瑞士 PIMS-TS 儿童 COVID-19 治疗（恢复）的随机评估（SWISSPED-RECOVERY）
2023年2月20日 更新者：University Children's Hospital Basel
该研究旨在提供研究治疗对随机化后 28 天住院时间影响的可靠估计。
该方案描述了一项总体试验设计，旨在为因 PIMS-TS 住院的儿童提供候选疗法疗效的可靠证据。 这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。
随着应评估其他候选疗法的证据出现，可以添加新的试验组。
研究概览
地位
完全的
详细说明
2020 年 5 月，确定了一种新的儿童 COVID 相关炎症综合征，即小儿炎症多系统综合征 - 暂时与 SARS-CoV-2 (PIMS-TS) 相关。 一个快速的国际共识过程确定了评估皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 作为 PIMS-TS 初始治疗的必要性，并确认托珠单抗和阿那白滞素作为生物抗炎药作为二线治疗进行评估。
这项 Swissped-Recovery 试验是 RECOVERY 国际试验的姊妹试验，该试验在瑞士研究地点实施。
该方案描述了一项总体试验设计，旨在为因 PIMS-TS 住院的儿童提供候选疗法疗效的可靠证据。 这是一项具有开放标签随机化的自适应实用平台试验。
随着应评估其他候选疗法的证据出现，可以添加新的试验组。
可以添加额外的子研究，以提供有关副作用或患者类型子分类的更详细信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- Cantonal Hospital Aarau, Department of Paediatrics
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Basel、瑞士、4056
- University of Basel Children's Hospital
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Bellinzona、瑞士、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale Ticino (EOC) Pediatrica
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Bern、瑞士、3010
- Department of Pediatrics, University of Bern
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Geneva、瑞士
- Department of Child, Woman and, Adolescent Medecine, Geneva University Hospitals and Faculty of Medicine
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Lausanne、瑞士
- Department of Pediatrics,University Hospital of Lausanne (CHUV)
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Luzern 16、瑞士、6000
- Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Luzern
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St. Gallen、瑞士、9006
- Children's Hospital of Eastern Switzerland
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Villars-sur-Glâne、瑞士、1752
- Department of Pediatrics, Cantonal Hospital Fribourg
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Zuerich、瑞士、8032
- University Children's Hospital Zuerich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院儿童（年龄<18岁）
- 具有单器官或多器官功能障碍证据的 SARS-CoV-2 感染相关疾病（临床怀疑或实验室证实）（称为与 COVID-19 暂时相关的儿科多系统炎症综合征 [PIMS-TS]）。
- 主治临床医生认为，如果患者参加试验，没有可能使患者面临重大风险的病史
排除标准：
- 校正胎龄 <= 44 周的新生儿/婴儿
- 如果主治临床医生认为其中一个活性药物治疗组存在特定禁忌症，或者患者肯定应该接受其中一个活性药物治疗组，则该组将无法用于该患者的随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲泼尼龙琥珀酸钠 10 mg/kg
甲基强的松龙琥珀酸钠 10 mg/kg 静脉注射，每天一次，持续 3 天（每剂最大 1 g）
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甲基强的松龙琥珀酸钠 10 mg/kg 静脉注射，每天一次，持续 3 天（每剂最大 1 g）
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有源比较器：人正常免疫球蛋白（IVIg）
人正常免疫球蛋白 (IVIg) 2g/kg 静脉内单次剂量符合川崎病的给药和给药指南
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人正常免疫球蛋白 (IVIg) 2g/kg 静脉内单次剂量符合川崎病的给药和给药指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：随机分组后 28 天内
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研究治疗对住院时间的影响
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随机分组后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天内至 6 个月内
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对于与“无额外治疗”组的每个成对比较，主要目的是提供研究治疗对全因死亡率影响的可靠估计。
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随机分组后 28 天内至 6 个月内
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死亡或需要机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的复合终点
大体时间：随机分组后 28 天内至 6 个月内
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在基线时未接受有创机械通气的患者中，复合终点为死亡或需要有创机械通气或 ECMO 的患者人数。
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随机分组后 28 天内至 6 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要（和持续时间）通风
大体时间：随机分组后 28 天内至 6 个月内
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评估研究治疗对需要任何通气的患者数量和（对于有创机械通气）所需天数的影响
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随机分组后 28 天内至 6 个月内
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需要肾脏替代治疗
大体时间：随机分组后 28 天内至 6 个月内
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评估研究治疗对需要肾脏替代治疗的患者数量的影响
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随机分组后 28 天内至 6 个月内
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发生血栓事件的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天内至 6 个月内
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评估研究治疗对发生血栓事件的患者数量的影响
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随机分组后 28 天内至 6 个月内
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出院后 PIMS-TS 的心脏结果（长期影响）
大体时间：随机分组后长达 6 个月的出院后延长随访
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心脏功能和冠状动脉瘤的存在将通过超声心动图进行评估。
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随机分组后长达 6 个月的出院后延长随访
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出院后 PIMS-TS 的神经学结果（长期影响）
大体时间：随机分组后长达 6 个月的出院后延长随访
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创伤后应激障碍的评估
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随机分组后长达 6 个月的出院后延长随访
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医疗保健费用
大体时间：随机分组后 28 天内
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将捕获与住院相关的直接费用以进行卫生经济分析。
对于研究中招募的每个 PIMS-TS 相关住院事件，将从机构财务记录中提取相应研究中心声称的诊断相关组 (DRG) 总费用，并在招募完成后进行批量分析
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随机分组后 28 天内
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通过优势和困难问卷 (SDQ) 评估的感染后生活质量
大体时间：随机分组后长达 6 个月的出院后延长随访
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优势与困难问卷（Strengths and difficulties questionnaire，简称 SDQ）是一份针对 3 至 16 岁儿童的简短行为筛查问卷。 SDQ 中的 25 个人格属性由 5 个量表组成，每个量表有 5 个项目。 量表是： 情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题、亲社会行为。 每个子量表包括五个项目，将每个项目评级为：从不 = 0、有点真实 = 1 或肯定真实 = 2。SDQ 总分 17 分及以上被认为是异常的。 |
随机分组后长达 6 个月的出院后延长随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Welzel T, Schobi N, Andre MC, Bailey DGN, Blanchard-Rohner G, Buettcher M, Grazioli S, Koehler H, Perez MH, Truck J, Vanoni F, Zimmermann P, Atkinson A, Sanchez C, Whittaker E, Faust SN, Bielicki JA, Schlapbach LJ; Swissped Recovery Trial. Multicenter Randomized Trial of Methylprednisolone vs. Intravenous Immunoglobulins to Treat the Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome-Temporally Associated With SARS-CoV-2 (PIMS-TS): Protocol of the Swissped RECOVERY Trial. Front Pediatr. 2022 May 20;10:905046. doi: 10.3389/fped.2022.905046. eCollection 2022.
- Welzel T, Atkinson A, Schobi N, Andre MC, Bailey DGN, Blanchard-Rohner G, Buettcher M, Grazioli S, Koehler H, Perez MH, Truck J, Vanoni F, Zimmermann P, Sanchez C, Bielicki JA, Schlapbach LJ; Swissped RECOVERY Trial Group. Methylprednisolone versus intravenous immunoglobulins in children with paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with SARS-CoV-2 (PIMS-TS): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb 3:S2352-4642(23)00020-2. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00020-2. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月23日
初级完成 (实际的)
2022年11月20日
研究完成 (实际的)
2022年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-00362; ks21Bielicki2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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