizowanych z powodu PIMS-TS. Jest to adaptacyjna, pragmatyczna próba platformowa z randomizacją metodą otwartej próby.

Nowe grupy badawcze mogą być dodawane, gdy pojawią się dowody na to, że inne kandydujące leki powinny zostać ocenione.

Można dodać dodatkowe badania podrzędne w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych lub podziału na podkategorie typów pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Pediatrics, University of Bern
      • Geneva, Szwajcaria
        • Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
      • Luzern 16, Szwajcaria, 6000
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
      • Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
        • Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
      • Zuerich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci hospitalizowane (w wieku <18 lat)
  • Choroba związana z zakażeniem SARS-CoV-2 (podejrzewana klinicznie lub potwierdzona laboratoryjnie) z objawami dysfunkcji jednego lub wielu narządów (nazywana pediatrycznym wieloukładowym zespołem zapalnym czasowo związanym z COVID-19 [PIMS-TS]).
  • Brak wywiadu chorobowego, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby narazić pacjenta na istotne ryzyko w przypadku udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki/niemowlęta ze skorygowanym wiekiem ciążowym <= 44 tygodnie
  • Jeśli klinicysta prowadzący uważa, że ​​istnieje konkretne przeciwwskazanie do jednej z grup aktywnego leczenia farmakologicznego lub że pacjent zdecydowanie powinien otrzymywać jedną z grup aktywnego leczenia farmakologicznego, wówczas ta grupa nie będzie dostępna do randomizacji dla tego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 10 mg/kg
Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 10 mg/kg dożylnie raz dziennie przez 3 dni (maksymalnie 1 g na dawkę)
Lek: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 10 mg/kg dożylnie
Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 10 mg/kg dożylnie raz dziennie przez 3 dni (maksymalnie 1 g na dawkę)
Aktywny komparator: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 2 g/kg dożylnie w pojedynczej dawce zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania i podawania w chorobie Kawasaki
Biologiczny: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 2 g/kg dożylnie w pojedynczej dawce zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania i podawania w chorobie Kawasaki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po randomizacji
wpływ badanego leku na długość pobytu w szpitalu
W ciągu 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Dla każdego porównania parami z ramieniem „bez dodatkowego leczenia” głównym celem jest dostarczenie wiarygodnych szacunków wpływu badanych terapii na śmiertelność z dowolnej przyczyny.
W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Złożony punkt końcowy zgon lub konieczność wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Wśród pacjentów niepoddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej na początku badania, liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym obejmującym zgon lub potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba (i czas trwania) wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Aby ocenić wpływ badanego leczenia na liczbę pacjentów, którzy wymagali jakiejkolwiek wentylacji oraz (w przypadku inwazyjnej wentylacji mechanicznej) liczbę dni, przez które była wymagana
W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Ocena wpływu badanego leczenia na liczbę pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Ocena wpływu badanego leczenia na liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe
W ciągu 28 dni i do 6 miesięcy po randomizacji
Wynik kardiologiczny (wpływ długoterminowy) PIMS-TS po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wydłużone wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po randomizacji
Czynność serca i obecność tętniaków tętnic wieńcowych zostaną ocenione za pomocą echokardiografii.
Wydłużone wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po randomizacji
Wynik neurologiczny (długoterminowy wpływ) PIMS-TS po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wydłużone wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po randomizacji
ocena zespołu stresu pourazowego
Wydłużone wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po randomizacji
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po randomizacji
Bezpośrednie koszty związane z hospitalizacją zostaną uwzględnione w analizach ekonomicznych zdrowia. Dla każdego epizodu hospitalizacji związanego z PIMS-TS rekrutowanego do badania, całkowite koszty grupy związanej z diagnozą (DRG) zadeklarowane przez odpowiedni ośrodek badawczy zostaną wyodrębnione z dokumentacji finansowej instytucji i przeanalizowane partiami po zakończeniu rekrutacji
W ciągu 28 dni po randomizacji
Jakość życia po zakażeniu oceniana za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wydłużone wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po randomizacji

Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dla dzieci w wieku od 3 do 16 lat. 25 atrybutów osobowości w SDQ składa się z 5 skal po 5 pozycji każda. Skale to:

Objawy emocjonalne, Problemy z zachowaniem, Nadpobudliwość/nieuwaga, Problemy w relacjach z rówieśnikami, Zachowania prospołeczne. Każda podskala zawiera pięć pozycji, oceniając każdą pozycję jako: nigdy = 0, częściowo prawda = 1 lub na pewno prawda = 2. Całkowite wyniki SDQ wynoszące 17 i więcej są uważane za nieprawidłowe.
Wydłużone wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Współpracownicy

SwissPedNet

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Bielicki, Dr. med., Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Główny śledczy: Luregn Schlapbach, Dr. med., Pediatric and Neonatal Intensive Care Unit, University Children's Hospital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00362; ks21Bielicki2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 10 mg/kg dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj